L.R. Toscana 50/2016

Disposizioni su autorizzazione, accreditamento e qualità delle strutture sanitarie

La legge regionale Toscana interviene in modo organico sulla l.r. 51/2009, ridefinendo il sistema di governo della qualità e sicurezza delle cure, le procedure autorizzative, i requisiti di esercizio e i meccanismi di accreditamento delle strutture sanitarie e degli studi professionali. La disciplina riguarda il territorio della Toscana e si coordina con la normativa sanitaria statale e con il regolamento di attuazione regionale.

Finalità e ambito di applicazione

La legge definisce le dimensioni della governance della qualità e sicurezza delle cure e disciplina:

• i requisiti e le procedure per l’esercizio delle attività sanitarie di strutture pubbliche e private, incluse attività ambulatoriali specialistiche, riabilitative, diagnostiche, di laboratorio, residenziali, ospedaliere e altre attività con percorsi di verifica dedicati;
• i requisiti e le procedure per l’esercizio degli studi professionali medici, odontoiatrici e di altre professioni sanitarie;
• i requisiti e le procedure per l’accreditamento istituzionale di strutture pubbliche e soggetti che operano per conto e a carico del servizio sanitario regionale;
• l’attestazione di accreditamento di eccellenza per le strutture che aderiscono volontariamente a processi di miglioramento continuo;
• i principi per l’accreditamento dei professionisti e per la promozione della qualità professionale.

La legge mira anche a garantire sicurezza, trasparenza, pubblicità delle informazioni e controllo sociale.

Realizzazione delle strutture e durata del parere

Per la realizzazione delle strutture sanitarie, il riferimento urbanistico è aggiornato alla l.r. 65/2014. Il parere richiesto nei procedimenti per la realizzazione ha validità di due anni dalla trasmissione:

• se entro tale termine i lavori non iniziano, occorre acquisire un nuovo parere.

Verifiche sul possesso e sul mantenimento dei requisiti

Il sistema di controllo è affidato al comune territorialmente competente, che si avvale del gruppo tecnico regionale di verifica per la valutazione tecnica dei requisiti.

Per le strutture sanitarie private, il comune utilizza il gruppo di verifica nelle istruttorie relative alle istanze previste dalla legge. Il gruppo sostituisce i precedenti riferimenti ai dipartimenti di prevenzione.

Il mantenimento dei requisiti è soggetto a un obbligo periodico:

• le strutture sanitarie autorizzate inviano ogni tre anni al comune che ha rilasciato l’autorizzazione una dichiarazione sostitutiva sul mantenimento dei requisiti;
• i comuni possono disporre visite mirate o altre verifiche in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.

Per unità di raccolta sangue ed emocomponenti e per gli studi professionali valgono analoghi rinvii al gruppo di verifica per le attività tecniche di controllo.

Studi professionali: autorizzazione e controlli

Per gli studi professionali, il comune competente svolge l’istruttoria delle domande di autorizzazione e delle SCIA, avvalendosi del gruppo di verifica per accertare il possesso dei requisiti. Il comune può inoltre disporre ulteriori verifiche quando lo ritenga necessario per il buon andamento delle attività sanitarie.

Il gruppo di verifica redige un verbale per ogni controllo; copia del verbale è inviata al comune e consegnata al titolare dello studio.

Direzione sanitaria nelle strutture psichiatriche

Nelle strutture residenziali psichiatriche, le funzioni di direttore sanitario possono essere svolte da un medico specializzato in psichiatria o con specializzazione equipollente.

Accreditamento istituzionale: oggetto, requisiti e procedure

L’accreditamento istituzionale è riferito al processo assistenziale e alle strutture organizzative funzionali che vi afferiscono. Le aziende sanitarie toscane e le strutture private individuano i processi oggetto di istanza secondo il regolamento di attuazione e gli atti della Giunta regionale, adottati previo parere della commissione consiliare competente.

I requisiti sono articolati in più livelli:

• i requisiti organizzativi di livello aziendale sono definiti dal regolamento di attuazione;
• i requisiti di processo trasversali e specifici, con i relativi criteri di valutazione, sono definiti da atti della Giunta regionale coerenti con gli assetti del sistema sanitario regionale e con il sistema di valutazione delle performance.

Anche le modalità e le procedure per rilascio e rinnovo dell’accreditamento sono demandate al regolamento e agli atti della Giunta regionale, con parere della commissione consiliare competente reso entro 30 giorni; decorso il termine, la Giunta può procedere.

Accreditamento di eccellenza e valorizzazione dei risultati

Per l’accreditamento di eccellenza:

• i requisiti sono stabiliti da specifico atto della Giunta regionale, non più dal regolamento generale;
• la Giunta aggiorna con successivi atti i criteri e i contenuti applicativi, previo parere della commissione consiliare competente entro 30 giorni.

Tra i requisiti di eccellenza è espressamente compresa la capacità di soddisfare, nell’arco terapeutico, condizioni appropriate di valutazione, diagnosi, prognosi, progetto personalizzato, trattamento e presa in carico, valutazione di esito e costo-efficacia. Sono considerati, in particolare, l’uso di strumenti appropriati di valutazione, il coinvolgimento del paziente e dei familiari, la documentazione degli esiti clinici e gli indici di costo-efficacia.

