Regolamento (UE) 2023/2183

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family"

Il regolamento di esecuzione concede un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, alla famiglia di biocidi a base di perossido di idrogeno commercializzata da Evonik Operations GmbH. La Commissione si conforma al parere dell’ECHA e del comitato permanente sui biocidi, ritenendo soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione dell’Unione.

Procedimento e presupposti dell’autorizzazione

La domanda di autorizzazione era stata presentata il 20 gennaio 2017 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con registrazione BC-UE029056-42, per due tipi di prodotto: il tipo 2 e il tipo 4. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, incluso nell’elenco dei principi attivi approvati per tali tipi di prodotto ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

L’autorità competente dei Paesi Bassi ha valutato la domanda e il 7 gennaio 2022 ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni. L’ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 5 luglio 2022, il proprio parere con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione. Nel parere l’ECHA ha ritenuto la famiglia di biocidi ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida, alle condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Effetti giuridici del regolamento

L’articolo 1 rilascia formalmente l’autorizzazione dell’Unione alla società Evonik Operations GmbH per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi, con numero UE-0028964-0000. L’autorizzazione vale dall’8 novembre 2023 al 31 ottobre 2033.

L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ribadisce che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Struttura dell’allegato: famiglia, composizione e formulazione

L’allegato contiene il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi. La famiglia comprende più prodotti commerciali riconducibili a diversi meta SPC, tutti fondati sul perossido di idrogeno come principio attivo. La formulazione indicata è SL, cioè concentrato solubile. La composizione varia tra il 35,0 % e il 49,9 % p/p di perossido di idrogeno, a seconda del meta SPC e del prodotto specifico.

Meta SPC 1 – usi del tipo di prodotto 2 e 4 in decontaminazione VHP e packaging

Il meta SPC 1, identificato come "OXTERIL® Group 1", riguarda sia il tipo di prodotto 2 sia il tipo di prodotto 4. Il principale uso del tipo 2 è la decontaminazione delle superfici tramite processo con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) in ambiente chiuso, per batteri e lieviti, in locali ospedalieri, laboratori e altri spazi chiusi non a contatto con alimenti o mangimi.

Il trattamento è automatizzato con generatore VHP, su volumi di camera compresi tra 30 e 150 m3, a temperatura ambiente e umidità relativa del 40-80 %. La concentrazione operativa è pari a 1 092 mg/m3 (780 ppm), con durata di contatto di almeno 4 ore e ciclo complessivo di 5-8 ore. È richiesta convalida microbiologica e, ove possibile, anche chimica. Sono inoltre imposte misure di protezione dell’operatore, divieto di accesso all’area trattata e obbligo di aerazione fino a concentrazione inferiore a 1,25 mg/m3 o al valore nazionale più restrittivo.

Per il tipo di prodotto 4, il meta SPC 1 autorizza anche l’imballaggio asettico nell’industria alimentare e dei mangimi. In questo caso il prodotto è utilizzato, in sistemi chiusi, per la decontaminazione di materiale di imballaggio tramite immersione, spruzzaggio o nebulizzazione, con concentrazione d’uso al 35 % p/p, temperatura almeno 100 °C per spruzzaggio/nebulizzazione e almeno 80 °C per immersione, e tempi di contatto rispettivamente di almeno 5,5 secondi e almeno 2,5 secondi.

Sono inoltre autorizzati i seguenti usi del tipo 4:

• decontaminazione del sistema di erogazione di acqua potabile con processo CIP, con concentrazione al 4,7 % p/p e contatto di almeno 3 ore;
• decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione, con concentrazione all’8,1 % p/p e contatto di almeno 60 minuti;
• decontaminazione delle superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento mediante CIP, con concentrazione al 4,7 % p/p e contatto di almeno 3 ore.

Meta SPC 2 – usi del tipo di prodotto 4

Il meta SPC 2, identificato come "OXTERIL® Group 2", è limitato al tipo di prodotto 4 e riprende gli impieghi alimentari e mangimistici già descritti sopra, con due famiglie di prodotti commerciali principali. Sono autorizzati:

• l’imballaggio asettico nell’industria alimentare e dei mangimi, con immersione, nebulizzazione e spruzzaggio automatizzati in sistemi chiusi, concentrazione in uso al 35 % p/p di perossido di idrogeno, contatto minimo di 5,5 secondi per spruzzaggio/nebulizzazione e minimo di 2,5 secondi per immersione;
• la decontaminazione del sistema di erogazione acqua potabile con CIP, a 4,7 % p/p e contatto minimo di 3 ore;
• la decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione, a 8,1 % p/p e contatto minimo di 60 minuti;
• la decontaminazione delle superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento con CIP, a 4,7 % p/p e contatto minimo di 3 ore.

