Regolamento (UE) 2024/2865

Regolamento (UE) 2024/2865 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008

Il regolamento interviene sul sistema europeo di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose (CLP), aggiornandolo rispetto alla vendita online, alla digitalizzazione e alle evoluzioni scientifiche sui pericoli chimici. Il legislatore UE mira a rafforzare la protezione della salute umana e dell’ambiente, migliorando al tempo stesso applicazione, trasparenza e coordinamento con altri atti dell’Unione.

Finalità e contesto normativo

I considerando evidenziano che il regolamento (CE) n. 1272/2008 era costruito su una catena di approvvigionamento prevalentemente stabilita nell’Unione, mentre oggi operano sul mercato UE soggetti extra-UE che vendono direttamente ai consumatori, specie online. Per questo si introduce l’esigenza di un fornitore stabilito nell’Unione responsabile della conformità al CLP al momento dell’immissione sul mercato, anche nelle vendite a distanza, in coordinamento con i regolamenti (UE) 2019/1020, 2022/2065 e 2023/988.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le modifiche riguardano fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle, distributori e fornitori che immettono sul mercato sostanze e miscele pericolose. Il perimetro comprende anche le vendite a distanza, le offerte online, le stazioni di ricarica, le forniture senza imballaggio, la pubblicità, le notifiche ai centri antiveleni e l’inventario delle classificazioni e delle etichettature gestito dall’ECHA. Sono previste discipline specifiche o deroghe per le munizioni, per sostanze estratte da piante o parti di piante non modificate chimicamente e per alcune categorie di prodotti già immessi sul mercato.

Classificazione: sostanze, miscele e sostanze contenenti più di un costituente

L’articolo 5 viene modificato per chiarire come valutare le sostanze contenenti più di un costituente, che devono essere esaminate utilizzando le informazioni disponibili sui costituenti noti e sulla sostanza stessa. Per alcune classi di pericolo particolarmente rilevanti, tra cui mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, interferenza endocrina, persistenza, mobilità e bioaccumulo, l’operatore deve in linea di principio utilizzare i dati dei singoli costituenti; i dati sulla sostanza complessiva rilevano solo in specifiche condizioni, ad esempio se dimostrano il pericolo o corroborano le conclusioni tratte dai costituenti.

Le sostanze estratte da piante o parti di piante e non modificate chimicamente sono escluse da tali regole specifiche. Per esse la Commissione deve riesaminare la disciplina entro cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento e può, se del caso, presentare una proposta legislativa. Più in generale, la Commissione può anche introdurre, con atti delegati, deroghe ulteriori sulla base di evidenze scientifiche e del parere dell’ECHA.

Classificazione delle miscele e forza probante dei dati

L’articolo 6 stabilisce che, per le miscele, gli operatori utilizzino in linea di massima solo le informazioni relative alle sostanze contenute nella miscela e non alla miscela stessa, salvo che i dati sperimentali della miscela mostrino un pericolo non individuato dai singoli componenti. L’articolo 9 chiarisce l’interazione tra principi ponte e determinazione della forza probante: se i dati sperimentali sulla miscela sono insufficienti, devono anzitutto applicarsi i principi ponte; se questi non sono applicabili, si ricorre ai metodi alternativi e di calcolo dell’allegato I.

Il regolamento rafforza anche il ruolo del giudizio esperto e della valutazione complessiva delle informazioni disponibili, includendo risultati in vitro, dati umani, studi epidemiologici e clinici, e informazioni tratte da approcci per categorie e modelli (Q)SAR.

Limiti di concentrazione, fattori M e stime di tossicità acuta

Il nuovo articolo 10 disciplina in modo organico i limiti di concentrazione specifici e generici, i fattori M e le stime di tossicità acuta. I limiti specifici possono essere fissati quando dati scientifici adeguati e attendibili dimostrano che il pericolo emerge a concentrazioni inferiori ai limiti generali; in casi eccezionali è possibile anche fissare un limite più elevato, se i dati dimostrano che il pericolo non emerge oltre la soglia indicata. I fattori M devono essere stabiliti per le sostanze pericolose per l’ambiente acquatico, in tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, mentre le stime di tossicità acuta si applicano alle sostanze che presentano pericolo di tossicità acuta per la salute umana.

