Direttiva 2004/23

Direttiva 2004/23/CE sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani

La direttiva istituisce un quadro armonizzato di regole comuni per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati all’applicazione sull’uomo. L’impostazione è tipica della direttiva UE: fissa un risultato da conseguire dagli Stati membri, lasciando loro la scelta delle forme e dei mezzi, ma consente anche l’adozione di misure nazionali più rigorose compatibili con il trattato.

Obiettivi e finalità

L’obiettivo dichiarato all’articolo 1 è assicurare un elevato livello di protezione della salute umana tramite norme di qualità e sicurezza. I considerando chiariscono che la finalità è prevenire la trasmissione di malattie, rafforzare la fiducia reciproca tra Stati membri e agevolare la circolazione di tessuti e cellule con garanzie equivalenti in tutta l’Unione. La direttiva si inserisce in un contesto di rapido sviluppo della medicina dei trapianti e richiama anche l’esigenza di promuovere la donazione volontaria e gratuita.

Ambito di applicazione e esclusioni

L’articolo 2 estende la disciplina a tutte le fasi del ciclo di vita dei tessuti e cellule umani destinati all’uso sull’uomo: donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione. La disciplina si applica anche ai prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani, ma solo limitatamente alle fasi di donazione, approvvigionamento e controllo quando la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione siano già disciplinati da altra normativa dell’Unione.

Sono esclusi:

• i tessuti e le cellule per trapianto autologo nello stesso intervento chirurgico;
• il sangue e i suoi componenti ai sensi della direttiva 2002/98/CE;
• gli organi o parti di organi destinati a svolgere la funzione dell’organo intero.

I considerando precisano inoltre che la direttiva non disciplina la ricerca su tessuti e cellule quando non vi sia applicazione al corpo umano; si applica invece alle cellule e ai tessuti utilizzati in sperimentazioni cliniche con applicazione sull’uomo. Restano ferme le decisioni degli Stati membri sull’uso o meno di specifiche cellule, comprese cellule germinali e staminali embrionali.

Definizioni rilevanti

L’articolo 3 contiene un apparato definitorio ampio e funzionale all’applicazione uniforme della direttiva. Sono definiti, tra gli altri, "donatore", "approvvigionamento", "lavorazione", "conservazione", "quarantena", "stoccaggio", "distribuzione", "applicazione sull’uomo", "evento avverso grave" e "reazione avversa grave". Centrale è anche la definizione di "istituto dei tessuti", che include banche dei tessuti, unità ospedaliere o altri organismi che svolgano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione, e che possono essere incaricati anche dell’approvvigionamento o del controllo.

Autorità competenti e margini di discrezionalità degli Stati membri

Ai sensi dell’articolo 4 gli Stati membri devono designare una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione dei requisiti della direttiva. La norma preserva un significativo margine nazionale: gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più rigorose, purché compatibili con il diritto dell’Unione, e possono prevedere che la donazione sia volontaria e gratuita, nonché vietare o limitare le importazioni per ragioni di tutela della salute pubblica.

Il considerando 12 e l’articolo 4 confermano che la direttiva non incide sulle decisioni nazionali relative al divieto di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio, distribuzione o utilizzo di specifici tessuti o cellule, inclusi quelli di origine particolare. Ne deriva che il diritto UE armonizza standard minimi di sicurezza, ma non realizza un’armonizzazione totale delle scelte eticamente sensibili.

Accreditamento, autorizzazione, ispezioni e controllo

Gli articoli 5, 6 e 7 costituiscono il nucleo organizzativo della direttiva.

L’articolo 5 richiede che l’approvvigionamento e il controllo siano effettuati da personale formato e con esperienza adeguata, secondo modalità accreditate, definite, autorizzate o soggette a licenza. I controlli sui donatori devono essere eseguiti da un laboratorio a tal fine accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza.

L’articolo 6 impone che gli istituti dei tessuti siano accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza per svolgere le attività di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione. L’autorità competente verifica il rispetto dei requisiti, indica le attività consentite e le condizioni applicabili, autorizza i procedimenti di preparazione e deve approvare eventuali modifiche sostanziali prima della loro attuazione. In caso di non conformità, può sospendere o revocare l’autorizzazione. È prevista, in casi specifici e previo assenso dell’autorità competente, la distribuzione diretta per il trapianto immediato.

L’articolo 7 stabilisce un sistema di ispezioni e misure di controllo regolari, con intervallo massimo di due anni, e attribuisce agli ispettori il potere di accedere agli istituti dei tessuti, alle strutture di terzi e alla documentazione. Sono previsti orientamenti comuni sulle condizioni delle ispezioni e sulla formazione del personale ispettivo, oltre a controlli straordinari in caso di eventi o reazioni avverse gravi e cooperazione tra Stati membri mediante scambio di informazioni.