Meta SPC 3 – bucato professionale e usi alimentari

Il meta SPC 3, identificato come "CLARMARIN® Group 1", combina il tipo di prodotto 2 e il tipo di prodotto 4. Per il tipo 2 è autorizzata la decontaminazione del bucato in lavatrici chiuse mediante dosaggio automatico durante il ciclo di lavaggio. Il dosaggio in uso è tra 0,019 % e 0,029 % p/p di perossido di idrogeno, con tempi di contatto di 10 minuti, temperature di 70 °C per batteri, lieviti e funghi e 80 °C per virus, e con impiego di agente tampone alcalino BEIPUR ANP a 0,6 ml/l.

Per il tipo di prodotto 4 sono autorizzati:

• l’imballaggio asettico, con immersione, spruzzaggio o nebulizzazione automatizzati in sistemi chiusi, a 35 % p/p di perossido di idrogeno, con i medesimi parametri tecnici già descritti per gli altri meta SPC;
• la decontaminazione del sistema di erogazione acqua potabile con CIP, a 4,7 % p/p e contatto minimo di 3 ore;
• la decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione, a 8,1 % p/p e contatto minimo di 60 minuti;
• la decontaminazione di superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento mediante CIP, a 4,7 % p/p e contatto minimo di 3 ore.

Misure di gestione del rischio e sicurezza sul lavoro

Per tutti i meta SPC sono previste prescrizioni sostanzialmente omogenee di sicurezza. In particolare, nelle fasi di miscelazione e carico, l’operatore professionale deve indossare:

• occhiali protettivi resistenti alle sostanze chimiche conformi EN 16321 o equivalenti;
• guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi EN 374 o equivalenti;
• indumenti protettivi chimico-resistenti;
• schermo facciale;
• apparecchio di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione assegnato (APF) pari a 10, e in alcuni casi APF pari a 4 per le manutenzioni.

L’allegato richiede inoltre il rispetto della direttiva 98/24/CE e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Le sezioni relative agli usi specifici prevedono spesso anche ventilazione di scarico locale al 50 %, buona ventilazione generale (3 ACH), accesso limitato agli ambienti trattati e verifica della concentrazione residua prima del rientro nell’area.

Primo soccorso, sversamenti e smaltimento

Le istruzioni generali includono misure di pronto soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione. In generale, il testo prescrive risciacquo immediato, rimozione degli indumenti contaminati, osservazione dei sintomi e contatto con il 112 o con un centro antiveleni, secondo la gravità del caso.

In caso di sversamenti accidentali, l’allegato distingue grandi e piccole fuoriuscite, imponendo la raccolta in contenitori idonei, l’uso di mezzi meccanici o assorbenti appropriati, il divieto di riutilizzare i contenitori originali e lo smaltimento conforme alla normativa ambientale applicabile.

Per lo smaltimento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati secondo le normative locali; in taluni casi il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura comunale, se ammesso dalle disposizioni locali.

Conservazione e durata di conservazione

Le condizioni di stoccaggio richiedono protezione dalla luce solare diretta, dalle fonti di calore e di ignizione, nonché da sostanze infiammabili e incompatibili. Il contenitore deve essere mantenuto chiuso, in posizione verticale, in luoghi puliti, asciutti e ben ventilati, con temperatura massima di 40 °C e protezione dal gelo. La durata di conservazione indicata è di 24 mesi.

Prodotti commerciali coperti

L’allegato elenca numerose denominazioni commerciali riconducibili ai tre meta SPC, tra cui, a titolo esemplificativo, OXTERIL® 350 SPRAY, OXTERIL® 350 BATH, OXTERIL® 350 COMBI, CLARMARIN® 350 e CLARMARIN® 500, oltre a molte altre denominazioni equivalenti per il mercato UE. Tali prodotti sono tutti ricondotti al medesimo quadro autorizzativo di famiglia, purché conformi al rispettivo meta SPC e alle condizioni del sommario delle caratteristiche del biocida.