Regolamento (UE) 2022/2534

Autorizzazione della beta-lattoglobulina del latte vaccino come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2534 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della beta-lattoglobulina (β-lattoglobulina) del latte vaccino quale nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto recepisce il parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte, e modifica conseguentemente l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto normativo e iter di valutazione

La disciplina dei nuovi alimenti richiede che solo i prodotti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possano essere immessi sul mercato. Arla Foods Ingredients Group P/S ha presentato il 22 luglio 2020 domanda di autorizzazione per la beta-lattoglobulina del latte vaccino, specificando gli usi in bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico, siero di latte in polvere, bevande a base di latte e prodotti analoghi, oltre che in alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione generale sopra i tre anni, escluse le donne in gravidanza e allattamento.

La Commissione ha richiesto la valutazione dell’EFSA il 5 novembre 2020. L’Autorità ha adottato il parere scientifico il 28 febbraio 2022, con esito positivo sulla sicurezza del nuovo alimento. Il parere si è basato su una serie di studi e dati scientifici forniti dal richiedente, ritenuti necessari per la valutazione della sicurezza.

Ambito di autorizzazione e condizioni d’uso

L’autorizzazione riguarda esclusivamente la beta-lattoglobulina del latte vaccino isolata dal siero di latte vaccino in condizioni di acidità o neutralità. Le categorie alimentari autorizzate e i relativi livelli massimi sono:

• bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico: 25 g/100 ml;
• siero di latte in polvere (ricostituito): 8 g/100 ml;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi: 12 g/100 ml;
• alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione generale di età superiore a tre anni, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento: secondo le particolari esigenze nutrizionali dei destinatari.

Etichettatura e profili di sicurezza alimentare

Poiché la fonte del nuovo alimento è il latte vaccino, sostanza figurante nell’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 tra gli allergeni, i prodotti contenenti beta-lattoglobulina devono riportare un’etichettatura appropriata ai sensi dell’articolo 21 di tale regolamento. L’allegato del regolamento di esecuzione stabilisce inoltre che la denominazione da utilizzare in etichetta sia "beta-lattoglobulina del latte vaccino" oppure "β-lattoglobulina del latte vaccino".

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

Il regolamento riconosce la tutela dei dati scientifici presentati a sostegno della domanda, ritenendo soddisfatte le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. La tutela riguarda, tra l’altro, il test di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro con linfociti umani, gli studi di tossicità orale di 14 giorni e 90 giorni nei roditori, i risultati delle analisi composizionali, i certificati analitici relativi a ulteriori lotti e i dati microbiologici.

Per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento, solo Arla Foods Ingredients Group P/S può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. Nell’allegato è indicata come data finale della tutela dei dati l’11 gennaio 2028.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato descrive la beta-lattoglobulina come una polvere da bianca a crema prodotta dal siero di latte vaccino mediante filtrazione, concentrazione, cristallizzazione, ridissoluzione in acqua, regolazione del pH, riconcentrazione ed essiccazione. Sono riportati il numero CAS 9045-23-2, il peso molecolare, i parametri di composizione e i limiti massimi per impurità e contaminanti, tra cui cadmio, piombo, mercurio e aflatossina M1. Sono inoltre fissati criteri microbiologici per conta totale, lieviti/muffe, enterobatteriacee, Salmonella spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus e clostridi solfito-riduttori.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La specifica esclusiva per il richiedente decorre dall’11 gennaio 2023, in coerenza con la tutela dei dati prevista dall’atto.