Per le sostanze armonizzate nell’allegato VI non si fissano, in linea di principio, nuovi limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta, salvo casi particolari. Se tali valori non sono indicati nell’allegato VI, l’operatore deve determinarli sulla base dei dati disponibili. Le soglie applicano anche quando la miscela contiene una sostanza pericolosa solo per la presenza di impurità, additivo o singolo costituente identificato.

Classificazione armonizzata, gruppi di sostanze e nuove classi di pericolo

L’articolo 37 viene riformulato per rafforzare la procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate. Le autorità competenti possono presentare proposte relative a una sostanza o a un gruppo di sostanze; la Commissione può chiedere all’ECHA o all’EFSA di elaborare una proposta e l’ECHA può pubblicare e aggiornare le informazioni di stato della procedura. La disciplina incoraggia, ove scientificamente giustificato, il raggruppamento di sostanze simili, in modo da ridurre oneri e duplicazioni di prova.

Sono esplicitamente valorizzate le nuove classi di pericolo introdotte dal regolamento delegato (UE) 2023/707, in particolare interferenza endocrina per la salute umana e per l’ambiente, proprietà PBT/vPvB e PMT/vPvM. Il regolamento prevede anche un meccanismo per allineare CLP a valutazioni già svolte in altri settori normativi, come prodotti fitosanitari e biocidi, con scadenze differenziate fino al 2026, 2030 e 2032 a seconda del caso.

Notifiche all’ECHA e inventario delle classificazioni

Gli articoli 40 e 42 rafforzano gli obblighi di notifica e la qualità dell’inventario. I notificanti devono comunicare i limiti di concentrazione specifici, i fattori M, le stime di tossicità acuta e le ragioni di eventuali divergenze rispetto alla classificazione più severa presente nell’inventario; tali informazioni devono essere aggiornate entro sei mesi dalla decisione che modifica la classificazione a seguito di revisione. L’ECHA pubblica online, gratuitamente, varie informazioni essenziali, inclusa l’identità del notificante nei casi di notifica di gruppo, salvo richieste di riservatezza debitamente motivate.

Se l’Agenzia ritiene che una voce sia incompleta, inesatta o obsoleta, può chiedere al notificante di correggerla. Il sistema mira a ridurre le classificazioni divergenti e a rendere l’inventario uno strumento più affidabile di comunicazione dei pericoli.

Etichettatura: contenuto, formato, leggibilità e aggiornamento

L’articolo 25 chiarisce quali informazioni possono essere inserite nella sezione supplementare dell’etichetta e dispone che gli elementi derivanti da altri atti dell’Unione confluiscano in tale sezione. L’articolo 29 e l’allegato I introducono regole più precise per i casi di imballaggi piccoli o di forniture senza imballaggio, compresi i casi in cui l’etichetta può essere sostituita da cartellino pendente o da altre forme ammesse.

L’articolo 30 fissa termini certi per l’aggiornamento delle etichette: entro sei mesi quando si aggiunge una nuova classe di pericolo, si introduce una classificazione più severa o si rendono necessari nuovi elementi supplementari; entro diciotto mesi negli altri casi. Per le classificazioni armonizzate, vale la data di applicazione dell’atto che le introduce. Per le sostanze e miscele soggette ad altri regimi UE, si applicano gli aggiornamenti previsti da tali regole speciali.

L’allegato I precisa inoltre i requisiti grafici: dimensioni minime di etichette, pittogrammi e caratteri in funzione della capacità dell’imballaggio, contrasto cromatico, spaziatura, tipo di carattere e regole specifiche per le etichette pieghevoli. Sono introdotte prescrizioni puntuali sulla struttura della prima pagina, delle pagine interne e del retro dell’etichetta pieghevole.

