Regolamento (UE) 2024/875

Adozione di un elenco comune di abbreviazioni e pittogrammi per i medicinali veterinari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/875 della Commissione attua il regolamento (UE) 2019/6 in materia di etichettatura dei medicinali veterinari. La misura nasce dall’esigenza di rendere più uniforme, leggibile e comprensibile l’informazione sul confezionamento primario ed esterno, in particolare quando lo spazio disponibile è limitato.

Finalità e contesto normativo

I considerando evidenziano che gli articoli 10 e 11 del regolamento (UE) 2019/6 impongono che le informazioni sull’etichettatura siano facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, ma consentono l’uso di abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione. Il nuovo regolamento serve quindi a rendere effettiva tale possibilità tramite un elenco uniforme, con l’obiettivo di ridurre il testo in etichetta, agevolare i confezionamenti multilingue, diminuire gli oneri amministrativi e migliorare il funzionamento del mercato interno e la disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione.

Ambito di applicazione

Le disposizioni riguardano i medicinali veterinari disciplinati dal regolamento (UE) 2019/6, limitatamente alle informazioni da riportare sull’etichettatura del confezionamento primario e del confezionamento esterno. Il regolamento consente l’uso delle sole abbreviazioni e dei soli pittogrammi contenuti negli allegati e vieta l’impiego di simboli o sigle diversi per sostituire il testo corrispondente. Il regime è applicabile anche ai medicinali già autorizzati o alle domande di autorizzazione pendenti alla data di applicazione, tramite una disciplina transitoria.

Abbreviazioni autorizzate

L’allegato I elenca le abbreviazioni ammesse per sostituire le indicazioni relative alle vie di somministrazione. Le sole abbreviazioni previste sono:

• intramuscolare: i.m.
• endovenosa: i.v.
• sottocutanea: s.c.

L’articolo 2, paragrafo 3, stabilisce che tali abbreviazioni devono figurare nello stesso formato previsto dall’allegato I.

Pittogrammi autorizzati e loro uso

L’allegato II contiene i pittogrammi utilizzabili per sostituire le informazioni relative alle specie di destinazione e ad alcune precauzioni di conservazione, tra cui la conservazione in frigorifero. Il regolamento insiste sul fatto che i pittogrammi devono essere semplici, chiari e facilmente comprensibili, ma che il loro significato deve comunque essere spiegato per iscritto nel foglietto illustrativo del medicinale veterinario interessato.

Requisiti tecnici di presentazione sull’etichetta

L’articolo 2 disciplina le modalità di impiego dei pittogrammi sull’etichettatura. Essi devono essere:

• proporzionati alle dimensioni complessive dell’etichettatura;
• sufficientemente leggibili;
• costituiti da un simbolo nero senza elementi grafici aggiuntivi, come l’ombreggiatura;
• chiaramente visibili sul colore e sulla presentazione dell’etichetta;
• posizionati in modo da non compromettere la leggibilità delle altre informazioni.

La finalità è evitare confusione per proprietari e detentori di animali, veterinari e rivenditori al dettaglio, nonché prevenire la proliferazione di simboli non uniformi.

Disciplina transitoria per i prodotti già autorizzati o in corso di autorizzazione

Per garantire la continuità di mercato, l’articolo 3 prevede che i medicinali veterinari autorizzati prima dell’11 maggio 2024, o oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in corso a tale data, possano essere immessi sul mercato fino all’11 aprile 2029 anche se l’etichettatura contiene abbreviazioni o pittogrammi non conformi al nuovo regolamento. Si tratta di una clausola di salvaguardia che consente l’esaurimento o la permanenza temporanea di confezioni non ancora adeguate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo a decorrere dall’11 maggio 2024. Essendo un regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.