L.R. Molise 18/2008

Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie nel Molise

La legge regionale disciplina il sistema molisano di autorizzazione, accreditamento istituzionale e rapporti contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private. L’obiettivo è garantire prestazioni efficaci e sicure, qualità continua, programmazione dell’offerta e vigilanza sul territorio regionale.

Finalità e ambito della disciplina

La legge regola, nel quadro del d.lgs. n. 502/1992, i profili relativi a:

• autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio di strutture e attività sanitarie e socio-sanitarie;
• accreditamento istituzionale dei soggetti autorizzati;
• accordi contrattuali con il Servizio sanitario regionale;
• requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi e requisiti ulteriori per l’accreditamento;
• procedure amministrative e vigilanza.

La disciplina si applica esclusivamente nel territorio della Regione Molise.

Definizioni rilevanti

La legge distingue tra autorizzazione alla realizzazione e autorizzazione all’esercizio, entrambe necessarie per i soggetti pubblici e privati nei casi previsti. L’accreditamento istituzionale attribuisce alle strutture già autorizzate lo status di potenziali erogatori per conto del servizio sanitario, nei limiti della programmazione regionale e degli accordi contrattuali.

Sono inoltre definiti:

• l’accordo contrattuale, come atto con cui Regione e A.S.Re.M. definiscono tipologia, quantità e remunerazione delle prestazioni;
• lo studio professionale;
• l’A.S.Re.M.;
• l’O.T.A. quale organismo tecnico per l’accreditamento;
• il G.A.R., ove previsto dalle modifiche successive.

Competenze della Regione e dei Comuni

La Regione definisce, con atto programmatorio della Giunta e sentita la commissione consiliare competente, il fabbisogno complessivo di assistenza sanitaria e socio-sanitaria e le aree prioritarie di insediamento delle nuove strutture. Stabilisce anche la quota di prestazioni accreditabili eccedente il fabbisogno, per favorire una competizione effettiva tra strutture accreditate.

Alla Regione spettano, tra l’altro:

• verifica di compatibilità per la realizzazione di strutture;
• rilascio dell’autorizzazione all’esercizio per le strutture previste;
• approvazione dei modelli di domanda;
• disciplina della pubblicità sanitaria;
• vigilanza e sanzioni;
• disciplina degli accordi contrattuali;
• accreditamento di IRCCS, strutture di alta specialità e enti di ricerca con attività assistenziale.

Ai Comuni sono attribuite le funzioni di rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione, comprese le competenze urbanistiche ed edilizie. In sede di permesso di costruire, il Comune acquisisce la verifica di compatibilità regionale.

Requisiti e strutture soggette ad autorizzazione

L’autorizzazione alla realizzazione è subordinata a:

• coerenza con il fabbisogno di assistenza definito dalla programmazione regionale;
• rispetto dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti dalla Giunta regionale.

Sono soggette ad autorizzazione numerose tipologie di strutture, tra cui:

• ricovero ospedaliero continuativo o diurno per acuti, inclusi IRCCS, strutture di alta specializzazione e enti di ricerca assistenziali;
• assistenza specialistica ambulatoriale in varie branche;
• strutture residenziali e semiresidenziali riabilitative e socio-sanitarie;
• stabilimenti termali;
• studi odontoiatrici, medici, chirurgici e di altre professioni sanitarie che svolgono prestazioni invasive;
• altri studi individuati ai sensi del d.lgs. n. 502/1992;
• centri di salute mentale, consultori familiari e SER.T.

Sono invece esclusi, salvo diversa qualificazione, gli studi professionali e i locali destinati all’esercizio singolo o associato di professioni sanitarie che non rientrino nelle categorie soggette ad autorizzazione, nonché gli studi di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta.

Per questi ultimi soggetti resta l’obbligo di comunicazione di apertura all’A.S.Re.M., con dichiarazione sul titolo di studio, e l’A.S.Re.M. svolge vigilanza igienico-sanitaria.

Procedimento per l’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio

Il procedimento per la realizzazione richiede la presentazione al Comune della domanda di permesso di costruire e di autorizzazione, corredata dal progetto e dalle misure per rispettare i requisiti minimi.

La documentazione è trasmessa anche alla struttura regionale competente, che verifica:

• la congruità con il fabbisogno, per le strutture che richiedono accreditamento, entro 90 giorni;
• la rispondenza delle misure progettuali ai requisiti minimi, con supporto tecnico-amministrativo dell’A.S.Re.M.

