Direttiva 2004/24

Direttiva 2004/24/CE sui medicinali vegetali tradizionali

La direttiva interviene sulla direttiva 2001/83/CE, introducendo un regime speciale per i medicinali vegetali tradizionali. L'obiettivo è conciliare tutela della salute pubblica, qualità e sicurezza dei prodotti con il riconoscimento della lunga tradizione d'uso di taluni medicinali a base vegetale, armonizzando nel contempo le discipline nazionali che avevano creato ostacoli al commercio interno.

Obiettivi e ratio dell'intervento

I considerando evidenziano che il sistema ordinario di autorizzazione all'immissione in commercio richiede dati completi su qualità, sicurezza ed efficacia, ma che per alcuni medicinali vegetali tradizionali la documentazione scientifica moderna può essere insufficiente pur in presenza di una lunga esperienza d'impiego. Per questo la direttiva introduce una procedura semplificata di registrazione, da usare solo quando non sia possibile ottenere una normale autorizzazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE.

Definizioni introdotte nella direttiva 2001/83/CE

L'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE viene integrato con definizioni rilevanti per il nuovo regime:

• "medicinale vegetale tradizionale", cioè medicinale vegetale che soddisfa i requisiti del nuovo articolo 16 bis;
• "medicinale vegetale", ossia medicinale contenente esclusivamente principi attivi vegetali o loro preparati, anche in combinazione;
• "sostanze vegetali", comprendenti piante, parti di piante, alghe, funghi e licheni, interi o trattati in forma semplice;
• "preparati vegetali", cioè sostanze vegetali sottoposte a operazioni come estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione.

Ambito della registrazione semplificata

L'articolo 16 bis circoscrive l'applicazione della registrazione fondata sull'impiego tradizionale ai medicinali vegetali che soddisfano cumulativamente determinati requisiti:

• indicazioni appropriate per medicinali tradizionali destinati all'uso senza controllo medico;
• concentrazione e posologia determinate;
• somministrazione solo orale, esterna e/o inalatoria;
• decorso del periodo minimo di uso tradizionale previsto dall'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c);
• dati sufficienti sull'impiego tradizionale, tali da mostrare che il prodotto non è nocivo nelle condizioni d'uso e che gli effetti farmacologici o l'efficacia sono verosimili in base all'esperienza di lunga data.

La presenza di vitamine o minerali, se accompagnata da prove ben documentate di sicurezza, non esclude la registrazione, purché il loro effetto sia secondario rispetto a quello dei principi attivi vegetali. La procedura non si applica quando il medicinale può essere autorizzato ordinariamente oppure registrato ai sensi dell'articolo 14.

Requisiti soggettivi e procedura di domanda

L'articolo 16 ter richiede che richiedente e titolare della registrazione siano stabiliti nella Comunità. La domanda va presentata all'autorità competente dello Stato membro interessato, con una procedura dunque decentralizzata a livello nazionale, ma inserita in un quadro armonizzato di diritto UE.

Documentazione da allegare alla domanda

L'articolo 16 quater definisce il fascicolo necessario per la registrazione:

• documentazione tecnica di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a h), lettera j) e lettera k);
• risultati delle prove farmaceutiche previste dall'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), secondo trattino;
• riassunto delle caratteristiche del prodotto senza i dati dell'articolo 11, paragrafo 4;
• per combinazioni di prodotti, dati relativi all'associazione nel suo complesso e, se i singoli principi attivi non sono sufficientemente noti, anche ai singoli ingredienti;
• autorizzazioni o registrazioni ottenute in altri Stati membri o in paesi terzi e informazioni dettagliate su eventuali rifiuti;
• documentazione bibliografica o certificazioni di esperti che provino un uso medicinale di almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni nella Comunità;
• rassegna bibliografica sulla sicurezza, con relazione dell'esperto, e, se richiesto, ulteriori dati per la valutazione della sicurezza.

L'allegato I si applica per analogia alla documentazione tecnica.

Prova dell'uso tradizionale e prodotti corrispondenti

La direttiva chiarisce che un prodotto è "corrispondente" quando presenta gli stessi principi attivi, a prescindere dagli eccipienti, le stesse o analoghe indicazioni, concentrazione e posologia equivalenti e la stessa o analoga via di somministrazione. Il requisito dei 30 anni può considerarsi soddisfatto anche se il prodotto è stato commercializzato senza autorizzazione specifica o se, nel periodo rilevante, il numero o il quantitativo di principi attivi è stato ridotto.

