Regolamento (UE) 2024/858

Regolamento (UE) 2024/858 della Commissione: nanomateriali nei prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 per adeguare la disciplina dei prodotti cosmetici alla luce dei pareri del CSSC su diversi nanomateriali. La Commissione considera insufficiente il quadro conoscitivo per alcuni ingredienti e, per l’idrossiapatite (nano), definisce invece un perimetro di uso consentito con limiti quantitativi e condizioni tecniche stringenti.

Contesto e base giuridica

La modifica è adottata ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento cosmetici. I considerando richiamano l’obiettivo di assicurare un livello elevato di protezione della salute umana per i prodotti contenenti nanomateriali e spiegano che la Commissione ha fatto affidamento sui pareri scientifici del CSSC del 2021 e del 2023. Per più sostanze, il CSSC ha rilevato mancanza o insufficienza di dati; per l’idrossiapatite (nano) ha individuato condizioni di sicurezza limitate a specifiche concentrazioni e morfologie delle particelle.

Sostanze vietate: inserimento nell’allegato II

Il regolamento aggiunge all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 le voci 1725-1729. Le sostanze interessate sono:

• Styrene/Acrylates copolymer (nano) e Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano);
• Copper (nano) e Colloidal Copper (nano);
• Colloidal silver (nano);
• Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) e Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano);
• Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) e Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano).

Per tali nanomateriali, la Commissione recepisce la conclusione secondo cui non vi sono dati sufficienti per dimostrarne la sicurezza nei cosmetici, con conseguente collocazione tra le sostanze vietate.

Restrizioni specifiche per l’idrossiapatite (nano)

All’allegato III è introdotta la voce 372 per Hydroxyapatite (nano). L’uso è autorizzato solo:

• nei dentifrici, fino al 10%;
• nei collutori, fino allo 0,465%.

La sostanza non deve essere utilizzata in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni del consumatore/utilizzatore finale per inalazione. Inoltre, sono ammessi solo nanomateriali con caratteristiche molto precise: particelle a forma di bastoncello, almeno il 95,8% con rapporto dimensionale inferiore a 3, il restante 4,2% con rapporto dimensionale non superiore a 4,9, e particelle non rivestite né modificate in superficie.

Periodi transitori e applicazione pratica

Per le sostanze contrassegnate con la nota (*1), i prodotti cosmetici contenenti tali sostanze non possono essere immessi sul mercato dell’Unione dal 1º febbraio 2025 e non possono più essere messi a disposizione sul mercato dal 1º novembre 2025. La stessa scansione temporale si applica ai prodotti contenenti idrossiapatite (nano) non conformi alle nuove restrizioni.

In pratica, gli operatori del settore cosmetico devono verificare formulazioni, dossier tecnici, etichettatura e canali di commercializzazione, al fine di assicurare la conformità ai nuovi divieti e limiti prima delle scadenze indicate.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.