Il Comune non può rilasciare il permesso di costruire senza esito positivo della verifica di compatibilità regionale e della rispondenza ai requisiti.

Prima dell’utilizzo della struttura, il soggetto autorizzato alla realizzazione deve chiedere l’autorizzazione all’esercizio alla Regione, dichiarando la conformità dell’opera al progetto approvato, il possesso dei requisiti minimi e, per le strutture sanitarie, il nominativo e i titoli del direttore sanitario.

La Regione verifica i requisiti entro 60 giorni e rilascia o nega l’autorizzazione entro 90 giorni dalla domanda.

Controlli, rinnovi e vicende dell’autorizzazione

I soggetti autorizzati devono inviare ogni cinque anni una dichiarazione sulla permanenza dei requisiti e delle prescrizioni contenute nel provvedimento.

La Regione può svolgere controlli, sopralluoghi e verifiche ispettive in qualsiasi momento. In caso di diniego o prescrizioni, è ammesso ricorso in opposizione entro 30 giorni, con decisione regionale entro 60 giorni.

L’autorizzazione decade o può essere sospesa o revocata nei casi previsti, in particolare:

• trasferimento della struttura a soggetto diverso, con voltura previa autorizzazione;
• decesso della persona fisica autorizzata, con prosecuzione provvisoria degli eredi per massimo 180 giorni e trasferimento entro un anno;
• estinzione della persona giuridica o rinuncia;
• violazioni della legge o delle prescrizioni, disfunzioni assistenziali o gravi infrazioni.

In caso di esercizio senza autorizzazione, si applicano le sanzioni amministrative vigenti e il divieto di esercizio per un anno; per realizzazione o trasformazione senza titolo è prevista l’immediata chiusura.

Accreditamento istituzionale

L’accreditamento istituzionale è necessario per erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale/regionale nell’ambito della programmazione regionale. È titolo indispensabile per la stipula degli accordi contrattuali.

L’accreditamento riguarda le funzioni svolte dalla struttura, in relazione a fabbisogno, localizzazione territoriale e programmazione regionale, con finalità di miglioramento dell’accessibilità ai servizi.

I soggetti accreditati possono erogare prestazioni per conto del servizio sanitario solo previa stipula di accordi o contratti e nei limiti dei livelli essenziali, dei livelli integrativi e delle esigenze assistenziali programmate.

Requisiti e procedura di accreditamento

L’accreditamento è concesso a soggetti già autorizzati all’esercizio, se sussistono:

• coerenza con la programmazione regionale;
• requisiti ulteriori fissati dalla Giunta;
• esito positivo dell’attività svolta e dei risultati ottenuti.

La Giunta regionale definisce criteri per il calcolo del fabbisogno, requisiti ulteriori e modalità di dettaglio della procedura. Il fabbisogno è aggiornato periodicamente anche sulla base di valutazioni tecniche dell’A.S.Re.M.

La domanda di accreditamento è presentata alla struttura regionale competente; l’O.T.A. verifica i requisiti e svolge sopralluoghi. Se emergono carenze parziali, vengono impartite prescrizioni e fissato un termine di adeguamento, con eventuale secondo sopralluogo.

La valutazione tecnica dell’O.T.A. viene trasmessa alla Regione, che decide con deliberazione della Giunta entro 30 giorni. L’accreditamento può essere rilasciato anche con prescrizioni e termine per una nuova verifica.

I soggetti accreditati devono presentare ogni tre anni una dichiarazione sulla permanenza dei requisiti; il rinnovo si intende accolto se entro 180 giorni non è comunicato diniego o variazione della qualità/quantità delle prestazioni autorizzate.

Accreditamento temporaneo e qualità

Per l’avvio di nuove strutture pubbliche o di nuove attività, la A.S.Re.M. deve richiedere, insieme all’autorizzazione all’esercizio, un accreditamento temporaneo, valido per il tempo necessario alla verifica dell’attività e comunque non oltre 12 mesi dall’avvio.

Anche gli altri soggetti possono chiedere un accreditamento temporaneo, nei limiti e nei casi stabiliti dalla Giunta regionale. L’accreditamento temporaneo richiede verifica positiva della funzionalità rispetto alla programmazione e dei requisiti previsti.

