L.R. Basilicata 28/2000

Autorizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private

La legge regionale Basilicata n. 28/2000 disciplina il regime autorizzatorio delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private nel territorio regionale. L’obiettivo è garantire prestazioni appropriate e uniformi, mediante requisiti minimi strutturali, tecnologici, funzionali e organizzativi, oltre a controlli, vigilanza e sanzioni.

Ambito di applicazione e strutture interessate

La disciplina si applica alla realizzazione, apertura ed esercizio di strutture sanitarie pubbliche e private, nonché alle strutture e attività socio-sanitarie. Sono ricompresi anche i servizi sanitari e i presidi diagnostici, curativi e riabilitativi annessi agli stabilimenti termali e i servizi ambulatoriali decentrati delle case di cura private.

Sono inoltre soggetti ad autorizzazione gli studi medici e di altre professioni sanitarie quando siano attrezzati per:

• chirurgia ambulatoriale;
• procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità;
• prestazioni che comportino rischio per la sicurezza del paziente.

Restano esclusi, nei limiti indicati dalla legge e dalle direttive regionali:

• gli studi medici singoli o associati e gli studi di altre professioni sanitarie che operano con procedure non rischiose;
• le strutture destinate a sede delle UTAP.

Requisiti e indirizzi regionali

Le strutture devono adeguarsi e mantenere i requisiti specifici dell’allegato A, oltre ai requisiti generali del D.P.R. 14 gennaio 1997. La Giunta regionale può emanare direttive integrative sugli allegati e sui casi applicativi della legge, sentita la Commissione regionale tecnica.

Titoli autorizzatori e competenze amministrative

L’autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle strutture sanitarie è rilasciata dal Presidente della Giunta regionale con decreto, su conforme deliberazione della Giunta.

L’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie è invece rilasciata dal sindaco competente, previa verifica di compatibilità della Regione Basilicata ai sensi dell’art. 8-ter del D.Lgs. 502/1992. La verifica si basa sul fabbisogno di strutture e sulla loro localizzazione, secondo il Piano sanitario regionale; in mancanza di indicazioni, valgono i criteri deliberati dalla Giunta regionale.

Verifica di compatibilità: durata e decadenza

Il parere di compatibilità regionale ha validità limitata nel tempo:

• 24 mesi dal rilascio, in via ordinaria;
• 36 mesi per le strutture ospedaliere con posti letto per acuti.

L’istanza di autorizzazione all’apertura e all’esercizio deve essere presentata entro tale periodo, altrimenti il parere decade automaticamente.

Oggetto dell’autorizzazione e casi particolari

Sono soggetti ad autorizzazione:

• realizzazione, apertura ed esercizio;
• ampliamento, adattamento a diversa utilizzazione e trasformazione dell’attività;
• cambio di titolarità, limitatamente alle strutture private;
• trasferimento in altra sede o decentramento.

Per il trasferimento o decentramento si applica la procedura di verifica di compatibilità regionale.

Non richiedono nuova verifica di compatibilità, nei casi previsti dalla legge:

• ampliamenti, trasformazioni e decentramenti nell’ambito dello stesso Comune, compresi quelli di strutture pubbliche già in esercizio alla data di entrata in vigore, se derivanti da piani attuativi locali approvati;
• trasformazioni e ampliamenti di superficie di strutture già autorizzate se non comportano aumento di ricettività o modifica dei volumi di attività;
• nell’ampliamento o ristrutturazione di strutture private già autorizzate, l’adeguamento immediato riguarda solo le porzioni oggetto dell’intervento;
• trasferimenti o nuove sedi di attività in diverso Comune, se non aumentano tipologia o volumi di attività già autorizzate e se nel Comune non vi sono altre strutture che erogano le stesse prestazioni.

Procedura di domanda e istruttoria

La domanda di autorizzazione all’apertura ed esercizio va presentata al Presidente della Giunta regionale e trasmessa, tramite il Dipartimento competente, all’Azienda sanitaria USL per istruttoria e parere obbligatorio.

La domanda deve essere redatta sul fac-simile dell’allegato B e corredata, in duplice copia, da documentazione tecnica, organizzativa e professionale, tra cui planimetrie, elenco prestazioni, impianti e attrezzature, personale, nomina del responsabile sanitario e dichiarazioni di conformità ai requisiti.

Per la realizzazione di strutture sanitarie la domanda va presentata al sindaco, che prima di rilasciare l’autorizzazione edilizia o il cambio di destinazione d’uso richiede la verifica regionale di compatibilità, salvo le eccezioni previste.

L’istruttoria è svolta dal Dipartimento di prevenzione dell’Azienda sanitaria USL entro 60 giorni; in caso di inerzia, la Giunta regionale nomina un commissario ad acta. La commissione tecnica aziendale verifica documentazione e requisiti, effettua sopralluoghi, può assegnare prescrizioni con termine di adeguamento e, dopo nuova ispezione, esprime parere favorevole o sfavorevole.

