Regolamento (UE) 2017/855

Modifica delle condizioni di approvazione del diflubenzurone

Il regolamento interviene sul regime di approvazione del diflubenzurone, sostanza attiva già considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 in quanto iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e poi inclusa nell’elenco di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La revisione è stata determinata dalle valutazioni scientifiche sul metabolita/impurità 4-cloroanilina (PCA), emerse sia nella fase di conferma dei dati sia nel successivo riesame dell’approvazione.

Contesto scientifico e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama che il richiedente ha trasmesso le informazioni di conferma richieste e che, all’esito delle valutazioni svolte dallo Stato membro relatore (Svezia) e dall’EFSA, è emersa una criticità nuova e specifica: il PCA presenta proprietà genotossiche e cancerogene, senza soglia di esposizione accettabile. Pur avendo ritenuto soddisfatte le informazioni di conferma originariamente richieste, la Commissione conclude che non è stato dimostrato che l’esposizione dei consumatori al PCA quale residuo, derivante dall’uso del diflubenzurone, sia priva di effetti nocivi.

Ambito della restrizione e finalità sanitaria

Alla luce delle conclusioni dell’EFSA e della relazione di esame adottata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, la Commissione ritiene necessario ridurre al minimo l’esposizione al PCA. Per questo motivo limita gli impieghi del diflubenzurone alle sole colture non commestibili e afferma espressamente che le colture trattate non devono entrare nella catena alimentare umana e animale. Il regolamento si colloca quindi nell’ottica della tutela della salute umana e della sicurezza alimentare, con effetti anche sulla gestione fitosanitaria e sulla disciplina autorizzatoria nazionale.

Contenuto della modifica al regolamento (UE) n. 540/2011

La modifica incide sulla settima colonna, "Disposizioni specifiche", della voce n. 174 relativa al diflubenzurone nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La nuova formulazione:

• consente solo usi su colture non commestibili;
• impone agli Stati membri di considerare, nell’applicazione dei principi uniformi dell’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le conclusioni della relazione di esame e le appendici I e II aggiornate al 23 marzo 2017;
• richiede attenzione alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e alla verifica analitica rispetto al materiale usato nei dossier tossicologici;
• segnala la necessità di protezione di organismi acquatici, organismi terrestri, artropodi non bersaglio e api;
• richiama il rischio di esposizione involontaria di colture alimentari e foraggere per effetto dell’uso su colture non commestibili, anche tramite dispersione aerea;
• richiama la protezione dei lavoratori, dei residenti e degli astanti;
• prevede misure di attenuazione dei rischi, ove necessario.

Misure transitorie e tempistica applicativa

Il regolamento stabilisce una disciplina transitoria per consentire agli Stati membri di adeguare i titoli autorizzativi esistenti. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti diflubenzurone devono essere modificate o revocate, se necessario, entro l’8 settembre 2017. Inoltre, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e non può comunque protrarsi oltre l’8 settembre 2018.

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.