Regolamento (UE) 2018/1043

Mancato rinnovo dell'approvazione del fenamidone

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sull'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e disciplina il destino regolatorio della sostanza attiva fenamidone. Il provvedimento prende le mosse dalla procedura di rinnovo avviata secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e dalle conclusioni EFSA, che hanno evidenziato elementi di criticità non risolti.

Contesto della valutazione e motivi del mancato rinnovo

La fenamidone era stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2003/68/CE ed era pertanto considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, figurando nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione sarebbe scaduta il 31 luglio 2019, ma la Commissione adotta il presente regolamento prima di tale data, alla luce delle risultanze del riesame.

Le criticità segnalate dall'EFSA comprendono:

• l'impossibilità di giungere a una conclusione sul potenziale genotossico della sostanza;
• l'impossibilità di fissare valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie;
• la conseguente impossibilità di completare le valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari;
• un elevato rischio di contaminazione delle acque sotterranee oltre il limite parametrico di 0,1 μg/l, dovuto al metabolita tossicologicamente rilevante RPA 412708, in tutti gli scenari pertinenti per colture coltivate in terreni con pH prevalentemente pari o superiore a 7;
• l'impossibilità di completare la valutazione dei rischi per i consumatori dovuti all'esposizione al metabolita RPA 412636, presente anche negli alimenti di origine animale e vegetale;
• la non conclusione della definizione dei residui nei prodotti animali e vegetali ai fini della valutazione del rischio, anche con riferimento ai metaboliti potenzialmente rilevanti;
• l'impossibilità di completare la valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici;
• il permanere, sulla base delle informazioni disponibili, di un elevato rischio per gli organismi acquatici dovuto all'esposizione al metabolita acetofenone.

Nonostante le osservazioni del richiedente, la Commissione ritiene che i timori non siano stati dissipati e che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non sia stato dimostrato il rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Effetti sull'elenco delle sostanze approvate

Come conseguenza diretta del mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la riga 62 dell'allegato, parte A, relativa al fenamidone, viene soppressa. Ciò comporta l'eliminazione della sostanza dall'elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Conseguenze per le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari

Il regolamento impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenamidone entro il 14 febbraio 2019. Si tratta di un termine transitorio volto a consentire agli operatori e alle autorità nazionali di gestire la cessazione dell'autorizzazione dei prodotti interessati.

Periodo di tolleranza e ulteriori domande di approvazione

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e comunque non oltre il 14 novembre 2019. Il regolamento precisa inoltre che esso non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione del fenamidone ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto regolamentare dell'Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.