Riesame e provvedimento finale

Contro il parere sfavorevole o il parere con prescrizioni l’interessato può chiedere riesame al Dipartimento regionale competente entro 30 giorni dalla notifica. Il riesame è affidato alla Commissione regionale tecnica, che esprime parere definitivo entro 30 giorni.

Il Presidente della Giunta regionale provvede entro 60 giorni dal ricevimento del parere, con decreto pubblicato sul Bollettino Ufficiale e notificato all’interessato. Il provvedimento è conservato nel Registro regionale delle autorizzazioni sanitarie.

Se l’autorizzazione è negata, una nuova domanda non può essere presentata prima di 12 mesi dalla pubblicazione del decreto di diniego.

Ambulatori specialistici e diagnostica per immagini

Per le strutture che erogano assistenza specialistica ambulatoriale, l’autorizzazione riguarda la tipologia del presidio e l’esercizio dell’intera branca specialistica o delle branche del poliambulatorio, non le singole prestazioni.

Non costituisce ulteriore oggetto di autorizzazione:

• l’implementazione di nuove prestazioni o categorie di prestazioni;
• l’installazione, sostituzione, implementazione e uso di apparecchiature biomedicali.

Per la diagnostica per immagini, l’autorizzazione regionale alla struttura vale anche come titolo per installazione, sostituzione, implementazione e uso delle apparecchiature biomedicali; la verifica di compatibilità prevista dal D.P.R. 542/1994 si intende assorbita dal provvedimento regionale.

Commissione regionale tecnica

La Commissione regionale tecnica per le autorizzazioni sanitarie è organo di supporto e controllo. È presieduta dal dirigente dell’ufficio responsabile del rilascio delle autorizzazioni ed è composta da dirigenti/funzionari regionali esperti in risorse umane, sicurezza sul lavoro, edilizia sanitaria e da esperti nelle principali discipline tecniche sanitarie.

La Commissione:

• supporta il riesame dei pareri sfavorevoli o con prescrizioni;
• può svolgere attività ispettive su richiesta degli organi regionali;
• fornisce supporto nell’irrogazione delle sanzioni amministrative;
• può coinvolgere, senza diritto di voto, i rappresentanti delle associazioni di categoria più rappresentative.

Mantenimento dei requisiti e comunicazioni obbligatorie

Il mantenimento dei requisiti è verificato ogni tre anni, dalla data del decreto di autorizzazione, mediante autocertificazione. Azienda sanitaria USL e Giunta regionale possono comunque disporre controlli ogni volta che lo ritengano necessario.

Il legale rappresentante deve comunicare tempestivamente e comunque entro 15 giorni:

• variazione o sostituzione del responsabile sanitario;
• sostituzioni e integrazioni del personale;
• sostituzioni e integrazioni delle grandi attrezzature sanitarie;
• variazioni nella natura giuridica o nella compagine sociale della struttura;
• chiusura temporanea o inattività.

Deve inoltre verificare l’assenza di incompatibilità del personale e vigilare sul corretto esercizio delle funzioni del responsabile sanitario.

Responsabile sanitario: requisiti e funzioni

Ogni struttura sanitaria deve avere un responsabile sanitario.

Il responsabile deve, di regola, possedere specializzazione o titolo equipollente in area igiene e sanità, oppure aver svolto almeno cinque anni di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private.

Sono previste regole speciali per:

• strutture monospecialistiche ambulatoriali o di ricovero in fase post-acuta;
• ambulatori di medicina di laboratorio;
• poliambulatori con massimo cinque specialità;
• presidi di ricovero, per i quali valgono i requisiti previsti dalla legislazione vigente.

La funzione è incompatibile con la qualità di proprietario, comproprietario, socio o azionista della società che gestisce la struttura, salvo le eccezioni previste, e con altri incarichi di responsabile sanitario.

Il responsabile sanitario cura l’organizzazione tecnico-sanitaria e, tra l’altro:

• applica il documento sull’organizzazione e funzionamento;
• promuove qualità e umanizzazione delle cure;
• controlla registri del personale;
• vigila sul comportamento del personale sanitario;
• cura archivi sanitari e conservazione della documentazione;
• esprime pareri su modifiche edilizie, apparecchiature e arredi;
• rilascia copie di cartelle cliniche agli aventi diritto;
• vigila sull’igiene e sulla pubblicità sanitaria.

Nelle strutture di ricovero ha anche compiti specifici su stupefacenti, farmaci, turni, polizia mortuaria, denunce obbligatorie, sicurezza sul lavoro, sperimentazione clinica, riservatezza dei dati, qualità dei servizi e liste d’attesa. In materia di prevenzione, coordina le misure contro il rischio infettivo e presiede la commissione per il controllo delle infezioni ospedaliere.

