Regolamento (UE) 2023/1808

Modello per le informazioni sulla pianificazione della prevenzione, preparazione e risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1808 della Commissione dà attuazione all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2371, stabilendo un modello uniforme di questionario per la raccolta delle informazioni che gli Stati membri devono trasmettere sulla pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La finalità è assicurare comparabilità, pertinenza e assenza di duplicazioni informative, in un quadro di coordinamento europeo della preparedness sanitaria.

Contesto normativo e finalità

I considerando chiariscono che il regolamento (UE) 2022/2371 istituisce meccanismi e strutture per il coordinamento della preparazione e della risposta, inclusa la rendicontazione periodica dei piani nazionali. La Commissione deve utilizzare le informazioni ricevute per elaborare, con l’ECDC e altre agenzie/organismi competenti dell’Unione, relazioni destinate al comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), corredate da profili per paese e finalizzate a individuare progressi, lacune e possibili piani d’azione. Le raccomandazioni della Commissione devono tener conto anche della valutazione svolta a norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2022/2371.

Oggetto dell’obbligo di reporting

L’articolo 1 impone agli Stati membri di usare il modello contenuto nell’allegato per comunicare informazioni sulla pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il questionario è strutturato in modo molto dettagliato e copre un ampio spettro di capacità e dispositivi nazionali, dai presidi di base del Regolamento sanitario internazionale 2005 alle capacità supplementari introdotte dal regolamento (UE) 2022/2371.

Struttura dell’allegato: aree tematiche

Il questionario è suddiviso in tre blocchi principali: capacità a norma del RSI 2005, capacità supplementari ai sensi del regolamento (UE) 2022/2371 e altri elementi. Le sezioni riguardano, tra l’altro:

• strumenti politici, giuridici e normativi;
• finanziamento;
• laboratorio;
• sorveglianza;
• risorse umane;
• gestione delle emergenze sanitarie e della logistica;
• fornitura di servizi sanitari;
• comunicazione del rischio;
• punti di entrata e salute alle frontiere;
• approccio One Health per zoonosi e minacce ambientali/climatiche;
• eventi chimici;
• resistenza antimicrobica e infezioni associate all’assistenza sanitaria;
• coordinamento e supporto a livello di Unione;
• ricerca e valutazioni per la preparedness;
• elementi relativi alla ripresa;
• azioni per colmare le lacune emerse nelle valutazioni.

Contenuto dei principali moduli del questionario

Nella parte sulle capacità RSI, il modello chiede informazioni su basi giuridiche e coordinamento tra livelli di governo, coordinamento con infrastrutture critiche, processi decisionali in emergenza, prove e revisioni dei dispositivi normativi, nonché su finanziamenti, test delle risorse economiche e coordinamento tra ministeri competenti.

La sezione laboratorio riguarda il potenziamento della capacità analitica in emergenza, l’introduzione di nuovi test NAAT, la capacità di test su larga scala, l’accesso a laboratori aggiuntivi, la notifica elettronica dei risultati, l’accesso a laboratori ad alto contenimento e la capacità di sequenziamento di nuova generazione (NGS).

La parte sorveglianza tocca, in particolare, le infezioni respiratorie acute, la capacità di monitorare indicatori ospedalieri e diagnostici in emergenza, la sorveglianza delle acque reflue e la disponibilità di infrastrutture per la valutazione tempestiva delle minacce pandemiche.

Gestione delle emergenze, servizi sanitari e comunicazione del rischio

Il modulo sulla gestione delle emergenze include la profilazione del rischio, i piani specifici per epidemie, i sistemi di gestione degli incidenti, i meccanismi per l’adozione e la valutazione delle misure sociali e di sanità pubblica, l’assistenza reciproca transfrontaliera e gli scenari di rilascio intenzionale. In materia di logistica vengono richieste informazioni su contromisure mediche critiche, monitoraggio di offerta e domanda, resilienza delle catene di approvvigionamento, produzione, scorte strategiche e accordi di incremento rapido della produzione in tempi di crisi.

La parte dedicata alla fornitura di servizi sanitari riguarda la continuità operativa, la valutazione dell’impatto sulle prestazioni, il coordinamento interdisciplinare tra attori del sistema sanitario, i piani di continuità per i fornitori, i piani di allarme e risposta ospedalieri, la mappatura dei servizi disponibili e il trasferimento di pazienti o squadre mediche con altri paesi.

La comunicazione del rischio è trattata come funzione strutturata: il questionario verifica l’esistenza di un piano dedicato, l’uso di media tradizionali, online e social, l’analisi dei destinatari, il social listening e il coordinamento con il CSS per la comunicazione di crisi relativa a minacce transfrontaliere.

