Regolamento (UE) 2026/2115

Rinnovo dell’autorizzazione delle vitamine K3 per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2115 rinnova le autorizzazioni di due forme di vitamina K3 per l’alimentazione animale e ne aggiorna le specifiche. La decisione si fonda sulla valutazione dell’EFSA del 19 novembre 2025, secondo cui, alle condizioni autorizzate, gli additivi restano sicuri per animali, consumatori e ambiente; l’esposizione degli utilizzatori è invece considerata rischiosa e deve essere ridotta al minimo.

Ambito e classificazione

Gli additivi rinnovati sono autorizzati per tutte le specie animali, nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite». L’allegato non stabilisce limiti di età né tenori minimi o massimi nel mangime completo. Le autorizzazioni scadono il 14 ottobre 2036.

La valutazione dell’EFSA ha ritenuto non necessario rivalutare l’efficacia, poiché la domanda di rinnovo non proponeva modifiche o integrazioni delle condizioni capaci di incidere su tale efficacia. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Il laboratorio di riferimento ha confermato la validità e l’applicabilità dei metodi di analisi già valutati per la precedente autorizzazione; non è stata quindi richiesta una nuova relazione di valutazione.

Specifiche degli additivi

Il 3a710, menadione bisolfito di sodio o vitamina K3, è prodotto mediante sintesi chimica ed è una forma solida. La sostanza attiva ha formula C11H9NaO5S·3H2O e numero CAS 6147-37-1. La purezza minima è del 96% del complesso, corrispondente ad almeno il 50% di menadione; il contenuto di cromo III e IV non può superare 45 mg/kg.

Il 3a711, menadione nicotinamide bisolfito o vitamina K3, è anch’esso prodotto mediante sintesi chimica ed è una forma solida. La sostanza attiva ha formula C11H9O5S·C6H7N2O e numero CAS 73581-79-0. La purezza minima è del 96% del complesso, corrispondente ad almeno il 43,9% di menadione e al 31,2% di nicotinamide; il contenuto di cromo III e IV non può superare 142 mg/kg.

Uso, istruzioni ed etichettatura

Per entrambi gli additivi, le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Quando la quantità è indicata in etichetta, si applicano le seguenti equivalenze:

• per il menadione bisolfito di sodio: 1 mg di vitamina K3 = 1 mg di menadione = 2 mg di menadione bisolfito di sodio;
• per il menadione nicotinamide bisolfito: 1 mg di vitamina K3 = 1 mg di menadione = 2,27 mg di menadione nicotinamide bisolfito.

Metodi di analisi

Per la determinazione di ciascun additivo nell’additivo per mangimi è previsto il metodo spettrofotometrico con rilevatore dello spettro visibile a 635 nm (VDLUFA, Bd. III 13.7.1). Per la determinazione nelle premiscele e nei mangimi composti è prevista la cromatografia liquida ad alta prestazione in fase normale, secondo il decreto 29 aprile 2010, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 120 del 25 maggio 2010. Il cromo totale è determinato mediante spettrometria di assorbimento atomico (AAS), metodo GB/T 13088. Le informazioni dettagliate sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento dell’UE per gli additivi per mangimi.

Tutela degli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono predisporre procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, con particolare riguardo all’esposizione al cromo per inalazione o per via cutanea. Quando queste misure non sono sufficienti a eliminare il rischio, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle. Le misure previste dall’allegato non pregiudicano le altre prescrizioni dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Abrogazione e disposizioni transitorie

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307 è abrogato. Per consentire l’adeguamento alle nuove specifiche, l’articolo 3 permette lo smaltimento delle scorte di prodotti conformi alle norme precedenti, purché rispettino le date di produzione ed etichettatura previste:

• additivi e premiscele: prodotti ed etichettati prima del 14 aprile 2027; possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare: prodotti ed etichettati prima del 14 ottobre 2027; possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare: prodotti ed etichettati prima del 14 ottobre 2028; possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Le disposizioni transitorie riguardano prodotti realizzati secondo le norme applicabili prima del 14 ottobre 2026.

Entrata in vigore

Il regolamento è stato pubblicato il 24 settembre 2026 ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo, il 14 ottobre 2026. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.