Regolamento (UE) 2018/523

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/523 della Commissione: fluazurone e limiti massimi di residui

Il regolamento aggiorna la disciplina europea sui residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, modificando il regolamento (UE) n. 37/2010. L’intervento trae origine dalla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 470/2009 e dal parere dell’EMA, che ha raccomandato di determinare un LMR per il fluazurone nei pesci e di estendere la voce esistente ad ulteriori matrici.

Base giuridica e contesto regolatorio

La Commissione richiama l’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, secondo cui i limiti massimi di residui per sostanze farmacologicamente attive destinate all’uso in medicinali veterinari o biocidi nel settore zootecnico devono essere stabiliti con regolamento. Il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene la tabella delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione ai fini degli LMR negli alimenti di origine animale. Il fluazurone era già presente nella tabella per la specie bovina, con esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano.

Intervento dell’EMA e razionale della modifica

Secondo i considerando, l’EMA ha ricevuto una domanda di estensione ai pesci della voce relativa al fluazurone. Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato di stabilire un LMR per i pesci. Inoltre, in applicazione dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’EMA ha ritenuto opportuno estrapolare la voce relativa al fluazurone ai tessuti di tutti i ruminanti, eccetto gli ovini, e al latte bovino. La Commissione conclude quindi che la tabella del regolamento (UE) n. 37/2010 deve essere adeguata di conseguenza.

Nuova voce in tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato sostituisce integralmente la voce "fluazurone" nella tabella 1. La sostanza è classificata come agente antiparassitario/agente attivo contro gli ectoparassiti.

Per i "tutti i ruminanti eccetto i bovini e gli ovini" sono previsti:

• 200 μg/kg nel muscolo;
• 7 000 μg/kg nel grasso;
• 500 μg/kg nel fegato;
• 500 μg/kg nel rene;
• nelle altre disposizioni: "da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano".

Per i bovini sono previsti:

• 200 μg/kg nel muscolo;
• 7 000 μg/kg nel grasso;
• 500 μg/kg nel fegato;
• 500 μg/kg nel rene;
• 200 μg/kg nel latte;
• nessuna ulteriore disposizione speciale.

Per il pesce è previsto:

• 200 μg/kg nel muscolo e pelle in proporzioni naturali;
• nessuna ulteriore disposizione speciale.

Entrata in vigore, applicazione e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto dal 3 giugno 2018. Per gli operatori del settore veterinario e alimentare ciò comporta l’obbligo di adeguarsi ai nuovi valori e alle limitazioni d’uso a partire da tale data, tenendo conto che l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.