Punti di entrata, One Health ed eventi chimici

Per i punti di entrata e la salute alle frontiere, il modello valuta i piani di emergenza per porti, aeroporti e valichi terrestri, gli strumenti di condivisione dati sui viaggiatori, il collegamento con altri settori nazionali e con terze parti come OMS e sistema di allarme rapido e di reazione (SARR), nonché l’attuazione e la valutazione delle misure relative ai viaggi internazionali.

L’approccio One Health, richiamato espressamente dall’articolo 3, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2022/2371, comprende il coordinamento tra salute animale, salute pubblica e ambiente, la condivisione delle informazioni, la formazione congiunta, le linee guida per il pubblico in caso di ritrovamento di fauna selvatica malata o morta e l’individuazione delle zoonosi prioritarie. Il questionario chiede anche se esistano disposizioni sugli effetti dei cambiamenti climatici sulle zoonosi e sull’impatto degli eventi meteorologici estremi sulla salute pubblica.

La sezione sugli eventi chimici verifica l’esistenza di un piano separato o integrato, la definizione di ruoli e responsabilità, i siti a maggior rischio, la valutazione del rischio sanitario e le linee guida per sorveglianza, valutazione e gestione di eventi chimici e avvelenamenti.

Resistenza antimicrobica e infezioni associate all’assistenza sanitaria

Nel blocco sulle capacità supplementari, una parte centrale è dedicata alla resistenza antimicrobica (AMR) e alle infezioni associate all’assistenza sanitaria (HAI). Per l’AMR il questionario richiama i contributi TrACSS dell’OMS, considerati parte della valutazione ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2022/2371, e misura l’eventuale aggiornamento del piano d’azione nazionale One Health, le risorse disponibili, gli indicatori e obiettivi nazionali, le principali criticità, la prevenzione degli organismi multiresistenti, gli screening all’ingresso in ospedale, le regole di comunicazione dello stato infettivo/colonizzato, l’antimicrobial stewardship e la sorveglianza nazionale della resistenza.

Per le HAI, il modello valuta le sfide principali, l’esistenza e l’attuazione di un piano strategico nazionale di sorveglianza, la copertura delle strutture specialistiche e terziarie, il feedback periodico, la qualità del sistema e l’uso dei dati per orientare le azioni di prevenzione e controllo.

Coordinamento a livello di Unione, ricerca e ripresa

La sezione sulle funzioni di coordinamento e supporto a livello di Unione verifica se gli strumenti giuridici nazionali prevedano il coordinamento e la cooperazione con l’Unione durante le emergenze, il ruolo del rappresentante nazionale nel CSS, l’interoperabilità con il modulo SARR per la gestione di incidenti/crisi e l’integrazione di pareri e raccomandazioni del CSS, della Commissione, dell’ECDC e di altre agenzie UE nel processo nazionale di preparazione.

La parte su ricerca e innovazione chiede se il piano di preparedness includa una strategia di ricerca per le emergenze, finanziamenti dedicati, processi di rapida mobilitazione e collegamento tra bisogni di sanità pubblica e priorità di ricerca, oltre alla partecipazione a reti di siti o coorti per sperimentazioni cliniche, ai protocolli armonizzati, all’accreditamento rapido dei siti e alle procedure etiche e autorizzative accelerate.

Infine, il modulo sulla ripresa richiede informazioni sul piano di recovery o sulla sezione di ripresa, nonché sul meccanismo di apprendimento da after-action review o incident action review e sulla sua integrazione in un quadro più ampio, come la pianificazione nazionale per la sicurezza sanitaria (NAPHS) o sistema equivalente.

Valutazioni complementari e piano nazionale per la sicurezza sanitaria

L’allegato prevede anche l’indicazione di eventuali valutazioni complementari svolte negli ultimi tre anni, come JEE, IAR, AAR, SimEx e JADE, nonché il caricamento della relazione annuale RSI. Inoltre, viene chiesto di qualificare il livello di sviluppo della pianificazione nazionale per la sicurezza sanitaria, o del sistema equivalente, con riferimento all’allineamento all’approccio whole-of-government e One Health for all hazards, alla quantificazione dei costi e all’effettiva attuazione delle attività pianificate.

Portata pratica per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, il regolamento non introduce obblighi sostanziali diretti per operatori privati, ma impone agli Stati membri un elevato livello di standardizzazione documentale e informativa. La sua rilevanza pratica sta nel supportare la costruzione, revisione e finanziamento dei sistemi nazionali di preparedness sanitaria, nel coordinare processi intersettoriali e nel fornire un quadro comparabile che può incidere su governance, compliance, contrattualistica pubblica, allocazione di risorse e pianificazione strategica del settore sanitario e para-sanitario.