Regolamento (UE) 2021/522

Programma "UE per la salute" (EU4Health) 2021-2027

Il regolamento istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027, concepito come strumento rafforzato rispetto ai programmi precedenti e chiaramente orientato alla lezione della crisi COVID-19. Il considerando insiste sulla necessità di rafforzare la preparazione, la prevenzione e la risposta alle gravi minacce sanitarie transfrontaliere, di ridurre le dipendenze critiche dell’Unione, di sostenere la digitalizzazione sanitaria e di consolidare la resilienza dei sistemi sanitari nel rispetto delle competenze degli Stati membri.

Finalità e quadro di riferimento

Il programma ha un valore aggiunto europeo e si inserisce nel perimetro dell’articolo 168 TFUE, che consente all’Unione di completare e sostenere le politiche sanitarie nazionali. Il regolamento richiama espressamente il principio del livello elevato di protezione della salute umana in tutte le politiche dell’Unione, l’approccio "One Health", la sinergia con il Green Deal europeo e con gli obiettivi di sviluppo sostenibile dell’Agenda 2030.

Ambito materiale del programma

Gli obiettivi generali individuati dall’articolo 3 sono quattro:

• migliorare e promuovere la salute nell’Unione, riducendo il peso delle malattie trasmissibili e non trasmissibili, le disuguaglianze sanitarie e favorendo l’accesso alle cure;
• proteggere le persone dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e rafforzare la capacità di risposta dei sistemi sanitari;
• migliorare la disponibilità, accessibilità e convenienza economica di medicinali, dispositivi medici e prodotti rilevanti per le crisi;
• rafforzare i sistemi sanitari in termini di resilienza, efficienza delle risorse, lavoro integrato tra Stati membri, diffusione delle migliori pratiche, condivisione dei dati, personale sanitario e trasformazione digitale.

L’articolo 4 declina tali obiettivi in numerose linee di intervento: prevenzione delle malattie e promozione della salute; salute mentale; lotta al cancro e alle malattie croniche; contrasto alla resistenza antimicrobica; rafforzamento della sorveglianza e della risposta alle crisi; scorte strategiche e riserve di personale; spazio europeo dei dati sanitari; accesso a cure di qualità e copertura universale; supporto alla legislazione sanitaria dell’UE; rafforzamento delle reti europee di riferimento (ERN) e delle reti transnazionali; cooperazione internazionale e con l’OMS.

Bilancio e ripartizione delle risorse

L’articolo 5 fissa la dotazione finanziaria a 2.446.000.000 EUR a prezzi correnti per il periodo 2021-2027, cui si aggiunge una dotazione supplementare di 2.900.000.000 EUR a prezzi 2018, secondo quanto previsto dal regolamento sul quadro finanziario pluriennale. Il regolamento impone anche vincoli di destinazione:

• almeno il 20% deve andare a promozione della salute e prevenzione delle malattie;
• fino al 12,5% può essere usato per appalti destinati a integrare le scorte nazionali di prodotti essenziali di rilevanza per la crisi;
• fino al 12,5% per sostenere le iniziative sanitarie mondiali;
• fino all’8% per spese amministrative.

È inoltre previsto che una parte delle attività possa essere finanziata con effetto retroattivo dal 1° gennaio 2021, in casi debitamente giustificati.

Partecipazione di paesi terzi e apertura del programma

L’articolo 6 apre il programma ai membri dell’Associazione europea di libero scambio aderenti allo SEE, ai paesi in preadesione/candidati/potenziali candidati, ai paesi della politica europea di vicinato e ad altri paesi terzi sulla base di un accordo specifico. Tali accordi devono garantire equilibrio tra contributi e benefici, regole finanziarie chiare, assenza di poteri decisionali per il paese terzo e tutela della sana gestione finanziaria dell’Unione.

Strumenti finanziari, sovvenzioni, appalti e finanziamento misto

Il programma è attuato in gestione diretta o indiretta. Le forme di finanziamento includono sovvenzioni, premi e appalti; sono possibili anche meccanismi di mutua assicurazione e operazioni di finanziamento misto.

Le sovvenzioni sono normalmente limitate al 60% dei costi ammissibili; il contributo UE può salire all’80% nei casi di utilità eccezionale e al 100% per specifiche sovvenzioni dirette. Il regolamento individua come situazioni di utilità eccezionale, tra l’altro, quelle in cui una quota significativa della dotazione è destinata a Stati membri con RNL pro capite inferiore al 90% della media UE o quando partecipano numerosi Stati membri, includendo almeno quattro Stati membri sotto tale soglia.

