Direttiva 2004/71

Direttiva 2004/71/CE: iscrizione di pseudomonas chlororaphis nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2004/71/CE della Commissione modifica la disciplina comunitaria sui prodotti fitosanitari inserendo la sostanza attiva pseudomonas chlororaphis nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. L'intervento segue la procedura di valutazione prevista dalla direttiva quadro e si fonda sull'esame dei rischi per salute umana, operatori e ambiente, con esito favorevole subordinato all'applicazione di misure di mitigazione e a specifici controlli successivi.

Finalità e contesto della modifica

La Commissione richiama la sequenza procedurale prevista dall'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE: presentazione della domanda da parte di Bio Agri AB il 15 dicembre 1994, conferma della completezza del fascicolo con decisione 97/248/CE del 25 marzo 1997, relazione di valutazione dello Stato membro relatore del 7 aprile 1998 e riesame concluso il 30 marzo 2004. Il provvedimento recepisce inoltre il parere del comitato scientifico per le piante su residui, esposizione degli operatori, metaboliti antibiotici, sorveglianza medica e possibile patogenicità.

Valutazione scientifica e presupposti dell'iscrizione

Dalla valutazione emerge che i prodotti fitosanitari contenenti pseudomonas chlororaphis soddisfano in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, letti alla luce dell'articolo 5, paragrafo 3, con riferimento agli impieghi esaminati nel rapporto di riesame della Commissione.

Il testo evidenzia in particolare che:

• il problema dei residui è stato ritenuto adeguatamente esaminato;
• l'esposizione degli operatori è stata considerata in modo sufficiente;
• non è necessario, nel caso specifico, uno studio di dosaggio ripetuto per valutare il pericolo per l'uomo;
• per il metabolita 2,3-deepossi-2,3-dideidro-rizoxina (DDR) sarebbero utili ulteriori studi per una valutazione più completa del potenziale mutageno, ma l'esposizione umana risulta talmente bassa da non destare gravi preoccupazioni;
• al momento dell'introduzione in campo come antiparassitario microbico sarà necessario uno studio basato sulla sorveglianza medica dei lavoratori;
• non sussistono motivi di preoccupazione per la possibilità di infezione di ferite.

La Commissione conclude che non vi sarebbero rischi inaccettabili qualora siano applicate adeguate misure di attenuazione del rischio.

Effetto normativo principale: iscrizione nell'allegato I

L'articolo 1 dispone che l'allegato I della direttiva 91/414/CEE sia modificato conformemente all'allegato della direttiva 2004/71/CE. L'effetto giuridico è l'inserimento di pseudomonas chlororaphis tra le sostanze attive per le quali, in linea di principio, possono essere rilasciate autorizzazioni per prodotti fitosanitari ai sensi della direttiva 91/414/CEE.

Recepimento da parte degli Stati membri

L'articolo 2 impone agli Stati membri di:

• adottare e pubblicare entro il 31 marzo 2005 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
• applicare tali disposizioni dal 1o aprile 2005;
• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate e una tavola di concordanza;
• inserire nelle misure nazionali un riferimento alla direttiva oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro.

Si tratta di un tipico obbligo di recepimento con termine certo, lasciando agli Stati la scelta di forma e mezzi.

Riesame delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari

L'articolo 3 introduce un obbligo di riesame delle autorizzazioni esistenti. Gli Stati membri devono verificare che ciascun prodotto fitosanitario contenente pseudomonas chlororaphis rispetti le condizioni relative alla sostanza attiva fissate dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE e, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni entro il 31 marzo 2005.

Per i prodotti autorizzati contenenti pseudomonas chlororaphis come unica sostanza attiva, oppure in combinazione con altre sostanze attive già iscritte nell'allegato I, è previsto un riesame sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE. In esito a tale verifica, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e).

Scadenze per la modifica o la revoca delle autorizzazioni

Per i prodotti contenenti pseudomonas chlororaphis come unica sostanza attiva, eventuali modifiche o revoche dell'autorizzazione devono essere adottate entro il 31 marzo 2006.

Per i prodotti contenenti la sostanza in combinazione con altre sostanze attive:

• la modifica o revoca deve avvenire entro il 31 marzo 2006; oppure
• se previsto da una disciplina più favorevole in termini di tempo, entro il termine più esteso stabilito dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto le altre sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2004 e ha come destinatari gli Stati membri. Per i professionisti, il punto centrale è che l'iscrizione della sostanza attiva apre alla possibile autorizzazione dei prodotti, ma comporta anche un doveroso riesame nazionale delle autorizzazioni già esistenti secondo i parametri sostanziali e procedurali della direttiva 91/414/CEE.