Sentenza n. 8980/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento A) per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della Determinazione della Regione Puglia, Dipartimento protezione della salute e del benessere animale, n. 10 del 12 dicembre 2022, pubblicata sul sito della Regione il successivo 13 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia il 15 dicembre 2022, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - degli allegati nella medesima richiamati e, in particolare, dell'Allegato A “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”, con cui la Regione Puglia ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; ii) dell'Allegato B, con cui la Regione Puglia ha dettagliato l'importo dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di payback per ciascuno dei predetti anni; iii) dell'Allegato C, con cui la Regione Puglia ha indicato le modalità di versamento degli importi dovuti; - ove occorrer possa, di tutte le delibere aziendali emanate dalle Aziende Sanitarie recanti la valutazione e certificazione del fatturato per quanto riguarda la ricorrente relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispostivi medici per gli anni 2015 2016-2017-2018 trasmesse alla Regione Puglia in data 14 novembre 2022 e menzionate all’interno della Determinazione di cui al punto che precede e, allo stato, non trasmesse alla ricorrente benché specificamente richieste con l’istanza di accesso agli atti, e in particolare, della D.G. 2188/2022 dell’ASL Bari; della D.G. n. 1586/2022 dell’ASL Barletta Andria-Trani; della delibera D.G. n. 2848/2022 dell’Asl Brindisi; della delibera C.S. n. 680/2022 dell’Asl Foggia; della delibera C.S. 392/2022 dell’Asl Lecce; della D.G. 2501/2022 dell’Asl Taranto; della Delibera C.S. 596/2022 dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia; della D.G. 1148/2022 dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari; della D.G. 565/2022 dell’IRCSS De Bellis; della D.G. 619/2022 dell’Istituto dei Tumori Bari Giovanni Paolo II; - tutti gli atti degli enti del SSR presupposti agli atti di cui a due punti che precedono, allo stato non noti; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U.R.I. in data 26 ottobre 2022, di adozione delle Linee Guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, Serie generale n. 216, con il quale si certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a libello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; e altresì per l’annullamento, ove occorrer possa - della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19 febbraio 2016 (prot. 0001341-P-190/2/2016 del Ministero della Salute – DGSIS) recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della Salute – DGSIS) recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giungo 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; - dell’Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; - di ogni altro atto precedente, successivo, consequenziale e comunque connesso a quelli impugnati, anche non conosciuto, tra i quali ove occorrer possa il Decreto del Ministero della Salute 15 giugno 2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica” “Conto Economico” (CE) e “Stato patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 luglio 2012, Serie generale n. 159, Supplemento ordinario n. 144, la suddetta circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413 che prevede la ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018, la circolare 0007435-17/03/2020-DGPROGS-MDS-P del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, come modificato dalla Legge 30 dicembre 2018, n. 145, art. 1, comma 557”; - ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso; previa, occorrendo - rimessione alla Corte Costituzionale della questione di legittimità costituzionale dell’art. 17, d.l. n. 98/2011, convertito con l. n. 111/2011; dell’art. 15, d.l. n. 95/2012, convertito con l. n. 135/2012; dell’art. 1, comma 131, l. n. 228/2012; degli artt. 9-bis e 9-ter, D.L. n. 78/2015, convertito con l. n. 125/2015; dell’art. 18, D.L. n. 115/2022, convertito con L. n. 142/2022, per contrasto con gli artt. 3, 32, 41, 42, 53 e 97, Cost., anche in combinato disposto tra loro; previo altresì, ove occorra, in via subordinata, - rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ex art. 267, TFUE per le ragioni in narrativa; B) per quanto riguarda il ricorso per motivi aggiunti depositato in data 26 aprile 2023: - della Determinazione della Regione Puglia, Dipartimento promozione della salute e del benessere animale, n. 1 dell’8 febbraio 2023, pubblicata sul sito della Regione Puglia il 9 febbraio 2023, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto”; - degli allegati nella medesima richiamati e, in particolare, i) dell'Allegato A “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”, con cui la Regione Puglia ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di Payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; ii) dell'Allegato B, con cui la Regione Puglia ha dettagliato l'importo dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di Payback per ciascuno dei predetti anni; iii) dell'Allegato C, con cui la Regione Puglia ha indicato le modalità di versamento degli importi dovuti; - ove occorrer possa, della D.G. 255/2023 dell’ASL Brindisi; della C.S. 134/2023 dell’ASL Lecce; - tutti gli atti degli enti del SSR presupposti agli atti di cui a due punti che precedono, allo stato non noti; e dei provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo e cioè: - della Determinazione della Regione Puglia, Dipartimento protezione della salute e del benessere animale, n. 10 del 12 dicembre 2022, pubblicata sul sito della Regione il successivo 13 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia il 15 dicembre 2022, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - degli allegati nella medesima richiamati e, in particolare, dell'Allegato A “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”, con cui la Regione Puglia ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; ii) dell'Allegato B, con cui la Regione Puglia ha dettagliato l'importo dovuto, inter alia, dalla ricorrente a titolo di payback per ciascuno dei predetti anni; iii) dell'Allegato C, con cui la Regione Puglia ha indicato le modalità di versamento degli importi dovuti; - ove occorrer possa, di tutte le delibere aziendali emanate dalle Aziende Sanitarie recanti la valutazione e certificazione del fatturato per quanto riguarda la ricorrente relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispostivi medici per gli anni 2015 2016-2017-2018 trasmesse alla Regione Puglia in data 14 novembre 2022 e menzionate all’interno della Determinazione di cui al punto che precede e, allo stato, non trasmesse alla ricorrente benché specificamente richieste con l’istanza di accesso agli atti, e in particolare, della D.G. 2188/2022 dell’ASL Bari; della D.G. n. 1586/2022 dell’ASL Barletta Andria-Trani; della delibera D.G. n. 2848/2022 dell’Asl Brindisi; della delibera C.S. n. 680/2022 dell’Asl Foggia; della delibera C.S. 392/2022 dell’Asl Lecce; della D.G. 2501/2022 dell’Asl Taranto; della Delibera C.S. 596/2022 dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia; della D.G. 1148/2022 dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari; della D.G. 565/2022 dell’IRCSS De Bellis; della D.G. 619/2022 dell’Istituto dei Tumori Bari Giovanni Paolo II; - tutti gli atti degli enti del SSR presupposti agli atti di cui a due punti che precedono, allo stato non noti; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U.R.I. in data 26 ottobre 2022, di adozione delle Linee Guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, Serie generale n. 216, con il quale si certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a libello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; e altresì per l’annullamento, ove occorrer possa - della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19 febbraio 2016 (prot. 0001341-P-190/2/2016 del Ministero della Salute – DGSIS) recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della Salute – DGSIS) recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giungo 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; - dell’Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; - di ogni altro atto precedente, successivo, consequenziale e comunque connesso a quelli impugnati, anche non conosciuto, tra i quali ove occorrer possa il Decreto del Ministero della Salute 15 giugno 2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica” “Conto Economico” (CE) e “Stato patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 luglio 2012, Serie generale n. 159, Supplemento ordinario n. 144, la suddetta circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413 che prevede la ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018, la circolare 0007435-17/03/2020-DGPROGS-MDS-P del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, come modificato dalla Legge 30 dicembre 2018, n. 145, art. 1, comma 557”; - ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso; previa, occorrendo - rimessione alla Corte Costituzionale della questione di legittimità costituzionale dell’art. 17, d.l. n. 98/2011, convertito con l. n. 111/2011; dell’art. 15, d.l. n. 95/2012, convertito con l. n. 135/2012; dell’art. 1, comma 131, l. n. 228/2012; degli artt. 9-bis e 9-ter, D.L. n. 78/2015, convertito con l. n. 125/2015; dell’art. 18, D.L. n. 115/2022, convertito con L. n. 142/2022, per contrasto con gli artt. 3, 32, 41, 42, 53 e 97, Cost., anche in combinato disposto tra loro; previo altresì, ove occorra, in via subordinata, - rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ex art. 267, TFUE per le ragioni in narrativa.