L.R. Calabria 10/2016

Tutela della salute dei pazienti nell’esercizio delle attività odontoiatriche

La legge regionale disciplina in Calabria l’avvio e l’esercizio degli studi odontoiatrici e di altre strutture sanitarie che erogano prestazioni odontostomatologiche. L’obiettivo è garantire standard minimi strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi, distinguendo gli studi odontoiatrici dalle strutture assimilabili ad ambulatori. Gli articoli 4 e 5 sono stati dichiarati illegittimi dalla Corte costituzionale con sentenza n. 106/2017.

Finalità e ambito della disciplina

La legge, in attuazione dei principi statali in materia sanitaria, definisce:

• il procedimento e le modalità per l’avvio degli studi odontoiatrici;
• i requisiti minimi per l’esercizio dell’attività libero-professionale;
• criteri uniformi per la qualità delle prestazioni specialistiche;
• misure di contrasto all’esercizio abusivo della professione odontoiatrica.

La legge mira anche a classificare come attività sanitarie attrezzate per chirurgia ambulatoriale o procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità gli studi odontoiatrici che presentino tali caratteristiche.

Definizione di studio odontoiatrico e distinzione dalle altre strutture

Per studio odontoiatrico si intende lo studio in cui il professionista, singolo o associato, svolge esclusivamente attività odontoiatrica. L’esercizio in forma associata è ammesso solo tra specialisti della medesima disciplina, in forma di associazione professionale o di società tra professionisti.

Lo studio odontoiatrico può svolgere interventi della branca odontostomatologica praticabili in anestesia loco-regionale; restano esclusi gli interventi che richiedono anestesia totale, riservati alle strutture di ricovero.

Non rientrano nella nozione di studio odontoiatrico le strutture con autonomia organizzativa o giuridica propria rispetto ai professionisti, come ambulatori, poliambulatori o s.t.p. multidisciplinari, nonché le strutture con natura di impresa commerciale. Tali strutture sono considerate ambulatori e restano disciplinate dalla normativa regionale generale sulle autorizzazioni e sull’accreditamento, salvo deroghe espressamente previste. Per esse è richiesta la verifica preventiva di compatibilità con la programmazione sanitaria regionale.

Regime autorizzatorio e attività soggette a SCIA

Lo studio odontoiatrico, in linea generale, non necessita di autorizzazione alla realizzazione né di verifica preventiva di compatibilità con la programmazione sanitaria regionale. Restano però soggette a titolo abilitativo o a SCIA le attività secondo la loro intensità e invasività.

Non sono soggetti né ad autorizzazione né a SCIA gli studi che svolgono esclusivamente visite e/o diagnostica strumentale non invasiva.

È soggetta ad autorizzazione sanitaria all’esercizio, secondo il procedimento della disciplina regionale generale:

• l’attività odontoiatrica svolta all’interno di ambulatori o altre strutture sanitarie diverse dallo studio odontoiatrico;
• in via residuale, l’attività degli studi odontoiatrici non compresa tra le prestazioni a minore invasività indicate nell’allegato B.

Per gli studi odontoiatrici attrezzati per una o più prestazioni a minore invasività dell’allegato B, prima dell’avvio dell’attività deve essere presentata SCIA. La SCIA riguarda apertura, avvio, ampliamento, modifica, trasferimento di sede e variazioni dei locali quando incidono sui requisiti minimi.

Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi

I requisiti minimi degli studi odontoiatrici sono definiti da regolamento della Giunta regionale, sentiti gli Ordini professionali. In prima applicazione valgono quelli dell’allegato A, fino all’entrata in vigore del regolamento attuativo.

Tra le principali prescrizioni:

• separazione fisica tra studio odontoiatrico e laboratorio odontotecnico se ubicati nello stesso immobile, con ingressi distinti, unità catastali distinte, assenza di comunicazione interna, segreterie e utenze comuni;
• divieto di esercizio presso il domicilio del paziente, salvo grave infermità documentata che ne limiti la deambulazione;
• applicazione dei requisiti minimi anche alle strutture sanitarie diverse dallo studio odontoiatrico che erogano prestazioni odontoiatriche, per quanto compatibile.

L’allegato A dettaglia, tra l’altro, spazi per attesa e accettazione, servizi igienici, locale operativo, area per decontaminazione e sterilizzazione, spazi per materiali puliti e sporchi, deposito rifiuti speciali, spogliatoio, e prescrizioni per l’eventuale unità radiologica. Prevede inoltre requisiti impiantistici minimi (illuminazione, aerazione, impianto elettrico e idrico) e dotazioni tecnologiche essenziali, fra cui poltrona-riunito, autoclave di tipo B, aspirazione chirurgica, strumenti sterili, dispositivi di protezione individuale, frigorifero dedicato e attrezzature per rianimazione.

Obblighi organizzativi e documentali

Durante l’attività diagnostica e terapeutica deve essere presente un odontoiatra o un medico chirurgo iscritto all’Albo degli Odontoiatri. Negli studi e nelle strutture odontoiatriche devono essere tenuti:

• l’elenco del personale e copia dei titoli di studio;
• la documentazione delle apparecchiature elettromedicali;
• il contratto per lo smaltimento dei rifiuti.

I professionisti devono esporre o indossare un tesserino di riconoscimento con foto; nelle strutture diverse dallo studio odontoiatrico va indicato anche il direttore sanitario e deve essere tracciabile l’operatore o il responsabile della procedura. È richiesto il rispetto della normativa sulla privacy.

