Regolamento (UE) 2023/859

2′-fucosillattosio (fonte microbica) prodotto con Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Il regolamento interviene sul sistema dei nuovi alimenti dell’Unione per autorizzare una nuova variante produttiva del 2′-fucosillattosio (2′-FL) di origine microbica. La Commissione richiama il quadro del regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato, e motiva la modifica sulla base del parere scientifico favorevole dell’EFSA.

Contesto normativo e iter autorizzativo

La modifica si inserisce nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Il prodotto oggetto di autorizzazione è già noto nel mercato UE in altre forme: il considerando ricorda infatti le precedenti autorizzazioni del 2′-fucosillattosio sintetico e del 2′-FL di fonte microbica prodotto con Escherichia coli (ceppi BL21 e K-12), oltre alla modifica delle specifiche già autorizzata per il ceppo E. coli K-12.

La domanda presentata da Advanced Protein Technologies Corporation il 7 luglio 2020 ha chiesto la modifica delle specifiche del 2′-FL di fonte microbica per consentirne la produzione mediante fermentazione con un ceppo derivato geneticamente modificato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032. La Commissione ha coinvolto l’EFSA, che il 26 ottobre 2022 ha espresso un parere scientifico favorevole ritenendo il nuovo alimento sicuro alle condizioni d’uso già autorizzate.

Valutazione di sicurezza e base scientifica

L’EFSA ha concluso che il 2′-FL prodotto con il ceppo derivato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 è sicuro se impiegato alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. Il parere scientifico ha richiamato, tra le basi valutative, studi e dati relativi alla determinazione dell’identità del prodotto mediante RMN, all’analisi della sequenza genetica del ceppo produttore, alla conferma dell’assenza di cellule vitali del ceppo derivato, a test di genotossicità (retromutazione batterica, aberrazione cromosomica in vitro, micronucleo in vitro su cellule di mammifero e su linfociti umani) e a studi tossicologici, inclusa una prova di tossicità orale acuta e uno studio di 90 giorni nei ratti.

La Commissione ritiene tali elementi sufficienti, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, per autorizzare l’immissione sul mercato e modificare le specifiche del nuovo alimento.

Tutela dei dati e esclusiva commerciale

Un profilo centrale del regolamento è la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione riconosce che gli studi e i dati elencati nel provvedimento soddisfano i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, sono tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1.

Ne deriva che, per cinque anni dalla data di entrata in vigore, solo Advanced Protein Technologies Corporation può immettere sul mercato dell’Unione il 2′-FL prodotto con il ceppo derivato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032. La protezione non impedisce tuttavia a terzi di presentare domande successive di autorizzazione, purché basate su informazioni ottenute lecitamente e senza utilizzare i dati protetti, oppure con il consenso del titolare.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato sostituisce integralmente la voce relativa al 2′-fucosillattosio (fonte microbica) nella tabella 2 del regolamento (UE) 2017/2470. La disciplina tecnica distingue le varie fonti autorizzate del prodotto e, per il ceppo Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, precisa che si tratta di una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante procedimento microbiologico.

Sono fissati parametri di composizione e purezza, tra cui il contenuto minimo di 2′-fucosillattosio, i limiti per D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio, nonché soglie per acqua, ceneri, proteine residue, endotossine e criteri microbiologici. L’allegato indica inoltre la data finale della tutela dei dati al 16 maggio 2028.

Entrata in vigore e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore alimentare, la conseguenza pratica è l’ampliamento delle possibilità produttive e commerciali del 2′-FL, ma entro i limiti tecnici e temporali fissati dall’autorizzazione e dalla tutela dei dati riconosciuta al richiedente.