Etichettatura digitale

Una delle innovazioni più rilevanti è l’introduzione degli articoli 34 bis, 34 ter e delle modifiche all’articolo 31. L’etichetta fisica resta obbligatoria, ma gli elementi dell’etichetta possono essere duplicati in formato digitale. Alcuni elementi, individuati nell’allegato I, punto 1.6, possono essere forniti solo in formato digitale; in tal caso il fornitore deve comunque renderli disponibili con mezzi alternativi su richiesta o quando il supporto digitale non sia temporaneamente accessibile.

L’etichetta digitale deve rispettare condizioni tecniche stringenti: consultabilità, accessibilità per tutti gli utilizzatori dell’Unione, gratuità, assenza di obbligo di registrazione, accesso entro due clic, compatibilità con tecnologie e sistemi diffusi, disponibilità per almeno 10 anni e attenzione ai gruppi vulnerabili. È vietato monitorare o utilizzare i dati oltre quanto strettamente necessario per fornire l’etichettatura digitale. La Commissione può aggiornare per atti delegati gli elementi che possono essere affidati al solo formato digitale e i dettagli tecnici del sistema.

Vendite a distanza, pubblicità e offerte online

L’articolo 48 viene riformulato per imporre alla pubblicità di sostanze e miscele pericolose l’indicazione dei pittogrammi, delle avvertenze, delle indicazioni di pericolo e delle indicazioni EUH, oltre alla dicitura obbligatoria per la vendita al pubblico. Sono vietate affermazioni che risultino incoerenti con la classificazione della sostanza o miscela, come formule che la presentino come non pericolosa. Per le pubblicità non visive, pittogrammi e avvertenze possono essere omessi.

Con il nuovo articolo 48 bis, le offerte di vendita a distanza devono indicare chiaramente e in modo visibile gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17. La misura è pensata soprattutto per il commercio online e per i marketplace, in coordinamento con gli obblighi di conformità dei prestatori di servizi di intermediazione previsti dal regolamento (UE) 2022/2065.

Stazioni di ricarica e forniture senza imballaggio

Il regolamento disciplina in modo specifico le vendite tramite stazioni di ricarica. L’articolo 35, paragrafo 2 bis, consente la fornitura di sostanze e miscele pericolose solo se sono soddisfatte le condizioni dell’allegato II, punto 3.4. Tra queste vi sono l’adeguata etichettatura della stazione, misure di attenuazione del rischio, prevenzione dell’uso da parte dei bambini, assistenza immediata in loco, formazione del personale e il divieto di fornire determinate classi di pericolo, tra cui tossicità acuta, tossicità specifica per organi bersaglio, corrosione cutanea, sensibilizzazione, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, gas e liquidi infiammabili, nonché classi legate alle proprietà endocrine, PBT/vPvB e PMT/vPvM.

Separatamente, l’allegato II, parte 5, disciplina le sostanze o miscele fornite senza imballaggio presso stazioni di servizio: per i carburanti e per altri prodotti pompati direttamente in recipienti o in componenti di veicoli sono previste regole di etichettatura visibile sulla pompa e, per i recipienti portatili, anche una copia fisica degli elementi dell’etichetta.

Informazioni di emergenza sanitaria e centri antiveleni

L’articolo 45 amplia il perimetro degli obblighi di trasmissione delle informazioni armonizzate utili alla risposta di emergenza sanitaria. Gli importatori, gli utilizzatori a valle e, in taluni casi, i distributori devono comunicare all’organismo designato le informazioni dell’allegato VIII. Il distributore è tenuto a farlo quando distribuisce in altri Stati membri o rietichetta/rivende sotto altro marchio miscele pericolose. Gli Stati membri possono designare l’ECHA quale organismo ricevente, e l’Agenzia deve fornire gli strumenti necessari agli organismi nazionali designati.

