Regolamento (UE) 2023/589

Regolamento delegato (UE) 2023/589: modifica delle prescrizioni proteiche per le formule a base di idrolizzati proteici

Il regolamento interviene sul regolamento delegato (UE) 2016/127, che disciplina la composizione e le informazioni per le formule per lattanti e le formule di proseguimento. La modifica è adottata sulla base dell’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 609/2013 e si fonda sulle valutazioni scientifiche dell’EFSA circa la sicurezza e l’idoneità di un ulteriore idrolizzato proteico per l’impiego in tali formule.

Contesto e finalità

Nei considerando si ricorda che il regolamento 2016/127 già conteneva prescrizioni specifiche per le formule a base di idrolizzati proteici, limitate però ai profili compositivi già valutati favorevolmente dall’EFSA. La Commissione prende atto del parere EFSA del 9 marzo 2022, che ha concluso per la sicurezza e l’idoneità nutrizionale di un idrolizzato proteico specifico, a condizione che la formula finale rispetti un tenore minimo di proteine pari a 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) e gli altri criteri di composizione previsti dal regolamento 2016/127, inclusi i valori amminoacidici dell’allegato III, parte A.

Ambito di applicazione

Le nuove prescrizioni riguardano le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici immesse sul mercato nell’Unione. Il regolamento non introduce una disciplina generale per tutti gli alimenti per l’infanzia, ma aggiorna in modo mirato i requisiti tecnici per questa specifica categoria di prodotti. L’effetto è quello di ampliare le opzioni compositive consentite agli operatori, purché siano rispettati i parametri fissati nei nuovi allegati.

Modifiche all’allegato I: formule per lattanti

Il nuovo punto 2.3 dell’allegato I stabilisce che le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono rispettare una delle tre serie di prescrizioni: gruppo A, gruppo B o gruppo C.

Per il gruppo A:

• il tenore proteico deve essere compreso tra 0,44 e 0,67 g/100 kJ, pari a 1,86-2,8 g/100 kcal;
• la fonte proteica è costituita da proteine di siero di latte dolce demineralizzato da latte vaccino, ottenute per precipitazione enzimatica delle caseine con chimosina, nella composizione 63 % isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina e 37 % concentrato proteico di siero di latte dolce;
• l’idrolisi avviene in due fasi con preparato di tripsina e una fase di trattamento termico intermedia di 3-10 minuti tra 80 e 100 °C;
• gli amminoacidi indispensabili devono essere presenti almeno quanto nella proteina di riferimento indicata nell’allegato III, parte B;
• possono essere sommati, ai fini del calcolo, metionina e cisteina, nonché fenilalanina e tirosina, con rapporti non superiori a 2, salvo dimostrazione dell’idoneità del prodotto ai lattanti ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento 2016/127;
• la L-carnitina deve essere almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Per il gruppo B:

• il tenore proteico è compreso tra 0,55 e 0,67 g/100 kJ, pari a 2,3-2,8 g/100 kcal;
• la fonte è formata da 77 % di siero di latte acido ottenuto da concentrato proteico di siero di latte con tenore proteico tra 35 % e 80 % e da 23 % di siero di latte dolce da siero di latte dolce demineralizzato con tenore proteico minimo del 12,5 %;
• l’idrolisi avviene dopo idratazione e riscaldamento del materiale di base, a pH 7,5-8,5 e a 55-70 °C, con miscela enzimatica di serina endopeptidasi e complesso di proteasi/peptidasi; gli enzimi sono inattivati in una fase termica di 2-10 secondi a 120-150 °C;
• valgono i requisiti sugli amminoacidi della proteina di riferimento dell’allegato III, parte A;
• è ammessa la somma di metionina e cisteina, e di fenilalanina e tirosina;
• la L-carnitina deve essere almeno pari a 0,3 mg/100 kJ.

Per il gruppo C:

• il tenore proteico è compreso tra 0,45 e 0,67 g/100 kJ, pari a 1,9-2,8 g/100 kcal;
• la fonte è costituita al 100 % da concentrato proteico di siero di latte dolce con tenore proteico minimo dell’80 %;
• l’idrolisi avviene dopo idratazione e riscaldamento, con pH portato a 6,5-7,5 e temperatura tra 50 e 65 °C, mediante miscela enzimatica di serina endopeptidasi e metalloproteinasi; gli enzimi sono inattivati in una fase termica di 2-10 secondi a 110-140 °C;
• si applicano i requisiti amminoacidici dell’allegato III, parte A;
• anche in questo caso la L-carnitina deve essere almeno pari a 0,3 mg/100 kJ.

Modifiche all’allegato II: formule di proseguimento

Il nuovo punto 2.3 dell’allegato II riproduce la struttura di quello dell’allegato I, adattandola alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Anche qui sono previsti i gruppi A, B e C, con gli stessi limiti di tenore proteico e con fonti e processi di idrolisi sostanzialmente corrispondenti a quelli delle formule per lattanti.

Per i requisiti amminoacidici, il testo conferma che:

• gli amminoacidi indispensabili e quelli indispensabili in particolari condizioni devono essere presenti in quantità almeno pari alla proteina di riferimento;
• è possibile sommare metionina e cisteina, nonché fenilalanina e tirosina, ai fini del calcolo.

Rispetto al gruppo A delle formule per lattanti, nel testo dell’allegato II non è riprodotta la clausola sulla dimostrazione di idoneità in caso di superamento del rapporto 2 tra gli amminoacidi sommati.

Aggiornamento dell’allegato III: proteina di riferimento

L’allegato III è modificato nella parte A, la cui frase introduttiva è sostituita per chiarire che i valori degli amminoacidi indispensabili e di quelli indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno ed espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, servono come riferimento per i punti 2.1, 2.2, 2.3.2 e 2.3.3 degli allegati I e II.

Entrata in vigore e immediatezza applicativa

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione ne sottolinea l’adozione urgente per evitare ritardi nell’immissione sul mercato di formule conformi alle nuove prescrizioni. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.