Regolamento (UE) 2018/1566

Autorizzazione di un preparato enzimatico per mangimi destinati a suinetti svezzati e specie suine minori (svezzate)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1566 della Commissione autorizza un preparato enzimatico a base di endo-1,3(4)-beta-glucanasi, endo-1,4-beta-xilanasi e alfa-amilasi, prodotto da ceppi di Aspergillus niger, come additivo per mangimi. La misura si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce la rivalutazione del prodotto già autorizzato in precedenza.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama il meccanismo di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e la rivalutazione degli additivi già esistenti ai sensi dell’articolo 10. Il preparato era già stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 1453/2004 per i suinetti svezzati ed era stato iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente.

La Commissione si basa sui pareri EFSA dell’8 ottobre 2013, del 16 maggio 2017 e del 17 aprile 2018, nei quali l’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non presenta effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto che l’additivo migliori il peso corporeo finale e il rapporto mangime/peso nei suinetti svezzati, estendendo tale conclusione per estrapolazione alle specie suine minori svezzate. Non sono state considerate necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di autorizzazione e categoria funzionale

L’additivo è autorizzato nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "promotori della digestione". L’autorizzazione riguarda i mangimi destinati ai suinetti svezzati e alle specie suine minori svezzate, con indicazione di utilizzo fino a circa 35 kg di peso vivo.

L’allegato stabilisce le condizioni tecniche di impiego, comprese le dosi minime di attività enzimatica per kg di mangime completo con umidità al 12%:

• endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 450 U;
• beta-xilanasi: 500 U;
• alfa-amilasi: 1.500 U.

Specifiche del prodotto e controlli analitici

L’allegato descrive il preparato come forma solida e ne indica la composizione minima in termini di attività enzimatica:

• endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 900 U/g;
• endo-1,4-beta-xilanasi: 1.000 U/g;
• alfa-amilasi: 3.000 U/g.

Sono inoltre indicati i metodi di analisi per la determinazione dell’attività enzimatica nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, mediante metodiche colorimetriche basate su specifici substrati (beta-glucano d’orzo, arabinoxilano di segale, amido di frumento e altri substrati indicati nell’allegato). Il testo rinvia anche alle informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi.

Prescrizioni per l’uso e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e dell’apparato respiratorio.

Durata dell’autorizzazione e disciplina transitoria

La fine del periodo di autorizzazione è fissata all’8 novembre 2028.

Per evitare interruzioni immediate sul mercato, il regolamento prevede una disciplina transitoria: il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima dell’8 maggio 2019 nel rispetto delle norme applicabili prima dell’8 novembre 2018, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.