Regolamento (UE) 2022/2535

Autorizzazione dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2535 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere come nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica dell’EFSA e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Presupposti normativi e motivazione dell’intervento

La Commissione ricorda che, in base al regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata il 5 novembre 2018 da Golden Biotechnology Corp. per l’uso del prodotto negli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, fino a una dose massima proposta di 990 mg al giorno. La Commissione ha chiesto all’EFSA una valutazione del prodotto il 12 maggio 2020; l’EFSA ha adottato il proprio parere scientifico il 18 maggio 2022.

Valutazione della sicurezza

Secondo il parere EFSA, i miceli di Antrodia camphorata liofilizzati sono sicuri per adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni se aggiunti agli integratori alimentari fino alla dose massima di 990 mg/giorno. L’Autorità non ha invece confermato la sicurezza per persone di età inferiore a 14 anni, in quanto l’assunzione proposta supererebbe il livello di sicurezza di 16,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. La Commissione ha quindi ritenuto sussistenti le condizioni per l’autorizzazione solo nell’ambito limitato sopra indicato.

Profili di allergenicità

Nel parere scientifico l’EFSA rileva che, pur non essendovi prove dirette di rischio allergenico, il contenuto proteico del nuovo alimento non consente di escludere del tutto possibili rischi. La Commissione, tuttavia, ritiene improbabile che il potenziale allergenico si manifesti nella pratica e, per questo motivo, non introduce requisiti specifici di etichettatura sull’allergenicità nell’elenco dell’Unione.

Condizioni d’uso e requisiti di etichettatura

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 viene integrato con una nuova voce nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati. Il prodotto può essere utilizzato solo negli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, esclusi quelli destinati a lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni. La dose massima autorizzata è di 990 mg/giorno.

Sono inoltre previsti requisiti specifici di etichettatura:

• la denominazione da riportare in ეტichetta è "miceli di Antrodia camphorata in polvere";
• l’etichetta deve indicare che gli integratori contenenti il nuovo alimento non devono essere assunti da lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il regolamento inserisce anche le specifiche del prodotto nella tabella dedicata. Il nuovo alimento è descritto come miceli liofilizzati del fungo Antrodia camphorata, ceppo BCRC 39106, ottenuti mediante coltura in terreno solido e successiva macinazione in polvere; viene inoltre precisato che Antrodia camphorata è sinonimo di Taiwanofungus camphoratus (famiglia Fomitopsidaceae).

Le principali specifiche includono:

• perdita all’essiccazione (umidità): inferiore al 10%;
• carboidrati: ≤ 80 g/100 g;
• proteine: ≤ 20 g/100 g;
• ceneri: ≤ 6 g/100 g;
• grassi: ≤ 6 g/100 g;
• triterpenoidi totali: 1,0–10,0 g/100 g;
• antrochinonolo: 1,0–20,0 mg/g;
• arsenico: < 0,5 mg/kg;
• conteggio totale delle colonie aerobiche: ≤ 10^3 CFU/g;
• conteggio totale di lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g;
• Escherichia coli: non rilevato in 10 g;
• Salmonella spp.: non rilevato in 25 g;
• Staphylococcus aureus: non rilevato in 10 g.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.