Regolamento (UE) 2023/411

Regolamento (UE) 2023/411 della Commissione: nitrofurani e semicarbazide nei prodotti di origine animale

Il regolamento modifica il regolamento (UE) 2019/1871 sui valori di riferimento per interventi relativi a sostanze farmacologicamente attive non consentite negli alimenti di origine animale. L'intervento nasce dall'esigenza di distinguere il semicarbazide (SEM), che può derivare sia da un uso illecito di nitrofurazone sia da normali processi di trasformazione alimentare, così da evitare conseguenze sproporzionate come ritiri ingiustificati dal mercato.

Contesto e presupposti scientifici

I nitrofurani e i loro metaboliti sono sostanze vietate nell'Unione negli alimenti di origine animale e sono quindi classificati nel regime dei residui come sostanze per le quali non è possibile fissare limiti massimi di residui. Il regolamento richiama il fatto che, dal 28 novembre 2022, per tali sostanze si applica un RPA di 0,5 μg/kg. Tuttavia, sulla base del parere EFSA e dei dati di occorrenza, il SEM non è un marcatore affidabile e univoco dell'abuso di nitrofurazone, poiché può formarsi anche durante la trasformazione alimentare, in particolare in alcuni prodotti ad alto contenuto proteico o sottoposti a trattamenti termici intensi.

Ambito dell'esenzione introdotta

L'esenzione riguarda specificamente la gelatina, l'idrolizzato di collagene, i prodotti di cartilagine idrolizzata, i prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, i concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, i caseinati e il latte in polvere. Per questi prodotti, la presenza di SEM non comporta automaticamente il superamento dell'RPA né l'evidenza di un uso illecito di nitrofurazone, purché non siano rilevati anche altri metaboliti di nitrofurano. L'esenzione è però espressamente esclusa per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, considerati più sensibili in ragione della vulnerabilità dei consumatori destinatari.

Regola probatoria per l'individuazione dell'uso illecito

Il regolamento chiarisce che, nei prodotti trasformati interessati, la sola presenza di SEM non basta a dimostrare l'impiego illecito di nitrofurazone. Solo la presenza di uno o più degli altri metaboliti di nitrofurano sopra l'RPA (AOZ, AMOZ, AHD, DNSH) consente di concludere in modo chiaro per l'uso illegale. Per il SEM nei prodotti esentati, l'RPA di 0,5 μg/kg opera solo se sia stato accertato l'impiego illecito di nitrofurazone o SEM tramite il rinvenimento di almeno uno degli altri metaboliti.

Obblighi degli operatori del settore alimentare

Gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate devono trasmettere alla Commissione, entro il 1° marzo 2024, i risultati delle indagini sui parametri e sui fattori delle fasi di trasformazione che determinano la formazione di SEM nei prodotti elencati. Devono inoltre indicare le misure adottate per mantenere il SEM ai livelli più bassi ragionevolmente ottenibili. La mancata presentazione di dati e informazioni soddisfacenti può comportare la revoca dell'esenzione.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La sua applicazione è tuttavia retrodatata al 28 novembre 2022, data rilevante per l'RPA generale introdotto dal regolamento (UE) 2019/1871, così da evitare il ritiro dal mercato di prodotti trasformati che presentino SEM sopra soglia ma senza elementi idonei a dimostrare un abuso di nitrofurazone.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori e i professionisti del settore agroalimentare, il regolamento impone una lettura più accurata dei risultati analitici relativi al SEM: nei prodotti trasformati elencati non basta il mero superamento della soglia per far scattare automaticamente un sospetto di illecito. Restano però necessari controlli documentali e analitici puntuali, sia per supportare la compliance sia per predisporre, entro la scadenza del 1° marzo 2024, la relazione richiesta alla Commissione sulle cause di formazione del SEM e sulle misure di contenimento adottate.