Regolamento (UE) 2018/1039

Autorizzazione delle sostanze rame(II) diacetato monoidrato, rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato, cloruro di rame(II) diidrato, ossido di rame(II), solfato di rame(II) pentaidrato, chelati di rame(II) e modifica di atti precedenti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, autorizzando nuove forme di composti del rame per tutte le specie animali. La Commissione recepisce gli esiti della valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto le sostanze sicure per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso indicate, ma ha evidenziato la necessità di cautele per gli utilizzatori e di limiti massimi di impiego del rame nei mangimi composti.

Base normativa e contesto scientifico

Il provvedimento è adottato sulla base dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando, la Commissione richiama la disciplina generale dell’autorizzazione degli additivi e la procedura di rivalutazione degli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE. Viene inoltre ricordato che alcune forme rameiche erano già state autorizzate a tempo indeterminato da precedenti regolamenti e poi iscritte nel registro degli additivi come prodotti esistenti.

L’EFSA, nei pareri del 14 novembre 2012, 31 gennaio 2013, 11 marzo 2015 e 13 luglio 2016, ha raccomandato in particolare:

• di chiarire la denominazione delle sostanze sostituendo "rameico" con "[di] rame(II)",
• di distinguere il chelato di rame(II) di amminoacidi in due categorie distinte,
• di aggiornare i tenori massimi di rame nei mangimi completi in ragione delle esigenze nutrizionali e dell’impatto ambientale.

Ambito di autorizzazione delle nuove sostanze

L’articolo 1 autorizza le sostanze elencate nell’allegato come additivi per mangimi appartenenti alla categoria degli "additivi nutrizionali" e al gruppo funzionale dei "composti di oligoelementi". L’autorizzazione riguarda le seguenti sostanze:

• rame(II) diacetato monoidrato (3b401),
• rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato (3b402),
• cloruro di rame(II) diidrato (3b403),
• ossido di rame(II) (3b404),
• solfato di rame(II) pentaidrato (3b405),
• chelato di rame(II) di amminoacidi idrato (3b406),
• chelato di rame(II) di idrolizzati proteici (3b407),
• chelato di rame(II) di idrato di glicina (solido) (3b413),
• chelato di rame(II) di idrato di glicina (liquido) (3b414).

Per ciascuna sostanza l’allegato indica composizione, formula chimica, requisiti di analisi, specie destinatarie e, soprattutto, i limiti massimi di rame nel mangime completo.

Condizioni d’uso, sicurezza e avvertenze

L’articolo 2 vieta espressamente l’utilizzo delle sostanze autorizzate nell’acqua di abbeveraggio. La Commissione ha ritenuto opportuno tale divieto perché l’EFSA ha espresso preoccupazioni sul rispetto rigoroso del quantitativo massimo di rame somministrato all’animale in caso di aggiunta all’acqua.

L’allegato impone inoltre requisiti di gestione del rischio per gli operatori del settore dei mangimi:

• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela;
• devono essere adottate procedure operative e misure organizzative per evitare inalazione e contatto cutaneo od oculare;
• se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile, devono essere utilizzati adeguati dispositivi di protezione individuale.

Per alcuni prodotti, l’etichetta deve contenere avvertenze specifiche:

• per i mangimi destinati agli ovini, se il tenore di rame supera 10 mg/kg, va indicato che il rame può causare l’avvelenamento di alcune razze ovine;
• per i mangimi destinati ai bovini dopo l’inizio della ruminazione, se il tenore di rame è inferiore a 20 mg/kg, va indicato che il rame può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.

Limiti massimi di rame nei mangimi completi

Il regolamento aggiorna i tenori massimi di rame autorizzati nei mangimi completi per varie categorie animali. I limiti, espressi come contenuto totale di rame in mg/kg di mangime completo al 12% di umidità, sono uniformati negli atti modificati agli stessi valori principali:

• bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 mg/kg,
• altri bovini: 30 mg/kg,
• ovini: 15 mg/kg,
• caprini: 35 mg/kg,
• suinetti lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 mg/kg,
• suinetti dalla quinta alla ottava settimana dopo lo svezzamento: 100 mg/kg,
• crostacei: 50 mg/kg,
• altri animali: 25 mg/kg.

La Commissione precisa nei considerando che la riduzione raccomandata per i suinetti a 25 mg/kg immediatamente dopo lo svezzamento non viene attuata in una sola fase, per non compromettere il fabbisogno fisiologico e il benessere animale in una fase delicata. Viene inoltre incoraggiata la raccolta di nuovi dati scientifici e la valutazione di alternative all’integrazione di rame.

Modifiche agli atti precedenti

Gli articoli 3 e 4 sopprimono le vecchie voci relative alle sostanze ora rivalutate nei regolamenti (CE) n. 1334/2003 e (CE) n. 479/2006. In particolare:

• dal regolamento (CE) n. 1334/2003 sono soppressi acetato di rame monoidrato, carbonato basico di rame monoidrato, cloruro rameico diidrato, ossido rameico, solfato rameico pentaidrato, solfato di rame-lisina e chelato rameico di amminoacidi idrato;
• dal regolamento (CE) n. 479/2006 è soppressa la voce relativa al chelato rameico di idrato di glicina.

Gli articoli 5, 6, 7 e 8 allineano le autorizzazioni già esistenti nel regolamento (UE) n. 349/2010 e nei regolamenti di esecuzione (UE) n. 269/2012, (UE) n. 1230/2014 e (UE) 2016/2261 ai nuovi limiti massimi di rame nei mangimi composti.

Misure transitorie

L’articolo 9 introduce un regime transitorio per consentire agli operatori di esaurire le scorte già prodotte ed etichettate secondo la normativa previgente. In particolare:

• sostanze autorizzate e premiscele prodotte ed etichettate prima del 13 febbraio 2019 possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento scorte;
• materie prime per mangimi e mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 13 agosto 2019, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• materie prime per mangimi e mangimi composti destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 13 agosto 2020, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 10, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua immediata applicabilità diretta in tutti gli Stati membri, secondo la natura propria del regolamento UE.