Contenuto, presentazione e controllo della SCIA

La SCIA va presentata in triplice copia al Dipartimento regionale competente, all’Azienda sanitaria provinciale e all’Ordine professionale. Deve contenere i dati identificativi del titolare, la sede, la tipologia dell’attività, i titoli professionali, i responsabili e i codici di attività richiesti.

Alla SCIA vanno allegati, tra gli altri:

• planimetria;
• titolo di disponibilità dell’immobile;
• atto costitutivo, se il richiedente è persona giuridica o aggregazione professionale;
• elenco delle attrezzature e, se presenti, dei gas medicali;
• contratto di smaltimento rifiuti;
• elenco del personale e relativi titoli;
• dichiarazioni sostitutive su titolo abilitante, sicurezza sul lavoro, privacy, impianti a norma e radioprotezione.

Per le strutture definite dalla legge è richiesta anche la comunicazione della marca e del numero seriale dei riuniti; ogni vendita o rottamazione va comunicata agli uffici competenti e all’Ordine.

L’amministrazione verifica la SCIA entro 60 giorni e può disporre ispezioni. In caso di carenze, diffida all’integrazione con termine non inferiore a 30 giorni. La mancata regolarizzazione comporta l’annullamento d’ufficio. Dichiarazioni false o documentazione non veritiera comportano divieto immediato di prosecuzione dell’attività e sanzione amministrativa da 5.160 a 25.800 euro.

Per difformità diverse dalle falsità, è imposto l’adeguamento entro un termine tra 15 e 90 giorni; in mancanza si applicano sanzioni da 516 a 2.580 euro se non vi è rischio per salute e sicurezza, oppure da 2.580 a 12.900 euro con sospensione della SCIA da uno a tre mesi se il rischio sussiste. La reiterazione nel biennio consente l’applicazione della sanzione massima.

Disciplina delle strutture sanitarie diverse dallo studio odontoiatrico

Le strutture sanitarie diverse dallo studio odontoiatrico che erogano prestazioni odontostomatologiche restano assoggettate, in quanto compatibili, ai requisiti del regolamento regionale sull’accreditamento. Se i requisiti della legge sono più stringenti, prevalgono questi ultimi.

La domanda di autorizzazione deve rispettare la disciplina regionale previgente e integrare gli allegati richiesti per la SCIA. Tali strutture devono inoltre comunicare all’Ordine la ragione sociale per l’inserimento nell’elenco.

Per il personale operante in queste strutture valgono i titoli previsti dalla normativa vigente e l’inquadramento tramite lavoro dipendente o libero professionale nel rispetto dei contratti collettivi nazionali. La mancata o scorretta applicazione del contratto comporta sospensione dell’autorizzazione. Entro il 31 gennaio di ogni anno devono essere comunicati al Dipartimento regionale i contratti collettivi applicati e deve essere trasmesso un piano annuale di riqualificazione del personale con l’elenco completo degli addetti e dei titoli.

Il direttore sanitario delle strutture ambulatoriali monospecialistiche che erogano esclusivamente prestazioni odontostomatologiche, pur non configurabili come studio odontoiatrico, deve essere iscritto all’Albo degli Odontoiatri.

Disposizioni transitorie

La legge si applica immediatamente alle nuove aperture e agli ampliamenti o trasformazioni degli studi già in esercizio.

Gli studi già attivi, entro 12 mesi dall’entrata in vigore, dovevano:

• presentare la SCIA;
• adeguarsi ai requisiti minimi dell’allegato A e alle successive modifiche della Giunta.

Fino all’adeguamento era consentita la prosecuzione dell’attività. Per gli studi già in esercizio la SCIA doveva essere trasmessa anche all’Ordine provinciale.

Le stesse regole di adeguamento entro 12 mesi si applicavano anche alle altre strutture sanitarie che erogavano prestazioni odontoiatriche e non erano studi odontoiatrici.

Rinvio alla disciplina regionale generale e neutralità finanziaria

Per quanto non espressamente previsto si applicano, se compatibili, le disposizioni della normativa regionale generale su autorizzazione, accreditamento e controlli delle strutture sanitarie.

L’attuazione della legge non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza regionale.

Regolamento tecnico allegato: prestazioni e requisiti minimi

L’allegato A disciplina in modo tecnico i requisiti minimi e si applica fino all’adozione del regolamento attuativo della Giunta. L’allegato B elenca le prestazioni odontoiatriche a minore invasività per le quali è consentita la SCIA, tra cui:

• attività peritali;
• conservativa, endodonzia, igiene e profilassi;
• chirurgia orale con limiti specifici per età e dimensione delle neoformazioni;
• implantologia con limiti di età;
• ortodonzia, parodontologia, protesi;
• diagnostica per immagini settoriale e strumentale;
• anestesia locale strettamente connessa all’attività odontoiatrica;
• tutte le prestazioni da Od01 a Od11.

Valutazione di attualità

La legge è in parte compromessa dalla declaratoria di incostituzionalità degli articoli 4 e 5. Inoltre molte disposizioni transitorie erano legate ai primi 12 mesi dall’entrata in vigore e dunque oggi hanno esaurito la loro funzione applicativa. Restano però di interesse, almeno sul piano ricostruttivo, le definizioni, i requisiti tecnici e la disciplina generale degli studi odontoiatrici, nei limiti della loro sopravvivenza e compatibilità con le successive pronunce e fonti sopravvenute.