Regolamento (UE) 2024/878

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 sulle dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari

Il regolamento adotta norme uniformi per stabilire quando un confezionamento primario possa essere qualificato come "di piccole dimensioni" ai fini dell’etichettatura dei medicinali veterinari. La finalità dichiarata è rendere praticabile la presentazione leggibile delle informazioni essenziali previste dal regolamento (UE) 2019/6, ridurre gli oneri amministrativi, favorire il mercato interno e sostenere la disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2019/6, in particolare dell’articolo 12, paragrafo 1, che limita le informazioni da riportare sull’etichetta delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni, e dell’articolo 17, paragrafo 3, che richiede l’adozione di norme uniformi sulle loro dimensioni. La Commissione richiama anche la possibilità di etichettatura in diverse lingue prevista dall’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 e l’esigenza di garantire che, nei casi in cui le confezioni siano troppo piccole o con forma particolare, le informazioni possano comunque risultare leggibili.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le regole riguardano i medicinali veterinari e, più precisamente, la tipologia di confezionamento primario che può essere trattata come unità di confezionamento primario di piccole dimensioni. Il testo contempla espressamente blister e strip, fiale, contenitori monodose di piccole dimensioni diversi dalle fiale, nonché altri contenitori o confezioni a contatto diretto con il medicinale veterinario.

Criterio generale dei 50 ml

La disciplina generale stabilisce che sono considerate unità di confezionamento primario di piccole dimensioni le confezioni a contatto diretto con il medicinale veterinario aventi volume nominale pari o inferiore a 50 ml. Questa soglia costituisce il criterio ordinario di qualificazione, coerente con gli orientamenti tecnici richiamati nei considerando.

Deroga per unità multilingui fino a 100 ml

Il regolamento introduce una deroga importante per le unità di confezionamento primario multilingui. Le autorità competenti degli Stati membri o, se del caso, la Commissione possono includere nella categoria delle unità di piccole dimensioni anche confezioni con volume nominale non superiore a 100 ml, ma solo se ricorrono congiuntamente due condizioni:

• la confezione è troppo piccola, oppure ha una forma o configurazione tale da rendere impossibile riportare in modo leggibile le informazioni di etichettatura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6;
• il medicinale veterinario è classificato come soggetto a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6.

La deroga è quindi circoscritta e non opera in via generale per tutti i medicinali veterinari, ma solo per quelli prescrivibili, al fine di preservare l’informazione corretta agli utilizzatori.

Regime transitorio

Per evitare effetti pregiudizievoli sulla continuità di mercato, il regolamento prevede una disciplina transitoria. I medicinali veterinari autorizzati prima dell’11 maggio 2024, nonché quelli oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in corso a tale data, possono essere immessi sul mercato fino all’11 aprile 2031 anche se le informazioni figuranti sull’etichettatura del relativo confezionamento primario non sono conformi al nuovo regolamento.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo a decorrere dall’11 maggio 2024. In quanto regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.