Provvedimento AGCM A524B n. 30607 del 18/04/2023

Leadiant Biosciences/Acido Chenodeossicolico Leadiant®: proroga del procedimento per presunta inottemperanza

Il provvedimento dell’AGCM non accerta una nuova infrazione antitrust, ma proroga il termine di conclusione di un procedimento ex art. 15, comma 2, l. 287/1990 relativo alla possibile inottemperanza di Leadiant Biosciences Ltd. e Essetifin S.p.A. a una precedente diffida dell’Autorità. La vicenda si inserisce nel contesto dell’abuso di posizione dominante già accertato nel 2022 sul prezzo del farmaco Acido Chenodeossicolico Leadiant®, impiegato per la cura della xantomatosi cerebrotendinea.

Parti e antecedente procedimentale

L’Autorità richiama il provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022, con il quale aveva accertato che Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. avevano posto in essere un abuso di posizione dominante in violazione dell’art. 102, lettera a), TFUE, consistente nell’imposizione al SSN di un prezzo ingiustificatamente gravoso per il farmaco. Nel successivo provvedimento n. 30352 del 25 ottobre 2022, l’AGCM aveva contestato alle stesse società l’inottemperanza alle prescrizioni contenute nelle lettere b) e c) del dispositivo del provvedimento originario.

Contenuto delle prescrizioni oggetto di possibile inottemperanza

Le prescrizioni contestate imponevano alle società, da un lato, di porre in essere ogni adempimento volto alla definizione di un prezzo non ingiustificatamente gravoso per l’Acido Chenodeossicolico Leadiant® e, dall’altro, di astenersi in futuro dal porre in essere comportamenti analoghi a quelli oggetto dell’infrazione accertata. Era inoltre richiesto di comunicare all’Autorità, entro sessanta giorni dalla notifica del provvedimento sanzionatorio, le iniziative adottate per ottemperare, mediante relazione scritta.

Contenzioso dinanzi al TAR Lazio

Le società del gruppo Leadiant avevano impugnato il provvedimento AGCM dinanzi al TAR Lazio, chiedendo misure cautelari. Il giudice amministrativo, dapprima, ha rigettato l’istanza monocratica; successivamente, con ordinanza n. 6924 del 9 novembre 2022, ha accolto la richiesta cautelare in sede collegiale e sospeso l’efficacia del provvedimento AGCM limitatamente alle lettere b) e c) del dispositivo. Il TAR ha valorizzato, nel bilanciamento degli interessi, la complessità del procedimento volto alla conclusione dell’accordo con AIFA per la determinazione del nuovo prezzo del farmaco e l’intervenuto pagamento della sanzione.

Valutazioni dell’AGCM e proroga del termine

In ragione della sospensione cautelare delle sole prescrizioni la cui inosservanza costituiva oggetto della contestazione, l’Autorità afferma di non poter, allo stato, accertare l’inottemperanza ai sensi dell’art. 15, comma 2, l. 287/1990. Ritenendo necessario attendere la pubblicazione della sentenza del TAR Lazio all’esito dell’udienza del 22 marzo 2023, l’AGCM dispone la proroga del termine di conclusione del procedimento, che era già fissato al 25 aprile 2023, fino al 24 ottobre 2023.

Esito

Il provvedimento si conclude quindi con una decisione meramente procedurale: proroga del termine di chiusura del procedimento di inottemperanza al 24 ottobre 2023, senza pronuncia definitiva sull’eventuale violazione da parte di Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A.