Regolamento (UE) 2024/230

Regolamento delegato (UE) 2024/230 – modifica della supervisione del riconoscimento nel biologico

Il regolamento interviene sul regolamento delegato (UE) 2021/1342 per rafforzare la vigilanza della Commissione sui paesi terzi e sulle autorità/organismi di controllo riconosciuti per le importazioni di prodotti biologici. La modifica si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2018/848 e richiama, per il sistema previgente e per i rinvii procedurali, anche il regolamento (CE) n. 834/2007 e il regolamento delegato (UE) 2021/1698.

Ambito e finalità della modifica

Le nuove regole riguardano la supervisione del riconoscimento ai fini dell’importazione di prodotti biologici nell’Unione. Il testo chiarisce le informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorità/organismi di controllo, disciplina i controlli che la Commissione può svolgere, e precisa i presupposti per sospendere o revocare il riconoscimento quando emergano carenze sistemiche o mancata collaborazione.

Obblighi informativi e gestione dei sospetti di irregolarità

Quando la Commissione riceve una segnalazione di sospetti fondati di irregolarità o infrazione, deve informare il soggetto competente del paese terzo interessato. Quest’ultimo deve svolgere un’indagine sull’origine della presunta irregolarità e trasmettere entro 30 giorni di calendario i risultati e le misure adottate, utilizzando il modello previsto dall’allegato III del regolamento delegato (UE) 2021/1698. Il medesimo meccanismo viene esteso alle autorità e agli organismi di controllo del paese terzo. Inoltre, le autorità/organismi di controllo devono comunicare entro 30 giorni ogni modifica del fascicolo tecnico e fornire, su richiesta, ulteriori informazioni in formato elettronico.

Esami in loco e verifiche basate sul rischio

La Commissione può svolgere esami in loco basati sul rischio per valutare qualità ed efficacia dei controlli. Tali esami possono essere coordinati con l’organismo di accreditamento competente e possono prevedere il supporto di esperti indipendenti. Il regolamento elenca in modo dettagliato le attività possibili: visite ai locali, esame della governance e della gestione qualità, verifica dei fascicoli del personale, analisi dei fascicoli degli operatori, audit di controllo e audit in affiancamento. Per la preparazione degli esami, la Commissione può richiedere ulteriori informazioni con termine fissato di volta in volta.

Nuove condizioni per la certificazione di operatori e gruppi di operatori

Prima di certificare un nuovo operatore o gruppo di operatori, l’autorità o l’organismo di controllo deve verificare se negli ultimi due anni vi sia stata una sospensione o revoca da parte di un precedente organismo. In tal caso, la certificazione può essere rilasciata solo se le non conformità precedenti risultano risolte o in corso di risoluzione; in caso contrario, la certificazione è preclusa.

Sospensione e revoca del riconoscimento

Per i paesi terzi, la Commissione può revocare l’inclusione nell’elenco quando non venga accettato un esame in loco o quando l’esame abbia esito negativo per un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo. È introdotta inoltre una clausola ampia che consente la revoca in ogni altra situazione in cui vi sia il rischio che il consumatore sia indotto in errore sulla vera natura dei prodotti certificati.

Per le autorità e gli organismi di controllo, la Commissione può sospendere l’iscrizione se le informazioni richieste non vengono fornite entro il termine stabilito, comunque non inferiore a 30 giorni, oppure se non viene accettato un esame in loco. La sospensione o revoca può essere disposta anche in caso di mancata disponibilità o comunicazione delle informazioni sul fascicolo tecnico, sul sistema di controllo o sulle indagini relative a una non conformità, nonché se l’esame in loco richiesto non viene accettato, se non sono trasmesse le informazioni richieste o se l’esame dà esito negativo per un malfunzionamento sistematico.

Assistenza degli Stati membri

Il regolamento valorizza il ruolo degli Stati membri nel riesame del riconoscimento. Su richiesta della Commissione, due Stati membri fungono da correlatori per l’esame della relazione annuale e delle altre informazioni ricevute, nonché per la valutazione delle prestazioni operative dei paesi terzi e delle autorità/organismi di controllo. Le richieste di assistenza possono essere ripartite in proporzione al numero di voti detenuti da ciascuno Stato membro nel comitato per la produzione biologica.

Durata e applicazione

Alcune disposizioni hanno durata limitata: l’articolo 1, paragrafo 3, e l’articolo 4 bis, paragrafo 1, si applicano fino al 31 dicembre 2026; l’articolo 2, l’articolo 4 e l’articolo 4 bis, paragrafo 2, si applicano fino al 31 dicembre 2024. Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.