Regolamento (UE) 2019/1338

Modifica del regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali plastici a contatto con alimenti

Il regolamento interviene sul quadro europeo dei materiali e oggetti di materia plastica destinati al contatto con i prodotti alimentari, aggiornando l’elenco delle sostanze autorizzate contenuto nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. La modifica si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA e mira ad allineare l’autorizzazione della sostanza MCA n. 1059 alle più recenti valutazioni di sicurezza.

Contesto e finalità della modifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1935/2004 come base giuridica e sottolinea che l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 contiene l’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate per la fabbricazione di materiali plastici a contatto con alimenti. Dopo l’ultima modifica del regolamento del 2011, l’EFSA ha adottato un nuovo parere scientifico sulla sostanza MCA n. 1059, ritenendo compatibile con la sicurezza dei consumatori un impiego più ampio rispetto a quello precedentemente autorizzato.

Estensione dell’autorizzazione della sostanza MCA n. 1059

La sostanza poli[(R)-3-idrossibutirrato-co-(R)-3-idrossiesanoato) (MCA n. 1059; CAS 147398-31-0) era già stata autorizzata dal regolamento (UE) 2019/37 per l’uso, da sola o con altri polimeri, con prodotti alimentari secchi o solidi ai quali l’allegato III, tabella 2, del regolamento (UE) n. 10/2011 assegna il simulante alimentare E. Il nuovo parere EFSA ha esteso l’idoneità della sostanza a tutti i prodotti alimentari.

Il regolamento recepisce tale estensione e stabilisce che la sostanza può essere impiegata:

• da sola o mescolata con altri polimeri;
• a contatto con tutti i prodotti alimentari;
• per condizioni di contatto fino a sei mesi e/o pari o superiori a sei mesi;
• a temperatura ambiente o inferiore;
• comprese le fasi di riempimento a caldo o di breve riscaldamento.

Limiti di migrazione e fondamento scientifico

L’EFSA ha concluso che l’uso della sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza purché la migrazione totale degli oligomeri con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non superi 5,0 mg/kg di prodotto alimentare o simulante alimentare. La Commissione recepisce questo limite e lo inserisce nella voce della tabella 1 dell’allegato I.

Il testo chiarisce che tale valutazione si basa sulle condizioni peggiori della prova di migrazione di cui all’allegato V, capo 2, punto 2.1.4, del regolamento (UE) n. 10/2011 per contatti prolungati a temperatura ambiente o inferiore; in base al punto 2.1.5 del medesimo allegato, tali condizioni si applicano anche ai contatti inferiori a sei mesi nella stessa fascia di temperatura.

Limite di migrazione specifica per il prodotto di degradazione

L’Autorità ha inoltre confermato che il limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg di prodotto alimentare, già previsto nella precedente autorizzazione per il prodotto di degradazione acido crotonico, si applica anche all’uso esteso della sostanza MCA n. 1059.

Obblighi documentali per gli operatori economici

Poiché la determinazione analitica della migrazione degli oligomeri è complessa, il regolamento introduce un obbligo specifico a carico degli operatori economici che immettono sul mercato il materiale o oggetto finale contenente la sostanza. Tali soggetti devono allegare alla documentazione di supporto prevista dall’articolo 16 del regolamento (UE) n. 10/2011:

• una descrizione del metodo analitico utilizzato;
• se richiesto dal metodo, un campione di calibrazione.

La finalità è consentire alle autorità competenti di verificare effettivamente il rispetto del limite di migrazione degli oligomeri.

Disciplina transitoria

Per evitare interruzioni di mercato, il regolamento consente ai materiali e oggetti di materia plastica conformi alla versione del regolamento (UE) n. 10/2011 precedente alla modifica di essere immessi sul mercato fino al 29 agosto 2020. Tali prodotti possono poi rimanere sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tutti i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.