Regolamento (UE) 2022/1457

Modifica dei termini di autorizzazione del chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1457 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2330 con riferimento al chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato, additivo nutrizionale per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento deriva dalla verifica periodica dei termini di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce il parere EFSA del 29 settembre 2021, che conferma la permanenza delle condizioni di sicurezza e di efficacia ma segnala specifici profili di rischio per gli utilizzatori.

Contesto normativo e basi della modifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per il rilascio delle autorizzazioni. L’additivo era già autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2330; la modifica interviene per aggiornare i termini tecnici dell’autorizzazione sulla base di una nuova valutazione scientifica e per migliorare la chiarezza della disciplina applicabile.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Secondo il considerando relativo al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, le modifiche richieste non incidono sulle precedenti conclusioni in merito alla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente, né sull’efficacia dell’additivo. Tuttavia, l’Autorità ha indicato che l’additivo deve essere considerato irritante per la pelle e per gli occhi, sensibilizzante della pelle e potenzialmente rischioso per esposizione per inalazione. Per tale ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate a tutela della salute umana, in particolare degli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Modifiche alla composizione e alle specifiche tecniche

L’allegato del regolamento distingue due voci del medesimo additivo, entrambe denominate chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato. La prima è descritta come preparato di complesso di ferro (II) di amminoacidi in polvere, con tenore minimo di ferro del 9%; la seconda, più dettagliata, presenta un tenore di ferro del 9-10% e un tenore minimo di amminoacidi liberi del 18%.

Per la seconda formulazione la sostanza attiva è caratterizzata come complesso di ferro (II) di amminoacidi in cui il ferro e gli amminoacidi sono chelati attraverso legami covalenti coordinati; la formula chimica è indicata come Fe(x)1–3•nH2O, con x corrispondente a un qualsiasi amminoacido derivato da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante. È inoltre previsto che al massimo il 10% delle molecole superi i 1500 Da.

Ambito di utilizzazione e livelli massimi

L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali. L’allegato stabilisce i livelli di impiego espressi come tenore dell’elemento ferro nel mangime completo con un tasso di umidità del 12%:

• ovini: 500 mg/kg, totale;
• bovini e pollame: 450 mg/kg, totale;
• suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno, totale;
• animali da compagnia: 600 mg/kg, totale;
• altre specie: 750 mg/kg, totale.

È precisato che la quantità di ferro inerte non va considerata nel calcolo del tenore totale di ferro dei mangimi.

Condizioni operative, premiscela e protezione degli utilizzatori

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi da inalazione, contatto cutaneo e oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi dispositivi per la protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

Per una delle formulazioni, il regolamento sottolinea anche il rischio potenziale legato al tenore di metalli pesanti. Inoltre, per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale deve essere indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele; nel testo è specificato il riferimento alle specie avicole.

Metodi di analisi e controllo ufficiale

L’allegato disciplina i metodi di analisi necessari per verificare la conformità dell’additivo e dei prodotti in cui è incorporato. Sono previsti metodi per la quantificazione:

• del tenore di amminoacidi nell’additivo;
• del tenore di amminoacidi liberi nell’additivo;
• del ferro totale nell’additivo;
• del ferro totale nelle premiscele;
• del ferro totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti.

I metodi richiamati comprendono cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, ICP-AES, AAS e ICP-MS, con rinvii a specifiche norme tecniche EN e ISO e al regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Per entrambe le voci modificate, il termine finale dell’autorizzazione è fissato al 4 gennaio 2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.