Regolamento (UE) 2019/1605

Approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1605 della Commissione approva Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La Commissione conclude che la sostanza soddisfa i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e la qualifica inoltre come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata il 16 dicembre 2014 ai Paesi Bassi dalla società Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. In seguito, i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno notificato l’ammissibilità della domanda il 23 giugno 2015 e hanno trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 24 febbraio 2017. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha poi formulato le proprie conclusioni il 18 aprile 2018, rese pubbliche, e la Commissione ha sottoposto al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento il 12 dicembre 2018.

Base giuridica e criterio di approvazione

La Commissione fonda il regolamento sull’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il testo precisa che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti. Si dà anche conto del fatto che la sostanza non è considerata potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni specifiche per la valutazione dei prodotti fitosanitari

L’allegato I stabilisce che, nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni della relazione di esame, in particolare le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, inclusa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;
• protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti e assicurando che le condizioni d’uso includano adeguati dispositivi di protezione individuale.

Obblighi del produttore e gestione del rischio

Il regolamento richiede che il produttore mantenga rigorosamente le condizioni ambientali e svolga analisi di controllo qualità durante la fabbricazione, così da garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento OCSE sui contaminanti microbici per i prodotti antiparassitari microbici e nel documento di lavoro della Commissione SANCO/12116/2012. Inoltre, le condizioni d’impiego devono includere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.

Identificazione della sostanza e periodo di approvazione

L’allegato I identifica la sostanza tramite i numeri di registrazione CECT 7254 e DSM 24682. La denominazione IUPAC è indicata come non pertinente. La purezza è espressa come concentrazione minima di 1 × 10^13 CFU/kg e massima di 5 × 10^13 CFU/kg. La data di approvazione è fissata al 20 ottobre 2019 e la scadenza al 20 ottobre 2034.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

In attuazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’articolo 2 del regolamento dispone l’aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’allegato II inserisce nella parte D la voce relativa a Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, rendendola ufficialmente parte dell’elenco delle sostanze attive approvate nell’Unione.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.