Rintracciabilità, etichettatura e registri

La direttiva attribuisce alla tracciabilità un ruolo essenziale di garanzia sanitaria.

L’articolo 8 impone che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti nel territorio di uno Stato membro siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, inclusi i dati sui prodotti e materiali entrati in contatto con essi. Gli Stati membri devono istituire un sistema di identificazione dei donatori con codice unico per ciascuna donazione e per i prodotti correlati. I dati necessari alla completa rintracciabilità devono essere conservati per almeno 30 anni dopo l’uso clinico; l’archiviazione può essere elettronica.

L’articolo 10 impone agli istituti dei tessuti un registro delle attività svolte, comprensivo dei tipi e delle quantità di tessuti e cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti, nonché dell’origine e della destinazione. Gli istituti devono trasmettere una relazione annuale pubblica all’autorità competente. Le autorità nazionali devono tenere un registro pubblico degli istituti autorizzati, accreditati o designati, e gli Stati membri, insieme alla Commissione, devono istituire una rete dei registri nazionali.

L’articolo 25 aggiunge che gli Stati membri devono predisporre un sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule per garantire la completa rintracciabilità, mentre la Commissione deve sviluppare, in cooperazione con gli Stati membri, un unico sistema europeo di codificazione.

Importazioni ed esportazioni con paesi terzi

L’articolo 9 disciplina gli scambi con i paesi terzi. Le importazioni possono essere effettuate solo da istituti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza e devono essere rintracciabili dal donatore al ricevente. Inoltre, i tessuti e le cellule importati devono offrire norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle della direttiva.

Per le esportazioni valgono requisiti analoghi: devono essere effettuate da istituti autorizzati e devono rispettare i requisiti della direttiva. In casi particolari previsti dall’articolo 6, paragrafo 5, e in situazioni di emergenza, l’importazione o l’esportazione può essere autorizzata direttamente dall’autorità competente. La Commissione è incaricata di fissare le procedure per verificare l’equivalenza delle norme di sicurezza e qualità.

Notifica degli eventi e delle reazioni avverse gravi

L’articolo 11 istituisce un sistema nazionale di notifica, controllo, registrazione e trasmissione delle informazioni sugli eventi e sulle reazioni avverse gravi che possano incidere sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule. Il sistema copre gli eventi connessi all’approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione, nonché le reazioni gravi emerse in fase clinica.

Le persone o gli istituti che utilizzano tali tessuti e cellule devono comunicare alle strutture coinvolte tutte le informazioni pertinenti per agevolare la rintracciabilità e il controllo qualità. La persona responsabile dell’istituto deve informare l’autorità competente e presentare un’analisi delle cause e delle conseguenze. Ogni istituto deve inoltre disporre di una procedura rapida e verificabile per ritirare dalla distribuzione i prodotti potenzialmente coinvolti.

Donazione volontaria e gratuita, consenso e informazione del donatore

L’articolo 12 promuove espressamente la donazione volontaria e gratuita. È ammessa soltanto un’indennità strettamente limitata a coprire spese e inconvenienti della donazione; gli Stati membri stabiliscono le condizioni per la sua concessione. Devono inoltre inviare alla Commissione relazioni sulle misure adottate entro il 7 aprile 2006 e successivamente ogni tre anni.

L’articolo 13 dispone che l’approvvigionamento sia autorizzato solo se sono soddisfatti i requisiti nazionali sul consenso o sull’autorizzazione. Gli Stati membri devono garantire che il donatore, i suoi congiunti o chi autorizza per suo conto ricevano tutte le informazioni appropriate indicate nell’allegato, che distingue tra donatori viventi e deceduti.

Protezione dei dati, anonimato e riservatezza

L’articolo 14 impone l’anonimizzazione dei dati raccolti, comprese le informazioni genetiche, quando vi abbiano accesso terzi, in modo che né donatore né ricevente siano identificabili. Sono richieste misure di protezione dei dati, procedure per correggere eventuali incongruenze e divieto di divulgazioni non autorizzate, senza compromettere la rintracciabilità.

La regola generale è l’assenza di divulgazione dell’identità reciproca tra donatore e ricevente e tra le rispettive famiglie, salve le discipline nazionali sulle condizioni di comunicazione, specialmente per la donazione di gameti. I considerando richiamano la direttiva 95/46/CE come quadro generale sulla protezione dei dati personali.