I risultati di eccellenza sono valorizzati sia dal soggetto accreditato nelle proprie attività, sia dalla Giunta regionale tramite azioni di comunicazione pubblica.

Professionisti titolari di studio e promozione della qualità professionale

Per i professionisti titolari di studio professionale, i requisiti organizzativi di livello aziendale e i requisiti di processo sono definiti con atti regionali dedicati, secondo le previsioni del regolamento e gli indirizzi della Giunta.

La promozione della qualità professionale è ricondotta al ruolo consultivo del Consiglio sanitario regionale, che concorre alla definizione condivisa di standard e livelli di performance per garantire competenze adeguate ai progressi tecnico-scientifici e ai livelli richiesti di qualità e sicurezza delle cure.

Commissione regionale per la qualità e la sicurezza

La Commissione regionale per la qualità e la sicurezza è disciplinata come organo definito dalla Giunta regionale, che ne stabilisce la composizione garantendo la presenza di esperti regionali in materia di qualità, rischio clinico e valutazione delle performance, oltre che di esperti designati dai produttori privati e pubblici.

La commissione:

• esprime pareri sui requisiti e sui relativi criteri per i vari livelli di valutazione;
• opera in raccordo con il gruppo regionale di valutazione e con il gruppo di verifica.

La Giunta regionale disciplina anche i rimborsi spese dei componenti non dipendenti della Regione o degli enti del servizio sanitario regionale.

Sistema dei verificatori e dei valutatori

La legge istituisce un elenco regionale degli esperti verificatori in ambito sanitario, aggiornato ogni cinque anni. L’accesso avviene tramite procedura selettiva regionale con valutazione di titoli e colloquio attitudinale, valorizzando titoli universitari, competenze in materia di qualità e sicurezza e esperienze professionali e lavorative.

Sulla base di tale elenco, il direttore della direzione regionale competente costituisce con proprio decreto il gruppo tecnico regionale di verifica. Il regolamento di attuazione disciplina criteri di scelta, funzionamento e ipotesi di astensione per prevenire conflitti di interesse.

Il gruppo di verifica:

• valuta i requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi delle strutture pubbliche e private;
• verifica la coerenza tra quanto dichiarato dal responsabile legale della struttura e quanto effettivamente riscontrato;
• organizza e svolge visite e controlli;
• può essere coinvolto anche nei casi in cui il comune ritenga necessarie ulteriori verifiche.

Ai membri spetta il rimborso delle spese secondo quanto previsto per i dirigenti regionali.

È inoltre previsto un elenco regionale dei valutatori, con riferimento alle funzioni di verifica e controllo dei requisiti di accreditamento, aggiornato con periodicità quinquennale.

Il gruppo tecnico regionale di valutazione subisce adeguamenti organizzativi e funzionali, con disciplina delle indennità di presenza demandata alla Giunta regionale.

Formazione dei componenti degli organismi tecnici

La formazione è specificamente estesa ai componenti del gruppo di verifica e del gruppo di valutazione, al fine di favorire la conoscenza del contesto sanitario regionale e degli obiettivi strategici utili allo svolgimento delle funzioni di verifica nei processi di accreditamento.

Disposizioni finanziarie

Gli oneri finanziari sono riferiti, in particolare, alle attività connesse a:

• gruppo di verifica;
• Commissione regionale per la qualità e la sicurezza;
• gruppo tecnico regionale di valutazione;
• formazione prevista dalla legge.

Le relative modalità attuative economiche e i compensi sono demandati a deliberazioni della Giunta regionale.

Regolamento di attuazione e tempi di adozione

La Giunta regionale deve adottare il regolamento di attuazione entro 90 giorni dall’entrata in vigore della disposizione che lo prevede. Il regolamento disciplina, tra l’altro:

• adempimenti delle strutture private e degli studi professionali;
• compiti, impegno orario e incompatibilità del direttore sanitario;
• requisiti di esercizio delle strutture pubbliche e private e degli studi professionali;
• studi professionali soggetti ad autorizzazione o SCIA;
• individuazione dei processi assistenziali;
• requisiti e procedure di accreditamento istituzionale;
• numero, criteri di scelta e funzionamento dei gruppi di verifica e valutazione;
• ipotesi di astensione;
• termine per la costituzione del gruppo di verifica.

Norme transitorie

Fino all’entrata in vigore del regolamento di attuazione restano validi gli atti già approvati dal Consiglio regionale e dalla Giunta regionale in attuazione della legge.

I procedimenti in corso alla data di entrata in vigore del regolamento si concludono secondo la normativa previgente.

Le strutture pubbliche e private attestano il possesso dei requisiti organizzativi di livello aziendale entro il termine fissato dal regolamento.

Per garantire continuità nelle verifiche, i dipartimenti di prevenzione conservano le loro funzioni fino alla costituzione del gruppo di verifica.

Abrogazioni e aggiornamenti della disciplina previgente

Sono abrogate alcune disposizioni preesistenti della l.r. 51/2009, in particolare quelle non più coerenti con il nuovo modello organizzativo basato su gruppo di verifica, gruppo di valutazione e atti della Giunta regionale. La disciplina risultante è quindi centrata su una governance regionale più formalizzata e su procedimenti tecnici demandati a organismi specializzati.