Parere del Garante n. 192 del 17/05/2023

Tempi di conservazione dei dati personali nelle segnalazioni di incidenti con dispositivi medici in vitro

Il Garante per la protezione dei dati personali esprime parere, ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. c), del Regolamento (UE) 2016/679, sullo schema di decreto del Ministero della salute attuativo dell’art. 13, comma 9, del d.lgs. 5 agosto 2022, n. 138. Il provvedimento riguarda la definizione dei tempi di conservazione dei dati personali eventualmente trasmessi contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Quadro normativo di riferimento

Il Garante richiama il GDPR, il Codice privacy, il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e il precedente parere del 26 maggio 2022, n. 190, reso sullo schema di decreto legislativo poi confluito nel d.lgs. n. 138/2022. In particolare, viene ricordato che:

• l’art. 13, comma 9, del d.lgs. n. 138/2022 demanda a un decreto del Ministero della salute la determinazione dei tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti con le segnalazioni di incidente;
• l’art. 26, comma 3, del medesimo decreto legislativo qualifica il fabbricante del dispositivo medico in vitro come responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 GDPR, per le attività di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza svolte anche a distanza.

Contenuto dello schema di decreto

Lo schema di decreto esaminato si compone di tre articoli e disciplina la conservazione dei dati riferiti ai pazienti e agli operatori sanitari eventualmente contenuti nelle segnalazioni di incidenti. In sintesi, prevede che:

• i dati personali dei pazienti siano conservati per il tempo strettamente necessario alla valutazione dell’incidente e comunque non oltre due anni dalla segnalazione;
• i dati personali degli operatori sanitari siano conservati per il tempo necessario alla valutazione dell’incidente e comunque non oltre cinque anni dalla segnalazione;
• il Ministero della salute provveda alla cancellazione dei dati, tramite i propri sistemi informativi, una volta decorso il termine applicabile.

Motivazione dei termini individuati

Il Garante prende atto delle ragioni illustrate nella relazione accompagnatoria. Per i dati dei pazienti, il limite di due anni è ritenuto congruo perché, secondo l’esperienza richiamata dal Ministero, rappresenta il termine massimo entro il quale normalmente si concludono le indagini sull’incidente da parte del fabbricante, pur potendosi registrare casi più complessi entro quel limite. Per i dati degli operatori sanitari, il termine di cinque anni è considerato coerente con la possibile durata delle azioni correttive di sicurezza, che possono richiedere tempi più lunghi rispetto alla sola gestione del singolo incidente e durante le quali può essere necessario contattare l’operatore che ha rilevato l’evento.

Osservazioni del Garante e condizione ancora da attuare

Il Garante rileva che lo schema di decreto dà attuazione alla precedente indicazione contenuta nel parere del 26 maggio 2022, n. 190, in materia di tempi di conservazione. Tuttavia constata che non è stata ancora recepita la condizione relativa alla protezione dei dati trattati nell’ambito delle attività funzionali alla fornitura o manutenzione dei dispositivi. Viene quindi ribadito che il Ministero della salute deve introdurre una specifica disposizione che:

• inibisca l’accesso ai dati anagrafici e anamnestici del paziente nell’ambito di tali attività;
• consenta l’accesso solo se indispensabile ai fini dell’erogazione del servizio di manutenzione e di telediagnosi/teleintervento;
• renda tracciabile ogni operazione di intervento o accesso.

Conclusioni

Pur richiamando la necessità di dare piena ottemperanza alla condizione sopra indicata, il Garante non formula ulteriori rilievi sullo schema di decreto. Ritiene infatti che i termini di conservazione previsti siano appropriati e proporzionati anche sotto il profilo della tutela dei diritti fondamentali e degli interessi delle persone fisiche coinvolte nei trattamenti. Ne consegue un parere favorevole sullo schema di decreto ministeriale.