Regolamento (UE) 2024/197

Modifica del regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione ed etichettatura armonizzate di determinate sostanze

Il regolamento delegato aggiorna l’allegato VI del CLP, che contiene l’elenco europeo delle classificazioni e dell’etichettatura armonizzate delle sostanze pericolose. L’intervento si fonda sui pareri del comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA e mira ad allineare la disciplina alle valutazioni scientifiche più recenti, con specifica attenzione alla tutela della salute umana e dell’ambiente.

Contesto e base giuridica

La Commissione interviene ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Nei considerando si precisa che l’allegato VI, parte 3, tabella 3, contiene le classificazioni armonizzate e che numerose proposte di aggiornamento sono state sottoposte all’ECHA, la quale ha adottato i relativi pareri del RAC nel 2021. La Commissione recepisce tali pareri, dopo aver valutato anche osservazioni e informazioni supplementari trasmesse dagli operatori.

Nuove voci inserite nell’allegato VI

Il regolamento inserisce nell’elenco armonizzato numerose sostanze nuove, con classificazioni che riguardano soprattutto tossicità per la riproduzione, mutagenicità, sensibilizzazione cutanea, tossicità acuta, tossicità specifica per organi bersaglio e pericolo per l’ambiente acquatico. Tra le sostanze interessate figurano, a titolo esemplificativo:

• benzil(dietilammino)difenilfosfonio 4-[1,1,1,3,3,3-esafluoro-2-(4-idrossifenil)propan-2-il]fenolato e benziltrifenilfosfonio, sale con 4,4’-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]bis[fenolo], classificate Repr. 1B, H360F;
• dimetil propilfosfonato, classificato Muta. 1B e Repr. 1B, con H340 e H360Df;
• maleato dibutilstannico e ossido dibutilstannico, con classificazioni che includono mutagenicità, tossicità per la riproduzione, tossicità acuta, STOT RE, corrosione/irritazione cutanea e grave danno oculare;
• cinnamaldeide, dimetacrilato di tetrametilene, dimetacrilato di 2,2’-etilendiossidietile e altri sensibilizzanti cutanei;
• 4-nitrosomorfolina e 4-metilimidazolo, con classificazioni di cancerogenicità e, nel primo caso, mutagenicità e tossicità per organi bersaglio;
• sostanze con pericolo acquatico elevato, come 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluoroottan-1-olo, bifenox, picolinafen, foramsulfuron, benfluralin e altre indicate in allegato.

Aggiornamento di classificazioni già esistenti

Una parte rilevante dell’allegato sostituisce voci già presenti nel CLP. Tra i principali aggiornamenti vi sono:

• diuron, con classificazione Carc. 1B, STOT RE 2 e pericolo acquatico;
• ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina, classificato Repr. 1B e Skin Sens. 1B;
• acido solfidrico e biossido di zolfo, con classificazioni di pericolo fisico e tossicità acuta;
• clorato di potassio e clorato di sodio, come ossidanti solidi e tossici per via orale;
• polvere di piombo e piombo massivo, con diversa modulazione della tossicità ambientale;
• alcol benzilico e resorcinolo, con classificazioni di tossicità acuta, irritazione e sensibilizzazione;
• tetrabromobisfenol-A, con classificazione Carc. 1B e pericolo acquatico;
• metribuzin, acrilato di etile, acrilato di metile, metacrilato di allile, trietilammina, di-n-butilammina, N,N-dimetil-m-toluidina/N,N-dimetil-o-toluidina, 1,2-benzisotiazol-3(2H)-one, mepiquat cloruro, clotianidina, cimoxanil e benalaxyl.

Piombo: trattamento differenziato tra polvere e forma massiva

Il considerando dedicato al piombo spiega che il RAC aveva proposto più opzioni per la classificazione ambientale, comprese una voce unica o due voci distinte per polvere e forma massiva. La Commissione adotta una soluzione differenziata, perché i dati mostrano che il piombo massivo si dissolve meno in acqua rispetto alla polvere di piombo. Ne consegue una classificazione meno severa per il piombo massivo, mentre per la polvere viene adeguato il fattore M relativo al rischio acquatico.

Sostanze escluse per ora dall’aggiornamento

La Commissione segnala che alcune sostanze raccomandate dal RAC non vengono inserite in questa fase nelle classificazioni armonizzate. Si tratta del metacrilato di metile, per il profilo di sensibilizzazione respiratoria, e del carbonato di litio, del cloruro di litio e dell’idrossido di litio, per la tossicità per la riproduzione. Per tali sostanze sono emersi nuovi elementi scientifici che richiedono un ulteriore esame del RAC.

Etichettatura, limiti specifici e fattori M

L’allegato riporta, per ciascuna sostanza, i codici di classificazione, le indicazioni di pericolo, i pittogrammi, le avvertenze e, quando pertinenti, i limiti di concentrazione specifici, gli STA e i fattori M. In diversi casi sono inoltre indicati riferimenti a categorie di sensibilizzazione, limiti percentuali e note particolari, come nel caso di cinnamaldeide, 4-nitrosomorfolina, 1,2-benzisotiazol-3(2H)-one e altri composti per i quali la classificazione dipende da soglie di concentrazione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma diventa applicabile solo dal 1 settembre 2025. Fino a quella data, i fornitori possono anticipare volontariamente la nuova classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.