Regolamento (UE) 2018/885

Modifica dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 per il MBBT (nano)

Il regolamento interviene sulla disciplina dei filtri UV nei prodotti cosmetici, modificando l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. La finalità è allineare la normativa al progresso tecnico e scientifico, alla luce del parere del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) del 25 marzo 2015, che ha valutato la sicurezza del MBBT in forma nano entro determinate condizioni.

Contesto scientifico e ratio della modifica

Il considerando principale richiama che il Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), noto anche come Bisoctrizole, era già autorizzato come filtro UV al numero d’ordine 23 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tuttavia, la forma nano non era ancora regolamentata. Il CSSC ha concluso che l’uso di MBBT (nano) come filtro UV, con le caratteristiche fisico-chimiche indicate nel parere e a una concentrazione massima del 10 % p/p nei cosmetici per applicazione cutanea, non comporta rischi per la salute umana su pelle sana e intatta o danneggiata.

Limiti del parere scientifico

Il regolamento precisa che le conclusioni del CSSC non si applicano agli impieghi che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale al MBBT (nano) mediante inalazione. Questa esclusione viene tradotta in una limitazione normativa espressa: la forma nano non è consentita nelle applicazioni che possano comportare inalazione.

Nuova disciplina nell’allegato VI

L’allegato VI viene modificato sostituendo il numero d’ordine 23 e inserendo il nuovo numero d’ordine 23 bis.

Per il numero 23, la sostanza è identificata come:

• 2,2′-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo/Bisoctrizole
• denominazione comune: Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
• numero CAS: 103597-45-1
• numero CE: 403-800-1
• concentrazione massima: 10 %

Per il numero 23 bis, viene introdotta la forma nano con le stesse identificazioni di base, ma con la denominazione comune Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano). Anche per questa voce è prevista una concentrazione massima del 10 %, con divieto di utilizzo in applicazioni che possano comportare esposizione inalatoria.

Specifiche tecniche obbligatorie per la forma nano

La forma nano è autorizzata solo se rispetta specifiche puntuali, che riguardano la composizione e le caratteristiche fisico-chimiche del materiale. In particolare, il regolamento richiede:

• purezza pari o superiore al 98,5 %, con frazione dell’isomero 2,2′-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(isoottile)fenolo non superiore all’1,5 %;
• solubilità inferiore a 5 ng/L in acqua a 25 °C;
• coefficiente di ripartizione (Log Pow) pari a 12,7 a 25 °C;
• materiale non rivestito;
• dimensione media delle particelle D50 di almeno 120 nm nella distribuzione della massa e/o di almeno 60 nm nella distribuzione dimensionale numerica.

Uso combinato della forma convenzionale e della forma nano

Le note inserite nell’allegato chiariscono che, se la forma convenzionale e la forma nano sono usate congiuntamente, la somma delle loro concentrazioni non può superare il limite massimo previsto nella colonna g, ossia il 10 %.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento.