Regolamento (UE) 2024/2745

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745 sulla gestione dei conflitti di interessi nelle attività congiunte HTA

Il regolamento attua il regolamento (UE) 2021/2282 in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, disciplinando in modo uniforme la prevenzione e la gestione dei conflitti di interessi per i rappresentanti del gruppo di coordinamento HTA e per i singoli esperti che partecipano alle attività congiunte. La finalità è assicurare indipendenza, imparzialità e trasparenza, senza compromettere l’accesso alle competenze specialistiche necessarie, in particolare nelle aree cliniche complesse o rare.

Ambito di applicazione

Si applica ai rappresentanti nominati dagli Stati membri nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi, nonché ai pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti selezionati come singoli esperti per valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte. Le attività rilevanti comprendono anche l’elaborazione di orientamenti metodologici e la preparazione di relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti. La gestione dei conflitti di interessi di altre persone che partecipano alle attività congiunte resta invece di competenza degli Stati membri.

Dichiarazione di interessi: condizione preliminare e contenuto

Prima di poter accedere alle attività congiunte, i soggetti interessati devono presentare alla Commissione una dichiarazione di interessi firmata e un CV completo. Per i rappresentanti, la presentazione e la valutazione della dichiarazione sono condizione per l’accesso alle sezioni pertinenti della piattaforma informatica HTA e per l’assunzione di ruoli come presidente, copresidente, valutatore o co-valutatore; per i singoli esperti, è condizione per la selezione e la partecipazione alle valutazioni o consultazioni. La dichiarazione deve indicare tutti gli interessi finanziari o di altro tipo, diretti o indiretti, nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie, mediante il modulo dell’allegato I.

Presentazione, aggiornamento e valutazione

La dichiarazione va presentata digitalmente tramite la piattaforma HTA ed è valida solo se completa, firmata e corredata dal CV Europass. Ogni variazione di un interesse dichiarato impone un aggiornamento senza indebito ritardo. La Commissione valuta la dichiarazione e il CV; se necessario chiede ulteriori informazioni, che devono essere fornite entro 10 giorni. Se non servono integrazioni, la valutazione va conclusa entro 15 giorni lavorativi dalla presentazione.

Pubblicità delle dichiarazioni e conferma annuale

La dichiarazione resta valida per tutta la durata della partecipazione, ma solo se l’interesse non cambia e la conferma annuale viene effettuata entro la fine di ciascun anno dalla presentazione. In difetto di conferma, il segretariato HTA dispone la cessazione della partecipazione alle attività congiunte. Le dichiarazioni dei rappresentanti e le informazioni qualificanti dei loro CV sono rese pubbliche per il periodo di partecipazione; quelle degli esperti clinici e degli altri esperti per un anno dopo la conclusione delle attività. Le dichiarazioni dei pazienti non sono pubbliche.

Criteri di conflitto di interessi e allegato II

Il regolamento considera rilevanti gli interessi nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie e tiene conto non solo dei legami attuali, ma anche di quelli recenti o prospettici. L’allegato II individua, per ciascuna tipologia di interesse dichiarato, le conseguenze in termini di esclusione totale, limitazione della partecipazione o incompatibilità con specifici ruoli, distinguendo tra presidente/copresidente, rappresentante, valutatore/co-valutatore ed esperto individuale. Sono previste anche regole speciali per i casi in cui la tecnologia sanitaria interessata o la tecnologia usata come comparatore sia specifica o sia collocata in un determinato settore terapeutico.

Misure conseguenti ai conflitti di interessi

Se il conflitto è incompatibile con la partecipazione, il rappresentante o il singolo esperto viene escluso o sostituito. Se il conflitto incide solo su determinati ruoli o su specifiche tecnologie, il segretariato HTA applica le limitazioni previste. Nel caso dei rappresentanti, il membro del gruppo di coordinamento o del sottogruppo può nominare nuovamente la stessa persona quando il conflitto cessa di esistere.

Casi eccezionali e accesso alle competenze specialistiche

Per i singoli esperti, il regolamento consente deroghe limitate nei casi eccezionali in cui non siano disponibili esperti privi di conflitti e dotati delle competenze necessarie, ad esempio nelle malattie rare. In tali ipotesi la Commissione può proporre al sottogruppo pertinente una partecipazione adeguata, tenendo conto del conflitto e garantendo trasparenza. Una logica analoga vale quando l’esclusione del singolo esperto o il suo ritiro impedirebbe la partecipazione di pazienti o esperti clinici con competenze specialistiche adeguate.

Nuovi conflitti e omissione di dichiarazione

Se durante il mandato emerge un nuovo interesse incompatibile, il soggetto deve dichiararlo immediatamente e, se necessario, ritirarsi dal ruolo, dalla riunione o dall’attività in corso. Se la Commissione scopre una non coerenza tra la dichiarazione e altre informazioni, chiede chiarimenti da fornire entro 14 giorni. La mancata risposta può comportare l’esclusione temporanea fino alla ricezione e valutazione dei chiarimenti; l’omessa dichiarazione intenzionale o per negligenza grave può determinare l’esclusione fino a due anni.

Trattamento dei dati personali

La Commissione è titolare del trattamento dei dati personali raccolti tramite la piattaforma HTA ai fini della gestione dei conflitti di interessi. I dati trattati includono dichiarazioni di interessi, CV, conferme annuali e altri dati correlati. I dati dei pazienti sono esclusi dalla pubblicazione e sono accessibili solo alla Commissione con modalità ristrette al principio del bisogno di conoscere, nel rispetto delle garanzie previste dal regolamento (UE) 2018/1725, inclusi pseudonimizzazione, protezione contro accessi o modifiche non autorizzati e misure organizzative di tracciabilità.

Conservazione dei dati, entrata in vigore e applicazione

I dati personali sono conservati solo per il tempo necessario e comunque non oltre 15 anni dalla cessazione della partecipazione alle attività congiunte; la necessità di conservazione è riesaminata ogni due anni. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica dal 12 gennaio 2025, in parallelo con l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282.