L’articolo 9 disciplina gli appalti in emergenza sanitaria: in presenza di grave minaccia transfrontaliera notificata o di emergenza sanitaria riconosciuta, la Commissione può procedere con appalti congiunti, appalti per conto degli Stati membri o acquisti come grossista, comprando, immagazzinando e rivendendo o donando forniture e servizi. L’articolo 10 rinvia alla disciplina di InvestEU e del regolamento finanziario per le operazioni di finanziamento misto.

Beneficiari, azioni ammissibili e costi

Sono ammissibili soltanto le azioni che attuano gli obiettivi degli articoli 3 e 4, in particolare quelle elencate nell’allegato I. L’articolo 13 stabilisce che i beneficiari devono, in via generale, essere stabiliti in uno Stato membro, in un PTOM collegato, in un paese terzo associato o in un altro paese terzo indicato nei programmi di lavoro annuali; sono ammessi anche soggetti costituiti secondo il diritto UE o organizzazioni internazionali. Le persone fisiche non possono ottenere sovvenzioni.

Sono previste sovvenzioni dirette, senza invito a presentare proposte, per:

• autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi associati;
• reti di riferimento europee (ERN);
• altre reti transnazionali istituite conformemente al diritto UE;
• azioni dell’OMS;
• organismi non governativi che rispettino stringenti requisiti di indipendenza, finalità sanitarie, attività a livello UE e copertura geografica.

L’articolo 14 ammette, in casi specifici, costi sostenuti prima della presentazione della domanda, soprattutto per azioni contro gravi minacce transfrontaliere; in una crisi sanitaria possono essere ammissibili anche costi di soggetti stabiliti in paesi non associati, se giustificati dalla necessità di contrastare la diffusione del rischio.

Governance e consultazione degli stakeholder

Il gruppo direttivo "UE per la salute" è istituito dall’articolo 15 ed è composto da Commissione e Stati membri. La Commissione lo consulta sulle attività preparatorie dei programmi di lavoro annuali e sulle priorità strategiche, mentre il gruppo deve assicurare coerenza e complementarità tra le politiche sanitarie nazionali, il programma e le altre politiche UE. Deve riunirsi almeno tre volte l’anno.

L’articolo 16 richiede una consultazione annuale dei portatori di interessi, inclusi società civile, associazioni di pazienti, mondo accademico e organizzazioni di operatori sanitari. La Commissione deve inoltre informare ogni anno il Parlamento europeo sui risultati delle consultazioni e dei lavori preparatori.

Attuazione operativa, comitologia e programmi di lavoro

La Commissione attua il programma mediante programmi di lavoro annuali adottati con atti di esecuzione. Tali programmi definiscono, tra l’altro, azioni, ripartizione indicativa delle risorse, importo globale per le operazioni di finanziamento misto, azioni ammissibili e modelli uniformi per la raccolta dei dati. Gli atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame del regolamento (UE) n. 182/2011.

Protezione dei dati, monitoraggio e valutazione

L’articolo 18 impone il rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali e, ove necessario, meccanismi di riservatezza e sicurezza. L’articolo 19 rinvia all’allegato II per gli indicatori di performance e abilita la Commissione a modificarli con atti delegati.

L’articolo 20 prevede una valutazione intermedia entro il 31 dicembre 2024 e una valutazione finale entro quattro anni dalla fine del periodo di programmazione. Le conclusioni devono essere pubblicate e comunicate alle istituzioni e agli organi consultivi UE.

Tutela degli interessi finanziari e controlli

Il regolamento integra il quadro finanziario generale dell’Unione. Gli articoli 21 e 22 ribadiscono che audit, controlli e verifiche, anche sul posto, possono essere svolti dalla Commissione, dall’OLAF, dalla Corte dei conti e, ove applicabile, dalla Procura europea (EPPO). I paesi terzi partecipanti devono concedere i diritti e l’accesso necessari per l’esercizio delle competenze di controllo.

Disposizioni finali, transitorie e abrogazione

L’articolo 25 conferisce alla Commissione, per sette anni dal 26 marzo 2021, il potere di adottare atti delegati per modificare gli indicatori dell’allegato II. L’articolo 26 disciplina la visibilità dei finanziamenti e la comunicazione istituzionale. L’articolo 27 abroga il regolamento (UE) n. 282/2014 dal 1° gennaio 2021, mentre l’articolo 28 salvaguarda il proseguimento delle azioni avviate sotto il precedente regime e consente l’uso di fondi per la transizione. Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione e si applica dal 1° gennaio 2021, con efficacia retroattiva limitata alla programmazione finanziaria.