Regolamento (UE) 2025/807

Autorizzazione dell’Unione per "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/807 rilascia un’autorizzazione dell’Unione a Solenis Switzerland GmbH per il biocida singolo "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La Commissione fonda la decisione sul parere favorevole dell’ECHA e sul progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, con durata limitata dell’autorizzazione a cinque anni.

Presupposti della decisione e rilievo della sostanza candidata alla sostituzione

La domanda è stata presentata il 1° febbraio 2020 ed è stata trattata con valutazione da parte dell’autorità competente francese e dell’ECHA. Il parere dell’Agenzia ha riconosciuto che il prodotto è un biocida singolo, ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme alle condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, purché conforme al sommario approvato.

La glutaraldeide, uno dei principi attivi del prodotto, soddisfa i criteri di sostanza sensibilizzante per le vie respiratorie ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e, per tale ragione, è qualificata come candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. È stata quindi svolta una valutazione comparativa ex articolo 23, paragrafo 1, ma non sono state individuate alternative idonee; per questo l’autorizzazione è stata limitata a un massimo di cinque anni, ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 6.

Ambito oggettivo: tipologie di prodotto e composizione

L’autorizzazione riguarda i tipi di prodotto 6, 11 e 12. La formulazione è un liquido "AL" e contiene due principi attivi: glutaraldeide al 7,8 % p/p e CMIT/MIT (3:1) al 2,89 % p/p. Il sommario indica anche i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché le denominazioni commerciali "Spectrum™ RX7848 MICROBIOCIDE" e "Biosperse™ CN7848 MICROBIOCIDE".

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 6

Per il tipo di prodotto 6, il biocida è autorizzato per la conservazione di additivi wet-end e acque bianche durante lo stoccaggio, con impiego sia al chiuso sia all’aperto. Il testo specifica che il trattamento è destinato al controllo della crescita di batteri e lieviti nelle matrici diluite e nelle acque bianche del circolo breve, con conservazione di breve termine fino a 21-35 giorni, anche nei periodi di fermo degli impianti o di trasporto tra stabilimenti.

L’uso avviene in sistema chiuso, con aggiunta preferibilmente tramite pompe dosatrici automatiche o manuale in punto di adeguata miscelazione. Le dosi autorizzate sono di 25-300 mg/l per i batteri e 50-300 mg/l per i lieviti. L’applicazione è prevista come dose singola nel serbatoio di stoccaggio, una volta al giorno.

Sono previste misure di mitigazione specifiche, tra cui l’uso di APVR nelle operazioni di carico e scarico dei serbatoi per fanghi se il pompaggio automatico non è disponibile, la riduzione della manualità, il risciacquo della pompa prima della pulizia e, per la conservazione delle acque bianche nella produzione della carta, l’impiego solo all’interno di cartiere soggette alla direttiva 2010/75/UE con depurazione in loco e fase biologica conforme alle BAT. In tale caso l’effluente deve essere diluito almeno 200 volte; le cartiere esentate dalla direttiva devono scaricare le acque reflue nella rete fognaria comunale.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 11

Il tipo di prodotto 11 copre diversi impieghi di conservazione dell’acqua in sistemi industriali e di raffreddamento. Il prodotto può essere usato per acqua in sistemi di raffreddamento a ricircolo chiuso o aperto, per pastorizzatori, nastri trasportatori, lavatori d’aria, cabine di verniciatura, sistemi di rivestimento per elettrodeposizione e acqua di ricircolo per lavorazione di tessuti e fibre, sviluppo fotografico e sistemi di bagnatura. In ogni caso l’obiettivo è il controllo della crescita di alghe verdi, cianobatteri e batteri anaerobi.

Per tali impieghi il dosaggio deve avvenire in sistema chiuso, in un punto che assicuri miscelazione adeguata, preferibilmente con pompe automatiche o aggiunta manuale. Le dosi autorizzate sono, in linea generale, 5-200 mg/l per alghe verdi e cianobatteri e 25-200 mg/l per batteri anaerobi. La frequenza varia: fino a 7 volte alla settimana per i sistemi di raffreddamento, oppure una volta per lotto o fino a 7 volte alla settimana, a seconda del sistema, per gli altri usi indicati nelle tabelle.

Le misure di rischio comprendono il risciacquo della pompa di erogazione prima della pulizia, l’obbligo di eseguire test microbiologici per determinare la dose efficace e, per le torri di raffreddamento, l’uso consentito solo in presenza di separatori di gocce con efficacia almeno pari al 99%. Inoltre, l’uso è limitato ai piccoli sistemi di raffreddamento con blowdown massimo di 2 m3/h e le acque reflue devono essere scaricate nella fognatura comunale oppure trattate in impianto industriale in loco con fase biologica.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 12

Per il tipo di prodotto 12 il biocida è autorizzato come trattamento slimicida nella fase wet-end della produzione di pasta di carta e carta. L’impiego è finalizzato a prevenire la crescita di sostanze viscide e si riferisce ai batteri come organismo bersaglio.

Il dosaggio autorizzato è di 5-40 mg/l di prodotto, con applicazione da 4 a 12 volte al giorno tramite dosatura automatica o manuale. Sono richiamate specifiche misure: esecuzione di test microbiologici per individuare la dose efficace, risciacquo della pompa prima della pulizia, utilizzo esclusivamente in cartiere conformi alla direttiva 2010/75/UE con trattamento biologico in loco conforme alle BAT, diluizione dell’effluente almeno 200 volte e, per le cartiere esentate, scarico nella rete fognaria comunale.

Obblighi generali di utilizzo, sicurezza e pronto soccorso

Le indicazioni generali valgono per tutti gli usi autorizzati. In caso di inefficacia del trattamento deve essere informato il titolare dell’autorizzazione. Durante la manipolazione del prodotto occorre indossare guanti chimico-resistenti EN 374 o equivalenti, tuta di protezione EN 14605 o equivalente, protezione oculare EN 166 o equivalente e APVR conformi alle norme EN 140/136 e EN 14387, con fattore di protezione minimo 10; deve essere ridotta al minimo la manipolazione manuale.

Le istruzioni di pronto soccorso prevedono, a seconda del caso, trasferimento all’aria aperta in caso di inalazione, lavaggio abbondante della pelle e rimozione degli indumenti contaminati, risciacquo prolungato degli occhi, non indurre il vomito in caso di ingestione e contatto immediato con 112/ambulanza o con un centro antiveleni. Le indicazioni di smaltimento vietano lo scarico del prodotto inutilizzato nel suolo, nelle acque o nelle reti di drenaggio e impongono il rispetto delle norme locali per prodotto, imballaggi e scarti.

Stoccaggio, confezionamento e durata

Il prodotto è commercializzato in contenitori HDPE da 25 L, 220 L e 1.000 L. Il periodo di validità in normali condizioni di stoccaggio è di 12 mesi; il prodotto deve essere protetto dal gelo e dalla luce e non conservato oltre i 30 °C.

Rapporti con altra normativa UE richiamata

Il sommario delle caratteristiche richiama la direttiva 2010/75/UE sulle emissioni industriali, la decisione di esecuzione 2014/687/UE sulle BAT per la produzione di pasta di carta, carta e cartone, la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori contro gli agenti chimici e il regolamento (CE) n. 1272/2008 su classificazione, etichettatura e imballaggio. Tali riferimenti sono rilevanti soprattutto per le condizioni operative imposte agli utilizzatori industriali e per le misure di prevenzione del rischio ambientale e occupazionale.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.