Regolamento (UE) 2018/520

Classificazione della nafta solvente, aromatica leggera ai fini degli LMR

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/520 della Commissione modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire nella tabella 1 dell'allegato la sostanza "nafta solvente, aromatica leggera" con classificazione "LMR non richiesto". L'intervento si colloca nel sistema europeo di determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari e nei biocidi del settore zootecnico, sulla base del regolamento (CE) n. 470/2009.

Contesto normativo e fondamento della modifica

La Commissione richiama l'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, secondo cui gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'uso nell'Unione sono stabiliti mediante regolamento. Il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene l'elenco delle sostanze e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale; la sostanza oggetto del presente atto non figurava nella tabella prima della modifica.

Valutazione scientifica dell'EMA

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda di determinazione degli LMR per la nafta solvente, aromatica leggera in tutte le specie da produzione alimentare. Su parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato che, per la tutela della salute umana, non sia necessario fissare un LMR per tale sostanza. La stessa EMA ha ritenuto non applicabile l'estrapolazione della classificazione "LMR non richiesto", in quanto la raccomandazione riguarda già tutte le specie da produzione alimentare.

Modifica introdotta nel regolamento (UE) n. 37/2010

L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è aggiornato con l'inserimento, in ordine alfabetico, della voce relativa alla "nafta solvente, aromatica leggera, con concentrazione di cumene non superiore al 2,5 % e concentrazione di benzene non superiore allo 0,0002 %". Per tutte le specie da produzione alimentare è indicato:

• residuo marcatore: non pertinente;
• LMR: non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• classificazione terapeutica: nessuna.

Condizioni di impiego riportate nell'allegato

L'allegato precisa inoltre che la sostanza è destinata esclusivamente a uso cutaneo e che il dosaggio massimo è limitato a 15 μl di nafta solvente per kg di peso corporeo. Tali condizioni accompagnano la classificazione della sostanza e ne delimitano l'impiego nel contesto regolato.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.