La Regione promuove inoltre l’accreditamento di qualità, fondato sul riconoscimento di migliori pratiche organizzative e tecniche; requisiti e procedure sono demandati alla Giunta e alla procedura ordinaria di accreditamento.

Vigilanza, sospensione e revoca dell’accreditamento

La Regione può verificare in ogni momento la permanenza dei requisiti e il rispetto delle prescrizioni. In caso di non conformità o perdita dei requisiti, diffida il soggetto accreditato a regolarizzare o a presentare controdeduzioni entro 60 giorni.

Se le giustificazioni non sono sufficienti o il termine decorre inutilmente, la Regione:

• sospende l’accreditamento, se la perdita riguarda requisiti non essenziali;
• revoca l’accreditamento, se mancano requisiti essenziali o sono violate le condizioni degli accordi contrattuali.

Rapporti con l’ente pubblico e limiti alla remunerazione

L’accreditamento non comporta automaticamente per l’A.S.Re.M. o per gli enti del servizio sanitario l’obbligo di remunerare tutte le prestazioni erogate. La remunerazione è dovuta solo nei limiti degli accordi contrattuali, del tetto di spesa annuale e delle quantità e tipologie definite dalla Regione.

Anagrafe degli accreditati

Presso l’Assessorato regionale alle politiche per la salute sono istituiti il registro delle strutture sanitarie accreditate e quello delle strutture socio-sanitarie accreditate.

La struttura regionale competente pubblica annualmente nel Bollettino Ufficiale l’elenco dei soggetti accreditati, distinti per classe e tipologia di prestazioni. La Giunta definisce dati da raccogliere e modalità di funzionamento dell’anagrafe e del collegamento con l’A.S.Re.M.

Accordi contrattuali e requisiti dei privati accreditati

I soggetti accreditati possono partecipare alle procedure negoziali per la definizione dei piani delle prestazioni erogabili. La Giunta regionale stabilisce l’ambito di applicazione degli accordi contrattuali e ne approva lo schema.

La Giunta individua inoltre:

• responsabilità della Regione e dell’A.S.Re.M. nella definizione e verifica degli accordi;
• indirizzi per i programmi di attività;
• piano delle attività di alta specialità e dell’emergenza;
• criteri di remunerazione per prestazioni eccedenti il programma preventivo.

Per la stipula annuale di accordi e contratti di valore superiore a 200.000 euro, i soggetti privati accreditati devono dimostrare capacità economica, tecnica e organizzativa mediante documentazione su referenze bancarie, fatturato, personale, regolarità retributiva e contributiva, attrezzature e misure di qualità.

La perdita dei requisiti in corso di contratto o l’inadeguatezza organizzativa comportano, previa contestazione e termine per regolarizzare, la risoluzione di diritto del contratto, la sospensione dell’accreditamento e l’avvio delle procedure di subentro di altro soggetto accreditato, nel rispetto della tutela dei lavoratori.

Regime transitorio per le strutture esistenti

Alla data di entrata in vigore della legge erano provvisoriamente autorizzate o accreditate varie strutture già operanti, con obbligo di adeguamento ai requisiti del manuale regionale entro il 31 dicembre 2009 per taluni interventi e modificazioni.

Le strutture già autorizzate alla data di entrata in vigore, ma non ancora accreditate, potevano richiedere l’accreditamento istituzionale secondo la procedura ordinaria.

La Giunta regionale doveva approvare un piano di adeguamento delle strutture pubbliche esistenti ai requisiti minimi e di qualità, con relativo piano di finanziamento da parte del Consiglio regionale.

Oneri istruttori

La legge disciplina gli oneri istruttori e le tariffe per autorizzazioni e accreditamenti. Per le verifiche di accreditamento degli accreditamenti privati, gli importi sono definiti tra 500 e 5.000 euro, in base a tipologia dell’istanza, complessità della struttura, tipo di verifica, composizione del gruppo di verifica, giornate di sopralluogo e costo del personale.

Sono esonerate dal pagamento le strutture per soggetti autistici.

Valutazione di attualità

La disciplina generale in materia di autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali conserva utilità applicativa nel sistema sanitario regionale. Restano tuttavia in larga parte superate le sole disposizioni transitorie legate alle strutture esistenti e ai termini originari del 2009; esse hanno rilievo storico più che operativo.