Selezione, valutazione dei donatori e requisiti operativi

L’articolo 15 impone che l’attività di approvvigionamento garantisca la corretta valutazione e selezione del donatore secondo i requisiti tecnici dell’articolo 28, nonché il prelievo, l’imballaggio e il trasporto conformi agli standard applicabili. Nei casi di donazione autologa, i criteri di idoneità sono stabiliti secondo i medesimi requisiti tecnici. I risultati dei controlli devono essere documentati e gli esiti anomali significativi notificati secondo l’allegato.

L’articolo 16 richiede che ogni istituto dei tessuti disponga di un sistema di qualità fondato sui principi di buona pratica e documentato in modo adeguato. L’articolo 17 obbliga ciascun istituto a nominare una persona responsabile con qualificazione formale in scienze mediche o biologiche e almeno due anni di esperienza. Tale responsabile garantisce la conformità complessiva dell’attività e l’attuazione di numerosi obblighi operativi e di controllo.

Gli articoli 18-23 dettagliano gli adempimenti su personale qualificato, ricezione e accettazione dei tessuti, quarantena, lavorazione in condizioni controllate, stoccaggio sicuro, etichettatura, documentazione, imballo e distribuzione. In particolare:

• i tessuti e le cellule non conformi devono essere scartati;
• i prodotti lavorati non possono essere distribuiti finché tutti i requisiti non risultino soddisfatti;
• in caso di cessazione dell’attività, gli stock devono essere trasferiti a istituti autorizzati, secondo il consenso richiesto e senza pregiudizio per le norme nazionali sullo smaltimento.

Rapporti con terzi

L’articolo 24 disciplina in modo puntuale l’esternalizzazione e i rapporti con soggetti terzi. Ogni volta che un terzo interviene in una fase che incide sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule, è necessario un accordo scritto. Ciò vale in particolare se:

• l’istituto affida a terzi una fase della lavorazione;
• terzi forniscono beni o servizi che incidono sulla qualità e sicurezza, inclusa la distribuzione;
• un istituto fornisce servizi a un istituto non accreditato;
• un istituto distribuisce tessuti o cellule lavorati da terzi.

Gli istituti devono valutare e selezionare i terzi in base alla loro capacità di rispettare la direttiva, conservare l’elenco degli accordi e fornire la documentazione all’autorità competente su richiesta.

Requisiti tecnici, comitologia e aggiornamento scientifico

L’articolo 28 elenca i principali requisiti tecnici da adottare e aggiornare secondo la procedura di comitato: accreditamento degli istituti, approvvigionamento, sistema qualità e formazione, selezione dei donatori, esami di laboratorio, procedure di prelievo e ricezione, preparazione, lavorazione, stoccaggio, distribuzione e criteri per la distribuzione diretta al ricevente.

L’articolo 29 prevede l’assistenza di un comitato alla Commissione e richiama la decisione 1999/468/CE; il termine previsto per il parere del comitato è fissato a tre mesi. L’articolo 30 consente alla Commissione di consultare comitati scientifici competenti per l’adeguamento delle specifiche al progresso scientifico e tecnico.

Recepimento, applicazione transitoria, relazioni e sanzioni

L’articolo 31 impone agli Stati membri di mettere in vigore le disposizioni necessarie entro il 7 aprile 2006 e di informare la Commissione. Le norme nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri possono decidere, per un anno dalla scadenza del recepimento, di non applicare i requisiti della direttiva agli istituti dei tessuti già soggetti a discipline nazionali prima dell’entrata in vigore della direttiva.

L’articolo 26 prevede obblighi di reporting periodico: gli Stati membri devono inviare una relazione alla Commissione entro il 7 aprile 2009 e poi ogni tre anni; la Commissione deve a sua volta presentare relazioni periodiche sull’attuazione, la prima entro il 7 aprile 2008 e poi ogni tre anni. L’articolo 27 impone agli Stati membri di stabilire sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e di notificarle alla Commissione entro il 7 aprile 2006.

Allegato: informazioni da fornire ai donatori

L’allegato stabilisce il contenuto minimo delle informazioni da fornire ai donatori viventi prima dell’approvvigionamento, da parte di persona qualificata e in termini comprensibili. Le informazioni riguardano scopo e natura dell’approvvigionamento, conseguenze e rischi, eventuali esami analitici, protezione dei dati, riservatezza medica, finalità terapeutica, potenziali benefici e garanzie applicabili. Il donatore deve essere informato anche del diritto di ottenere i risultati confermati degli esami e spiegazioni chiare, nonché della necessità dei consensi e autorizzazioni previsti.

Per i donatori deceduti, l’allegato richiede il rispetto della normativa nazionale in materia di consensi e autorizzazioni e la comunicazione chiara dei risultati confermati della valutazione alle persone interessate, nei limiti della legislazione vigente.