Regolamento (UE) 2022/1459
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1459 della Commissione del 2 settembre 2022 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/804 per quanto riguarda i termini dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento modifica l'autorizzazione già concessa per un additivo nutrizionale a base di selenio organico prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060. La modifica riguarda principalmente l'aumento del tenore minimo di selenio nell'additivo, sulla base della valutazione EFSA che ha confermato la conformità alle condizioni di autorizzazione e l'assenza di nuovi rischi per specie bersaglio, consumatori e ambiente. Restano tuttavia confermate specifiche misure di gestione del rischio per gli utilizzatori, in particolare in relazione all'inalazione e all'impiego di dispositivi di protezione individuale quando necessario.
Modifica dei termini dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con aumento della concentrazione minima di selenio nell'additivo.
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica agli operatori del settore dei mangimi, ai titolari dell'autorizzazione e, in pratica, ai fabbricanti e utilizzatori di additivi/premiscele/mangimi contenenti la forma organica di selenio prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060. Riguarda tutte le specie animali e incide sulla voce 3b810 dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/804. Si applica nell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Rimangono escluse altre sostanze/additivi non menzionati e non vi è disciplina generale dei mangimi al di fuori della specifica autorizzazione modificata.
Modifica dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1459 della Commissione interviene sul precedente regolamento di esecuzione (UE) 2019/804, aggiornando i termini dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La modifica è adottata nell'ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e segue la richiesta del titolare di aumentare la concentrazione minima di selenio nell'additivo.
Contesto normativo e valutazione scientifica
La Commissione richiama la procedura prevista dall'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1831/2003, chiedendo all'EFSA un parere sulla conformità della modifica rispetto ai requisiti dell'articolo 5 del medesimo regolamento. Nel parere del 10 novembre 2021, l'Autorità ha concluso che la modifica proposta non incide sulle precedenti valutazioni di sicurezza per specie bersaglio, consumatori, ambiente ed efficacia dell'additivo. Ha tuttavia confermato che l'additivo è pericoloso per inalazione, pur non risultando irritante per occhi e pelle né sensibilizzante cutaneo.
Modifica della voce 3b810 dell'allegato del regolamento (UE) 2019/804
L'articolo 1 dispone la modifica della voce 3b810 dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/804. L'allegato del nuovo regolamento distingue due formulazioni/voce di autorizzazione per il lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 inattivato, entrambe riferite a tutte le specie animali:
- per la voce 3b810, il tenore di selenio nell'additivo è compreso tra 2 000 e 2 400 mg Se/kg;
- per la voce 3b810i, il tenore di selenio nell'additivo è compreso tra 3 000 e 3 500 mg Se/kg. In entrambi i casi è fissata una supplementazione massima con selenio organico pari a 0,2 mg Se/kg di mangime completo con umidità del 12%.
Condizioni di utilizzo e misure di protezione
L'allegato prescrive che l'additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e di stabilità. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale. Per la voce 3b810i il testo specifica anche l'impiego di mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
Profilo analitico, caratterizzazione e durata dell'autorizzazione
La sostanza attiva è identificata come selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, formula chimica C5H11NO2Se. L'allegato elenca i metodi per la determinazione della selenometionina e del selenio totale nell'additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime, includendo RP-HPLC-UV, HPLC-ICPMS, ICP-AES, ICPMS e HGAAS dopo digestione a microonde (EN 16159:2012). Per entrambe le voci è indicata come fine del periodo di autorizzazione la data del 9 giugno 2029.
Entrata in vigore ed efficacia diretta
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Modifica dell'autorizzazione esistente
L'articolo 1 modifica la voce 3b810 dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/804 relativa alla forma organica di selenio prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060. La modifica incide sui termini dell'autorizzazione, in particolare sulla concentrazione di selenio nell'additivo e sulle condizioni d'impiego riportate nell'allegato del presente regolamento.
Base giuridica e verifica dei requisiti di autorizzazione
Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare sull'articolo 13, paragrafo 3. La Commissione, su richiesta di modifica presentata dal richiedente, ha chiesto il parere dell'EFSA per verificare che l'autorizzazione restasse conforme ai requisiti dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003; la valutazione ha dato esito positivo.
Valutazione scientifica e misure di protezione
L'EFSA ha concluso che l'aumento della concentrazione minima di selenio non altera le precedenti conclusioni su sicurezza per specie bersaglio, consumatori, ambiente ed efficacia. Ha inoltre rilevato che l'additivo è pericoloso per inalazione, pur non essendo irritante per occhi e pelle né sensibilizzante cutaneo. La Commissione richiama quindi misure adeguate di protezione per gli utilizzatori.
Condizioni specifiche per l'impiego nell'alimentazione animale
Per entrambe le voci dell'allegato, l'additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela e le istruzioni per l'uso devono indicare condizioni di conservazione e stabilità. Gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l'additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale. Per la voce 3b810i è espressamente richiesto anche l'uso di mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
Tenori minimi, massimi e supplementazione massima
Per la voce 3b810 il tenore di selenio nell'additivo è indicato da 2 000 a 2 400 mg Se/kg; per la voce 3b810i da 3 000 a 3 500 mg Se/kg. In entrambi i casi la supplementazione massima con selenio organico nei mangimi completi con umidità al 12% è fissata a 0,2 mg Se/kg. Per la voce 3b810i è inoltre previsto che il potenziale di polverizzazione dell'additivo garantisca un'esposizione massima al Se di 0,2 mg Se/m3.
Metodi di analisi e caratterizzazione
L'allegato precisa la caratterizzazione della sostanza attiva come selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, con formula chimica C5H11NO2Se. Sono indicati i metodi analitici per la determinazione della selenometionina e del selenio totale nell'additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime, mediante tecniche HPLC-UV, HPLC-ICPMS, ICP-AES, ICPMS e HGAAS dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).
Durata dell'autorizzazione
Per le voci modificate nell'allegato è indicato come fine del periodo di autorizzazione il 9 giugno 2029.
Entrata in vigore e applicabilità
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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