Se il prodotto è stato usato nella Comunità da meno di 15 anni ma risulta altrimenti ammissibile, lo Stato membro consulta il comitato dei medicinali vegetali; il comitato esamina il rispetto degli altri requisiti e può redigere una monografia comunitaria sulle erbe, da considerare nella decisione finale.

Casi di diniego della registrazione

L'articolo 16 sexies elenca i motivi di rifiuto della registrazione semplificata. Il diniego è obbligatorio quando non siano rispettati gli articoli 16 bis, 16 ter o 16 quater, oppure quando:

• la composizione qualitativa o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;
• le indicazioni non sono conformi;
• il prodotto può essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;
• i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti;
• la qualità farmaceutica non è adeguatamente dimostrata.

Le autorità competenti devono comunicare il rifiuto, con le relative motivazioni, al richiedente, alla Commissione e alle altre autorità competenti che lo richiedano.

Elenco comunitario di sostanze vegetali

L'articolo 16 septies prevede la redazione di un elenco comunitario di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti destinati all'uso nei medicinali vegetali tradizionali, adottato secondo la procedura dell'articolo 121, paragrafo 2. L'elenco indica, per ciascuna sostanza, indicazione, concentrazione, posologia, via di somministrazione e ulteriori dati necessari per l'uso sicuro.

Per i prodotti inclusi nell'elenco:

• non occorre fornire parte della documentazione di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettere b), c) e d);
• non si applicano i motivi di diniego di cui all'articolo 16 sexies, paragrafo 1, lettere c) e d).

Se una sostanza o associazione viene cancellata dall'elenco, le registrazioni basate su tale inclusione sono revocate, salvo deposito entro tre mesi della documentazione completa richiesta dall'articolo 16 quater.

Regime giuridico applicabile dopo la registrazione

L'articolo 16 octies estende per analogia alla registrazione tradizionale numerose disposizioni della direttiva 2001/83/CE, incluse quelle su vari aspetti del regime dei medicinali, della fabbricazione, della distribuzione e del controllo. Per etichetta e foglietto illustrativo è richiesta una dicitura specifica che informi il consumatore che si tratta di un medicinale vegetale d'uso tradizionale per indicazioni basate esclusivamente sull'impiego di lunga data e che raccomandi la consultazione di un medico o operatore sanitario qualificato in caso di persistenza dei sintomi o di effetti indesiderati non riportati.

Gli Stati membri possono inoltre imporre l'indicazione del tipo di impiego tradizionale. La pubblicità del medicinale deve riportare una formulazione specifica che segnali l'uso tradizionale fondato esclusivamente sulla lunga esperienza d'impiego.

Comitato dei medicinali vegetali e monografie comunitarie

L'articolo 16 nonies istituisce un comitato dei medicinali vegetali presso l'Agenzia. Il comitato ha compiti sia nella registrazione semplificata sia nelle autorizzazioni di medicinali vegetali e nei rinvii all'Agenzia ai sensi del capo 4 del titolo III. In particolare:

• valuta le domande ai sensi dell'articolo 16 quater, paragrafi 1 e 4;
• svolge i compiti previsti dall'articolo 16 quinquies;
• prepara il progetto di elenco comunitario;
• redige monografie comunitarie sulle erbe.

Ogni Stato membro nomina un membro e un supplente per tre anni, rinnovabili; il comitato può cooptare fino a cinque membri supplementari con specifiche competenze scientifiche. Le monografie adottate devono essere pubblicate e gli Stati membri devono tenerne conto nell'esame delle domande; in mancanza, possono fare riferimento ad altre monografie, pubblicazioni o dati pertinenti. Il titolare della registrazione deve valutare se aggiornare il fascicolo quando siano adottate nuove monografie.

Relazione della Commissione

L'articolo 16 decies impone alla Commissione la presentazione, entro il 30 aprile 2007, di una relazione sull'applicazione del nuovo capo sui medicinali vegetali tradizionali. La relazione deve valutare anche la possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ad altre categorie di medicinali.

Recepimento, entrata in vigore e disciplina transitoria

Gli Stati membri devono adottare le misure di recepimento entro il 30 ottobre 2005 e informarne immediatamente la Commissione. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.

La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Per i medicinali vegetali tradizionali già in commercio alla data di entrata in vigore, le autorità competenti devono applicare le nuove disposizioni entro i primi sette anni dall'entrata in vigore stessa.