Regolamento (UE) 2018/1568

Autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati a tutti i suini e a tutte le specie di pollame

Il regolamento attua il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e concede l’autorizzazione a un preparato enzimatico destinato a ridurre la contaminazione da fumonisine nei mangimi. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 17 aprile 2018, che ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni proposte, riconoscendo al contempo l’efficacia dell’additivo nella degradazione delle fumonisine.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di fumonisina esterasi prodotto da Komagataella phaffii (DSM 32159), classificato come additivo tecnologico nel gruppo funzionale delle sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine. Il campo di impiego è limitato ai mangimi destinati a tutti i suini e a tutte le specie di pollame. Il regolamento opera nell’ordinamento dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; il suo utilizzo resta subordinato al rispetto delle condizioni tecniche e delle prescrizioni dell’allegato, nonché della normativa UE sulle sostanze indesiderabili nell’alimentazione animale.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione adotta il regolamento sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare dell’articolo 9, paragrafo 2. I considerando ricordano che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha condotto alla conclusione che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento quadro.

Valutazione scientifica e sicurezza

L’EFSA ha espresso un parere positivo il 17 aprile 2018. Secondo tale valutazione, il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. È stata inoltre riconosciuta la capacità del preparato di degradare le fumonisine nei mangimi. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato, e ha verificato la relazione del laboratorio di riferimento dell’Unione europea sul metodo di analisi.

Specifiche dell’additivo autorizzato

L’allegato identifica l’additivo come fumonisina esterasi CE 3.1.1.87. La composizione consiste in un preparato di fumonisina esterasi prodotto da Komagataella phaffii (DSM 32159), con tenore minimo di 3 000 U/g. La specie bersaglio comprende tutti i suini e tutte le specie di pollame. La dose massima raccomandata è fissata in 300 U/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Metodo di analisi e controllo ufficiale

Per il controllo dell’attività enzimatica è previsto un metodo HPLC-MS/MS. Il principio analitico è la quantificazione dell’acido tricarballilico liberato dall’azione dell’enzima sulla fumonisina B1, a pH 8,0 e a 30 °C. Il riferimento al laboratorio di riferimento dell’Unione europea consente di reperire ulteriori dettagli tecnici sui metodi di analisi.

Condizioni di impiego, etichettatura e sicurezza per gli operatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità del prodotto quando incorporato in pellet. L’allegato consente l’impiego solo in alimenti per animali conformi alla normativa UE relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione animale, con richiamo alla direttiva 2002/32/CE. Sul piano della tutela dei lavoratori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione respiratoria.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’autorizzazione ha durata limitata e il periodo autorizzativo si conclude l’8 novembre 2028.