Regolamento (UE) 2021/50

Autorizzazione dell’estensione d’uso e modifica delle specifiche della miscela 2′-fucosillattosio/difucosillattosio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/50 della Commissione interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati per aggiornare la disciplina della miscela 2′-fucosillattosio/difucosillattosio (2′-FL/DFL) di fonte microbica. L’obiettivo è sia estendere l’uso del prodotto a nuove categorie alimentari, sia adeguarne le specifiche tecniche e compositive nell’ambito del regolamento (UE) 2015/2283 e del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

Il regolamento richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. La miscela 2′-FL/DFL era già stata autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1979 e inserita nell’elenco dell’Unione; successivamente, il 17 marzo 2020, Glycom A/S ha presentato una domanda di estensione d’uso e di modifica delle specifiche ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

La Commissione precisa che alcune modifiche richieste erano già comprese nella domanda iniziale valutata favorevolmente dall’EFSA, per cui non è stato necessario un ulteriore parere scientifico. In particolare, ciò vale per l’estensione d’uso alle bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e per l’aggiornamento della descrizione del processo produttivo e dell’aspetto del nuovo alimento. Diversamente, la richiesta relativa al trattamento del 3′-fucosillattosio nelle specifiche è stata valutata dalla Commissione come non idonea ad alterare gli effetti del nuovo alimento sulla salute umana, anche in considerazione dei bassi livelli presenti e del raffronto con i livelli naturalmente presenti nel latte materno.

Ambito di applicazione

La modifica riguarda la voce dell’elenco dell’Unione relativa alla miscela 2′-FL/DFL (fonte microbica), con effetti per gli operatori del settore alimentare che producono, commercializzano o impiegano il nuovo alimento nell’Unione. L’estensione autorizzata concerne specificamente le bevande a base di latte e i prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, con un limite massimo di 1,2 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, sia commercializzato come tale sia ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

Condizioni d’uso autorizzate

L’allegato del regolamento modifica la tabella 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiungendo l’uso del nuovo alimento in:

• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;
• livello massimo: 1,2 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• il prodotto può essere commercializzato tal quale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

Specifiche del nuovo alimento

La tabella 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è sostituita per quanto riguarda la miscela 2′-FL/DFL. La descrizione viene resa più generale e il nuovo alimento è qualificato come polvere purificata di colore bianco-biancastro o agglomerati di tale polvere, ottenuta mediante procedimento microbico, derivante da ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1.

Sono indicati, tra gli altri, i seguenti parametri principali:

• somma di 2′-fucosillattosio, difucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio e 3′-fucosillattosio: almeno 92,0 % p/p sulla sostanza secca;
• somma di 2′-fucosillattosio e difucosillattosio: almeno 85,0 % p/p;
• 2′-fucosillattosio: almeno 75,0 % p/p;
• difucosillattosio: almeno 5,0 % p/p;
• D-lattosio: massimo 10,0 % p/p;
• L-fucosio: massimo 1,0 % p/p;
• 2′-fucosil-D-lattulosio: massimo 2,0 % p/p;
• somma di altri carboidrati: massimo 6,0 % p/p;
• umidità: massimo 6,0 % p/p;
• ceneri solfatate: massimo 0,8 % p/p;
• pH a 20 °C in soluzione al 5 %: tra 4,0 e 6,0;
• proteine residue: massimo 0,01 % p/p.

Sono altresì confermati i criteri microbiologici e il limite per le endotossine residue:

• conteggio in piastra totale degli aerobi mesofili: massimo 1000 CFU/g;
• enterobatteriacee: massimo 10 CFU/g;
• Salmonella spp.: assenza in 25 g;
• lieviti: massimo 100 CFU/g;
• muffe: massimo 100 CFU/g;
• endotossine residue: massimo 10 EU/mg.

Implicazioni regolatorie

Il provvedimento non istituisce una nuova autorizzazione ex novo, ma aggiorna la voce già presente nell’elenco dell’Unione. Ne discende che gli operatori dovranno conformarsi alle condizioni d’uso e alle specifiche così modificate, oltre agli eventuali requisiti di etichettatura richiamati nell’allegato. La modifica è recepita attraverso l’aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.