Regolamento (UE) 2016/486

Regolamento (UE) 2016/486 della Commissione: modifica degli LMR di alcuni antiparassitari

Il regolamento interviene sul sistema dei livelli massimi di residui (LMR) disciplinato dal regolamento (CE) n. 396/2005, aggiornando i valori applicabili a numerose sostanze attive autorizzate o oggetto di valutazione scientifica. La Commissione fonda l'intervento sui pareri motivati dell'EFSA e sulle valutazioni degli Stati membri, distinguendo tra casi in cui i nuovi LMR risultano compatibili con la sicurezza dei consumatori e casi in cui, per insufficienza di dati o per rischio non escludibile, i valori vigenti devono essere mantenuti.

Base giuridica e contesto regolatorio

Il regolamento è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 396/2005, in particolare dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera a). I considerando ricordano che alcuni LMR erano già fissati negli allegati II o III del regolamento del 2005, mentre per altre sostanze, prive di LMR specifici e non incluse nell'allegato IV, si applicava il valore standard di 0,01 mg/kg di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b).

La Commissione richiama inoltre la procedura prevista dall'articolo 6, paragrafo 1, per le domande di modifica presentate nell'ambito delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari, nonché l'articolo 8, che affida agli Stati membri la valutazione iniziale delle richieste. I pareri EFSA sono stati messi a disposizione del pubblico e hanno costituito la base tecnica per l'aggiornamento normativo.

Sostanze e prodotti interessati

Il regolamento riguarda, tra gli altri, i seguenti principi attivi: ciazofamid, ciclossidim, acido difluoroacetico (DFA), fenoxicarb, flumetralin, fluopicolide, flupyradifurone, fluxapyroxad, kresoxim-metile, mandestrobin, mepanipirim, metalaxil-M, pendimetalin e teflutrin.

Le colture interessate sono molto ampie e comprendono, a titolo esemplificativo:

• frutta fresca o congelata e frutta a guscio;
• ortaggi freschi o congelati, incluse radici, tuberi, bulbi, ortaggi a frutto, cavoli, ortaggi a foglia, legumi, ortaggi a stelo, funghi e alghe;
• legumi da granella, semi e frutti oleaginosi, cereali;
• tè, caffè, infusioni di erbe, carrube;
• luppolo e numerose spezie;
• prodotti di origine animale, compresi muscolo, grasso, fegato, rene, latte, uova, miele e altri prodotti dell'apicoltura.

Esito della valutazione scientifica

L'EFSA ha svolto la valutazione del rischio per i consumatori, e ove pertinente per gli animali, formulando pareri motivati. In particolare:

• per il ciazofamid su cipolline, carciofi e porri, non è stato possibile escludere un rischio per il consumatore;
• per il ciclossidim su crescione, barbarea, rucola, senape juncea, cavoli (foglie e germogli), lenticchie, semi di lino e semi di papavero, i dati risultavano insufficienti per fissare nuovi LMR;
• per tutte le altre domande, l'EFSA ha ritenuto le modifiche accettabili sia per l'esposizione a lungo termine sia per quella acuta, senza superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento.

Per flumetralin, flupyradifurone e mandestrobin, le conclusioni di peer review della valutazione del rischio hanno portato a raccomandare LMR coerenti con gli usi rappresentativi secondo le buone pratiche agricole nell'Unione.

Ciazofamid, ciclossidim, mepanipirim, metalaxil-M e pendimetalin

L'allegato II è riscritto per le sostanze ciazofamid, kresoxim-metile, mepanipirim, metalaxil e metalaxil-M, e pendimetalin. Le tabelle indicano per ciascun gruppo di prodotti i nuovi livelli, spesso con valori al limite di determinazione analitica. Il testo prevede anche note specifiche: ad esempio, per il barbaforte/rafano/cren il LMR applicabile nel gruppo delle spezie corrisponde a quello stabilito per la categoria degli ortaggi, tenendo conto della trasformazione per essiccatura ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.

Per il ciazofamid e per il pendimetalin sono richiamate anche note che subordinano il riesame dei limiti alla presentazione di informazioni aggiuntive entro rispettivamente il 23 aprile 2016 e il 24 ottobre 2016. In mancanza di tali dati, la Commissione terrà conto dell'assenza delle informazioni al momento del riesame.

Flumetralin e mandestrobin

Il regolamento aggiunge all'allegato II colonne specifiche per flumetralin e mandestrobin. Per queste sostanze sono fissati LMR su numerose categorie merceologiche, con particolare attenzione a frutta, ortaggi, spezie, prodotti di origine animale e altre matrici alimentari. Le tabelle mostrano anche un assetto di valori differenziati per tessuti animali, latte, uova e miele.

Ciclossidim, fenoxicarb, fluopicolide, fluxapyroxad e teflutrin

Nell'allegato III, parte A, sono sostituite le colonne relative a ciclossidim, fenoxicarb, fluopicolide, fluxapyroxad e teflutrin. Il ciclossidim è definito includendo alcuni prodotti di degradazione e reazione determinabili come BH 517-TGSO2 e/o BH 517-5-OH-TGSO2 o i corrispondenti esteri metilici, calcolati come ciclossidim totale.

Per queste sostanze vengono modificati numerosi LMR in relazione a frutta, ortaggi, cereali, semi oleaginosi, tè, caffè, luppolo, spezie e prodotti di origine animale. Anche qui ricorrono note tecniche sul limite inferiore di determinazione, sulla liposolubilità e sull'applicazione di valori comuni per il barbaforte/rafano/cren tra diverse categorie di prodotti.

Acido difluoroacetico (DFA) e flupyradifurone

Nell'allegato III, parte A, sono aggiunte le colonne per DFA e flupyradifurone. La disciplina è peculiare perché il DFA è considerato componente rilevante dei residui nelle colture a rotazione e in alcuni prodotti di origine animale, mentre il flupyradifurone richiede un approccio temporaneo per via della sua persistenza nel suolo.

Per il DFA il regolamento fissa LMR su molte colture vegetali e su prodotti animali, con una nota che impone il riesame entro due anni a decorrere dalla pubblicazione del regolamento, sulla base delle informazioni disponibili e degli ulteriori studi richiesti. Il medesimo meccanismo di riesame è previsto per il flupyradifurone, con termine fissato al 6 aprile 2018 per la presentazione delle informazioni sulle colture a rotazione.

Entrata in vigore e natura del regolamento

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per gli operatori del settore agroalimentare, il testo comporta l'obbligo di verificare i nuovi LMR applicabili alle singole combinazioni sostanza/prodotto, con particolare attenzione a:

• prodotti destinati all'esportazione o all'importazione, in cui i residui devono rispettare i limiti UE;
• filiere con uso di sostanze per le quali sono stati introdotti LMR temporanei o condizionati a futuri riesami;
• prodotti di origine animale, per i quali i limiti dipendono anche da fenomeni di trasferimento dai mangimi e dalle colture trattate.

Per i professionisti legali e fiscali, il regolamento è rilevante soprattutto ai fini della compliance di filiera, della gestione dei contratti di fornitura, dei controlli analitici e della valutazione del rischio regolatorio nei rapporti commerciali internazionali.