Regolamento (UE) 2024/848

Adeguamento dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento (UE) 2024/848 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, che disciplina le categorie e gli importi dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). L’intervento è motivato dall’esigenza di aggiornare le tariffe in base all’inflazione registrata nell’Unione nel 2023, pari al 3,4%, con arrotondamento al centinaio di euro più vicino. La Commissione richiama inoltre l’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, che indica tra le entrate dell’EMA i contributi dell’Unione e le tariffe pagate dalle imprese.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento si inserisce nel quadro della disciplina europea delle autorizzazioni e della sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa infatti i diritti dovuti all’EMA, mentre il presente atto si limita ad aggiornarne gli importi senza modificare la struttura del sistema tariffario. Il considerando evidenzia anche l’esigenza di certezza del diritto: le nuove tariffe non devono applicarsi alle domande valide già pendenti al 1° aprile 2024.

Ambito oggettivo e soggetti interessati

L’intervento riguarda esclusivamente i diritti e le tariffe previsti dal regolamento (CE) n. 297/95, applicabili nell’ambito delle procedure e attività tariffate presso l’EMA. Non vengono introdotti nuovi obblighi sostanziali per i medicinali, ma viene aggiornato il costo economico delle procedure già previste dalla normativa vigente. Il regolamento ha portata generale, è obbligatorio in tutti i suoi elementi ed è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Modifiche agli importi dei diritti

L’articolo 1 apporta una serie di sostituzioni puntuali agli importi contenuti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Le modifiche riguardano molteplici valori monetari, ad esempio importi che passano da 345 800 EUR a 357 600 EUR, da 173 000 EUR a 178 900 EUR, da 86 000 EUR a 88 900 EUR, da 51 800 EUR a 53 600 EUR, da 26 200 EUR a 27 100 EUR, da 8 600 EUR a 8 900 EUR e numerose altre combinazioni previste nelle singole disposizioni. In termini pratici, il regolamento comporta un incremento generalizzato delle tariffe EMA coerente con l’adeguamento inflattivo.

Esclusione delle domande già pendenti

L’articolo 2 prevede espressamente che il regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2024. Questa clausola transitoria evita che l’aggiornamento tariffario incida su procedimenti già in corso alla data di decorrenza delle nuove tariffe.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 3, il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1° aprile 2024. La scelta di un’entrata in vigore immediata risponde all’esigenza di consentire l’applicazione tempestiva dell’adeguamento tariffario. Il regolamento è stato adottato a Bruxelles il 14 marzo 2024 ed è firmato dalla Presidente della Commissione Ursula von der Leyen.