Regolamento (UE) 2024/2750

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "LANXESS CMIT/MIT biocidal product family"

Il regolamento di esecuzione della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base della miscela CMIT/MIT, presentata da Lanxess Deutschland GmbH ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento segue la procedura di valutazione affidata all’autorità competente dei Paesi Bassi, al parere dell’ECHA e al successivo allineamento della Commissione a tale parere.

Base giuridica e percorso procedurale

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma. La domanda di autorizzazione dell’Unione è stata presentata il 22 giugno 2017 e registrata con il numero BC-HA032066-67. L’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni l’8 marzo 2023; l’ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 2 ottobre 2023, mentre il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato trasmesso il 23 ottobre 2023.

Esito della valutazione ai sensi del regolamento biocidi

Dal parere dell’Agenzia risulta che la famiglia di biocidi costituisce effettivamente una "famiglia di biocidi" ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, e, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6. La Commissione ha condiviso tale conclusione e ha quindi rilasciato l’autorizzazione.

Oggetto dell’autorizzazione e titolare

L’autorizzazione è rilasciata alla società Lanxess Deutschland GmbH, con numero EU-0031652-0000, per la commercializzazione e l’uso della famiglia di biocidi "LANXESS CMIT/MIT biocidal product family". Il regolamento precisa che l’autorizzazione è subordinata alla conformità al sommario delle caratteristiche del biocida riportato in allegato.

Durata di validità

L’autorizzazione decorre dal 17 novembre 2024 e scade il 31 ottobre 2034.

Tipi di prodotto coperti e ambito funzionale

L’allegato copre i tipi di prodotto 6, 11, 12 e 13. In concreto, il prodotto è destinato alla preservazione di materiali e fluidi in ambito industriale: fluidi di lavaggio e pulizia, vernici e rivestimenti, fluidi impiegati nella produzione di carta, tessili e pellami, colle e adesivi, additivi e materiali da costruzione, dispersioni ed emulsioni polimeriche, residui minerali, fluidi di raffreddamento, altri liquidi tecnici, soluzioni per moduli a membrana, soluzioni preservanti per il trattamento del legno, circuiti di acque bianche nella carta e fluidi per lavorazione/taglio di metallo e vetro.

Composizione e formulazione della famiglia di prodotti

Il principio attivo è la miscela di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (CMIT/MIT), già inserita nell’elenco unionale dei principi attivi approvati. La famiglia è formulata come "qualsiasi altro liquido" (AL). L’allegato distingue diversi meta-SPC con contenuti variabili del principio attivo, dal 24,2 % p/p fino a concentrazioni più basse, a seconda della sottocategoria autorizzata.

Utilizzatori, confezioni e organizzazione commerciale

Gli usi sono rivolti soprattutto a utilizzatori industriali; in alcuni casi sono indicati anche utilizzatori professionali. Le confezioni autorizzate comprendono flaconi, taniche, fusti e IBC in HDPE opaco, con capacità standardizzate. Nel capitolo di terzo livello sono elencati i singoli prodotti commerciali autorizzati per il mercato UE, tra cui Preventol IT14, Kurita F-5000, Preservative 01-04, Preservative 03-05, Preventol D7, Ferrocid 8583 e altri.

Prescrizioni di uso, dosaggio e frequenza

Per ciascun impiego sono riportate dosi di applicazione, intervalli di concentrazione del CMIT/MIT puro e frequenze di trattamento. In molti casi è richiesta l’incorporazione omogenea del prodotto nella matrice da proteggere e l’uso della dose minima efficace. Per i sistemi di raffreddamento e per altri impieghi tecnici sono previste sia applicazioni preventive sia curative, con frequenze che possono arrivare a 2-3 volte a settimana o, per il dosaggio shock, fino a 1-6 volte al giorno; i tempi di contatto curativi indicati sono spesso di 24 ore, o 48 ore per le alghe.

Misure di mitigazione del rischio e limiti d’impiego

Il regolamento incorpora misure di mitigazione molto dettagliate. In generale, durante la movimentazione devono essere indossati guanti conformi a EN ISO 374, tuta chimica tipo 6 conforme a EN ISO 13034 e protezione occhi/viso conforme a EN ISO 16321. In presenza di concentrazioni di C(M)IT/MIT pari o superiori a 15 ppm si richiedono ulteriori cautele, inclusa una tuta impermeabile al prodotto biocida. Per i sistemi di raffreddamento l’impiego è limitato a piccoli sistemi con massimo scarico di 2 m3/h e con eliminatori di gocce capaci di ridurre la dispersione almeno del 99 %; le acque reflue devono essere convogliate alla rete fognaria municipale o a un impianto di depurazione industriale con trattamento biologico. Per gli usi nella carta, l’applicazione è consentita solo in cartiere conformi alla direttiva 2010/75/UE e ai BAT/BREF applicabili, con effluente diluito almeno 200 volte.

Primo soccorso, ambiente e smaltimento

Il sommario delle caratteristiche del biocida contiene istruzioni di emergenza per ingestione, inalazione, contatto cutaneo e oculare, da attuare immediatamente e con coinvolgimento del 112, di centri antiveleni o di medici. Sul piano ambientale, il prodotto è descritto come dannoso per gli organismi acquatici; i contenitori devono essere manipolati con attenzione per evitare perdite in suolo, aria e acqua. Per lo smaltimento occorre verificare il possibile riutilizzo dell’imballaggio, sigillare i residui e i contenitori contaminati e smaltire secondo la normativa sui rifiuti, usando i codici CER pertinenti.

Stoccaggio e conservazione

La durata di conservazione indicata è di 12 mesi. Il prodotto deve essere conservato nei contenitori originali ben chiusi e protetto dal gelo.

Entrata in vigore e portata del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. In quanto regolamento di esecuzione, produce effetti immediati e uniformi nell’ordinamento degli Stati membri senza necessità di recepimento.