Regime transitorio e adeguamento delle strutture già autorizzate

Per le nuove strutture e per ampliamenti o trasformazioni di strutture già autorizzate, i requisiti obbligatori si applicano subito; per ampliamenti e trasformazioni, l’adeguamento riguarda solo l’oggetto dell’intervento.

Sono previste definizioni di:

• ampliamento, come aumento dei posti letto o attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive;
• trasformazione, come modifica delle funzioni sanitarie o cambio d’uso, con o senza lavori.

Le strutture private già autorizzate dovevano adeguarsi progressivamente ai requisiti generali e specifici entro termini differenziati, poi più volte prorogati in parte dalla normativa successiva. Il testo consolidato conserva la disciplina transitoria storica, ma i termini originari risultano ormai riferiti a fasi superate.

Le strutture private già autorizzate e quelle private attive dovevano presentare istanza di rinnovo o di autorizzazione entro 12 mesi dall’entrata in vigore della legge; la presentazione dell’istanza di accreditamento, se comprensiva dei requisiti autorizzativi, vale come adempimento.

Per il ritardo nella presentazione erano previste sanzioni pecuniarie graduate; oltre 365 giorni, il Presidente dichiarava la decadenza e disponeva chiusura o improcedibilità.

Le strutture pubbliche prima non soggette ad autorizzazione devono rispettare i requisiti generali e specifici in vista dell’accreditamento.

Per le strutture che avevano già avviato il procedimento autorizzatorio prima del 10 aprile 2000, il procedimento si conclude secondo la normativa vigente al momento della domanda; in tali casi si prescinde dalla verifica di compatibilità regionale prevista dall’art. 8-ter del D.Lgs. 502/1992.

Accreditamento istituzionale e rapporti con il SSR

Le strutture in possesso di autorizzazione sanitaria possono ottenere l’accreditamento secondo criteri e modalità definiti dalla Giunta regionale.

La Giunta determina il fabbisogno delle prestazioni sanitarie, anche individuando le risorse complessive disponibili per tipologia di prestazione; i direttori generali stipulano accordi con le strutture pubbliche e contratti con le strutture private accreditate nel rispetto di tali risorse.

L’accreditamento non consente di erogare prestazioni a carico del SSR senza accordi contrattuali.

La Giunta definisce anche le tariffe e può approvare accordi con le associazioni delle strutture private per abbattimenti tariffari al raggiungimento di predeterminati volumi di attività.

In caso di gravi irregolarità nell’erogazione delle prestazioni, o in presenza di concreti indizi di gravi irregolarità, l’Azienda sanitaria può sospendere gli accordi contrattuali e la Regione può sospendere accreditamento o autorizzazione.

Sono inoltre previste discipline transitorie per accreditamenti provvisori, per nuove strutture pubbliche programmate, per strutture oggetto di specifiche leggi o provvedimenti regionali e per la prosecuzione dell’attività di strutture che hanno presentato istanza ai sensi della disciplina transitoria.

Sanzioni e chiusura delle strutture

A seguito delle verifiche, il Presidente della Giunta regionale può disporre la chiusura della struttura aperta o trasferita senza autorizzazione e la chiusura delle attività ambulatoriali e di degenza a ciclo diurno esercitate senza autorizzazione.

Può inoltre dichiarare la decadenza dell’autorizzazione se vi è esercizio abusivo della professione sanitaria o gravi/reiterate inadempienze tali da porre a rischio la salute dei cittadini.

Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie per varie ipotesi:

• chiusura o esercizio abusivo;
• mancato adeguamento a prescrizioni e requisiti;
• mancata osservanza degli obblighi del legale rappresentante e del responsabile sanitario;
• ritardi nelle istanze transitorie.

In caso di mancato adeguamento alle prescrizioni, il Presidente assegna un termine non inferiore a 6 mesi per la generalità delle strutture e non inferiore a 12 mesi per le strutture con posti letto o con attività residenziali/semiresidenziali; decorso inutilmente il termine, può disporre sospensione dell’attività da 1 a 12 mesi e, in caso di ulteriore inadempimento, la decadenza.

La chiusura o inattività protratta senza giustificato motivo per oltre sei mesi comporta automaticamente la decadenza dell’autorizzazione.

Procedimento sanzionatorio e destinazione dei proventi

L’accertamento delle violazioni è svolto dalla struttura organizzativa competente delle Aziende sanitarie UU.SS.LL., ferma la competenza degli ufficiali e agenti di polizia giudiziaria.

Per le sanzioni pecuniarie si applica la legge n. 689/1981. I proventi delle sanzioni amministrative sono incamerati dalla Regione Basilicata e destinati ad attività socio-sanitarie.

Norme finali e abrogazioni

La legge abroga espressamente varie precedenti leggi regionali incompatibili e ogni altra norma regionale incompatibile con la nuova disciplina.

È dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno della pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata.