Regolamento (UE) 2023/256

Autorizzazione di due preparati di Limosilactobacillus reuteri come additivi per mangimi per cani e gatti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/256 della Commissione autorizza due preparati di Limosilactobacillus reuteri come additivi per mangimi, rispettivamente per cani e per gatti, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’atto si fonda sui pareri scientifici EFSA e prende atto che, alle condizioni d’uso proposte, i preparati non comportano effetti negativi su salute animale, consumatori e ambiente, pur richiedendo cautele specifiche per l’uso e per la protezione degli utilizzatori.

Fondamento normativo e iter autorizzativo

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’adozione dell’atto di autorizzazione. Le domande, presentate ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento e corredate della documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3, riguardano due preparati: Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 per cani e Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 per gatti.

Valutazione scientifica e profilo di sicurezza

Dai pareri EFSA del 27 novembre 2018 e del 29 giugno 2022 emerge che i due preparati non incidono negativamente sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità indica tuttavia che i prodotti devono essere considerati potenziali sensibilizzanti delle vie respiratorie e che, in assenza di dati, non è stato possibile concludere se siano irritanti per la pelle e per gli occhi o sensibilizzanti della pelle. È inoltre segnalata l’efficacia nel migliorare la consistenza fecale, con una riserva sulla diminuzione lineare del tenore di umidità delle feci che, se prolungata, potrebbe porre problemi di stipsi e quindi di beneficio a lungo termine.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione

I due prodotti sono autorizzati come additivi zootecnici, nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’impiego nei cani per il ceppo DSM 32203 e nei gatti per il ceppo DSM 32264, secondo le condizioni tecniche indicate in allegato.

Condizioni tecniche per il preparato destinato ai cani

Per il preparato Limosilactobacillus reuteri DSM 32203, identificato con il numero 4b1850, l’allegato prevede:

• composizione dell’additivo: preparato con tenore minimo di 1 × 10^11 CFU/g;
• forma: solida;
• specie bersaglio: cani;
• tenore minimo nel mangime completo: 1 × 10^10 CFU/kg con umidità al 12%;
• fine del periodo di autorizzazione: 27 febbraio 2033.

Sono inoltre imposti:

• monitoraggio successivo all’immissione sul mercato sugli effetti sulla stipsi in caso di uso a lungo termine;
• indicazione nelle istruzioni d’uso delle condizioni di conservazione e della stabilità al trattamento termico;
• avvertenza in etichetta per l’uso oltre cinque settimane, tenendo conto delle caratteristiche del mangime e della dieta integrata, della razza del cane e della disponibilità di acqua, per evitare la stipsi;
• adozione di procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per gli utilizzatori, con ricorso ai dispositivi di protezione individuale se i rischi non sono eliminabili o riducibili al minimo, inclusi mezzi di protezione di pelle, occhi e vie respiratorie.

Condizioni tecniche per il preparato destinato ai gatti

Per il preparato Limosilactobacillus reuteri DSM 32264, identificato con il numero 4b1851, l’allegato prevede:

• composizione dell’additivo: preparato con tenore minimo di 1 × 10^11 CFU/g;
• forma: solida;
• specie bersaglio: gatti;
• tenore minimo nel mangime completo: 1 × 10^10 CFU/kg con umidità al 12%;
• fine del periodo di autorizzazione: 27 febbraio 2033.

Anche per questo preparato sono previste:

• attività di monitoraggio post-commercializzazione sugli effetti sulla stipsi in caso di uso a lungo termine;
• indicazione nelle istruzioni d’uso delle condizioni di conservazione e della stabilità al trattamento termico;
• avvertenza in etichetta per l’integrazione alimentare oltre cinque settimane, considerando caratteristiche del mangime e della dieta, razza del gatto e disponibilità di acqua, al fine di evitare la stipsi;
• misure organizzative e procedure operative per la protezione degli utilizzatori e, se necessarie, adeguati dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato richiama i metodi di analisi utilizzabili per l’identificazione e il conteggio degli additivi. L’identificazione può avvenire mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA; il conteggio nell’additivo e nei mangimi composti si effettua con metodo di semina per spatolamento su piastra usando agar MRS, secondo EN 15787. Il documento rinvia inoltre alle informazioni dettagliate del laboratorio di riferimento.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con conseguente efficacia uniforme nell’ordinamento dell’Unione.