L’articolo 45, paragrafo 2, consente inoltre l’uso delle informazioni, su richiesta di Stato membro, Commissione o Agenzia, per analisi statistiche finalizzate a migliorare la gestione del rischio. L’articolo 50, paragrafo 4, precisa che all’ECHA devono essere fornite risorse adeguate per sostenere questo ampliamento di funzioni.

Aggiornamenti dell’allegato VIII

L’allegato VIII è modificato per chiarire l’identificazione delle miscele, dei notificanti e dei punti di contatto, nonché il trattamento delle formule standard e dei carburanti. È introdotta la nozione di "composizione conforme a una formula standard" e l’obbligo di indicare il nome e la descrizione del prodotto della formula standard o del carburante. Viene anche previsto che, in caso di formula standard, alcuni componenti devono essere notificati anche se non sempre presenti, quando l’intervallo comprende lo 0 %.

Le modifiche mirano a rendere più coerente e utile per la risposta di emergenza sanitaria la banca dati delle notifiche, soprattutto per miscele standardizzate come cementi, leganti a base di gesso e calcestruzzi preconfezionati.

Munizioni e sicurezza

Le munizioni sono espressamente considerate in alcune ipotesi come sostanze o miscele e ricevono una disciplina speciale nell’etichettatura. In certi casi l’etichetta può essere apposta sull’imballaggio intermedio anziché sull’imballaggio interno; per munizioni destinate alle forze di difesa è prevista una deroga all’obbligo generale se l’etichettatura completa creerebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza e non sia possibile una mimetizzazione sufficiente. In tali casi devono comunque essere fornite la scheda di dati di sicurezza o, se non necessaria, una copia degli elementi dell’etichetta.

Controlli, sanzioni amministrative e vigilanza

L’articolo 46 richiede che le autorità responsabili dell’applicazione diano seguito ai reclami o alle segnalazioni di non conformità e verifichino l’adozione delle misure correttive previste dal regolamento (UE) 2019/1020. Il sistema complessivo di enforcement si rafforza dunque in chiave di vigilanza del mercato.

Delega, comitologia e riesame

Il regolamento amplia i poteri delegati della Commissione, in particolare per aggiornare gli allegati e l’elenco degli elementi consentiti solo su etichetta digitale, nonché per adeguare i criteri ai progressi scientifici e agli sviluppi del GHS. La delega ha durata di cinque anni a decorrere dal 10 dicembre 2024 ed è tacitamente prorogata, salvo obiezione di Parlamento o Consiglio. Sono disciplinate le modalità di revoca e di obiezione agli atti delegati. L’articolo 54 conferma l’assistenza del comitato istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006 secondo la procedura d’esame del regolamento (UE) n. 182/2011.

Entro l’11 dicembre 2029 la Commissione deve presentare due relazioni: una sulle sostanze contenenti più di un costituente estratte da vegetali e una sulla possibile estensione dei requisiti di chiusure di sicurezza per bambini e avvertenze tattili ad altre classi di pericolo. È inoltre previsto che la Commissione promuova in sede ONU l’armonizzazione dei criteri e l’adozione di approcci alternativi, in particolare metodi di prova non basati sugli animali.

Entrata in vigore e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, molte disposizioni si applicano dal 1º luglio 2026 o dal 1º gennaio 2027, e sono previste deroghe transitorie per sostanze e miscele già immesse sul mercato al 9 dicembre 2024. In particolare, alcune merci possono continuare a essere classificate, etichettate e imballate secondo le vecchie regole fino al 30 giugno 2026 o fino al 31 dicembre 2026; altre restano esenti dalle nuove regole fino al 1º luglio 2028 o al 1º gennaio 2029, a seconda dei casi.

Nel complesso, il regolamento segna una modernizzazione molto ampia del CLP, con impatti pratici significativi per produttori, importatori, distributori, operatori online, chimici industriali, consulenti regolatori e professionisti della compliance.