L.R. Toscana 41/2023

Istituzione dei registri di rilevante interesse sanitario

La legge regionale Toscana aggiorna la disciplina dei registri sanitari di rilevante interesse regionale sostituendo l’articolo 20 ter della l.r. 40/2005. Il provvedimento amplia l’insieme dei registri regionali e ne definisce il quadro generale di istituzione e trattamento dei dati, nel rispetto della normativa statale e europea sulla protezione dei dati personali.

Registri istituiti

Sono qualificati come registri di rilevante interesse regionale:

• registro tumori;
• registro difetti congeniti;
• registro malattie rare;
• registro malattie demielinizzanti;
• registro degli impianti protesici mammari.

Finalità dei registri di patologia

I registri di patologia diversi da quello degli impianti protesici mammari sono istituiti per finalità di:

• prevenzione;
• diagnosi;
• cura e riabilitazione;
• programmazione sanitaria;
• verifica della qualità delle cure;
• valutazione dell’assistenza sanitaria;
• ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico.

La disciplina mira a garantire una raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici utile a registrare e caratterizzare i casi di rischio per la salute o le condizioni di salute rilevanti in una popolazione definita.

Registro degli impianti protesici mammari

Il registro degli impianti protesici mammari è istituito per le finalità previste dalla legge n. 86/2012, richiamata dalla norma regionale. Per questo registro opera anche il regolamento ministeriale n. 207/2022, che disciplina:

• tipologie di dati trattati e operazioni eseguibili;
• soggetti che possono accedere ai dati del registro nazionale e dei registri regionali;
• modalità di trasmissione tra regioni dei dati raccolti fuori dalla regione di residenza;
• garanzie e misure di sicurezza nel trattamento dei dati personali;
• diritti della persona sottoposta all’impianto;
• codice identificativo univoco del soggetto e relative modalità di attribuzione.

Regolamentazione regionale, accessi e sicurezza dei dati

Per quanto non già disciplinato dalla normativa statale specifica sul registro degli impianti protesici mammari, la Regione provvede con regolamento regionale, adottato previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. Il regolamento deve individuare:

• tipi di dati sensibili trattati;
• operazioni eseguibili;
• finalità specifiche perseguite da ciascun registro;
• soggetti che possono accedere ai registri e dati conoscibili;
• misure per la custodia e la sicurezza dei dati.

Profili di protezione dei dati

L’istituzione e il funzionamento dei registri avvengono nel rispetto del d.lgs. 196/2003 e del regolamento (UE) 2016/679. La legge richiama espressamente anche l’articolo 12, comma 12, del d.l. 179/2012, convertito nella l. 221/2012, quale base di coordinamento per i registri di rilevante interesse sanitario.

Copertura finanziaria

La legge contiene una clausola di neutralità finanziaria: dall’attuazione non derivano nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale.