Regolamento (UE) 2018/991

Autorizzazione del lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/991 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento discende dalla procedura di autorizzazione prevista per i nuovi alimenti e aggiorna l’elenco unionale dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto procedurale e valutazione

La domanda era stata presentata il 31 agosto 2016 da DSM Nutritional Products Ltd. all’autorità competente irlandese, inizialmente per usi in integratori alimentari e in altre categorie di alimenti, in particolare bevande analcoliche. In seguito alle obiezioni motivate formulate dagli altri Stati membri, soprattutto sulla valutazione dell’esposizione e sulla sufficienza delle informazioni, il richiedente ha ristretto la domanda ai soli integratori alimentari. La Commissione ha ritenuto che, nella formulazione finale, il nuovo alimento soddisfi i criteri dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente gli integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. Il livello massimo d’impiego è fissato a 1 000 mg/giorno. Il regolamento precisa espressamente che l’autorizzazione non pregiudica le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato descrive il nuovo alimento come un prodotto ottenuto dal lisozima di albume d’uovo di gallina mediante un procedimento enzimatico con subtilisina derivante da Bacillus licheniformis. Il prodotto è una polvere di colore variabile tra biancastro e giallo chiaro. Sono inoltre fissati parametri di composizione e di qualità, tra cui tenore proteico, triptofano, rapporto triptofano/LNAA, grado di idrolisi, umidità, ceneri, sodio, limiti per metalli pesanti e criteri microbiologici (tra cui assenza di Salmonella spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa nei campioni indicati).

Etichettatura e requisiti specifici

Per gli integratori alimentari che contengono il nuovo alimento, la denominazione da riportare in etichetta deve essere "lisozima idrolizzato di albume d’uovo di gallina". La voce inserita nell’elenco unionale comprende anche le condizioni d’uso e i requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. L’inserimento avviene sia nella tabella 1, relativa ai nuovi alimenti autorizzati, sia nella tabella 2, relativa alle specifiche.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.