L.R. Abruzzo 64/2012

Legge europea regionale Abruzzo 2012

La legge, applicabile nel solo territorio della Regione Abruzzo, contiene un ampio adeguamento dell’ordinamento regionale a direttive e regolamenti dell’Unione europea in materia di pari opportunità, biodiversità agricola, dispositivi medici, benessere animale, acque minerali, tessuti e cellule umani, sangue, farmacovigilanza, trasporti su strada e servizi di interesse economico generale.

Finalità e quadro generale

Il provvedimento attua numerosi atti europei e, per diversi settori, modifica leggi regionali previgenti per riallinearle alla normativa UE e statale di settore. In alcuni casi disciplina direttamente funzioni, procedimenti autorizzativi, controlli, sanzioni e profili finanziari.

Pari opportunità e parità di trattamento

La Regione promuove azioni positive per rimuovere gli ostacoli alla parità tra uomini e donne nella vita sociale, culturale, economica e politica. Le politiche regionali mirano in particolare a:

• favorire l’equilibrio tra lavoro, vita privata e familiare;
• sostenere lo scambio di buone pratiche;
• rafforzare l’inserimento delle donne nelle attività professionali e nei servizi sociali;
• promuovere la presenza femminile nei luoghi decisionali e negli incarichi di competenza regionale;
• sostenere l’imprenditorialità femminile;
• integrare le pari opportunità nei percorsi di istruzione e formazione.

Per l’Amministrazione regionale è previsto un Piano triennale delle azioni positive, approvato dalla Giunta e dall’Ufficio di Presidenza del Consiglio regionale, con coinvolgimento dei soggetti di rappresentanza, della Consigliera o del Consigliere di parità, della Commissione regionale pari opportunità e del CUG. Il Piano va approvato entro quattro mesi dall’entrata in vigore della legge nella prima applicazione e poi aggiornato annualmente entro il 31 marzo; è pubblicato sul BUR e sui siti istituzionali.

La promozione della parità di trattamento è affidata agli organismi regionali per le pari opportunità: Commissione regionale, Consigliera o Consigliere di parità e CUG. La Regione agevola inoltre il dialogo sociale e realizza annualmente attività di monitoraggio delle prassi nei luoghi di lavoro e dei contratti collettivi, entro il 31 maggio dell’anno successivo, acquisendo dati anche tramite il coinvolgimento degli enti locali e delle parti sociali.

Biodiversità agricola e risorse genetiche

La Regione tutela le varietà agricole e orticole minacciate di erosione genetica e promuove la conservazione e valorizzazione delle risorse genetiche indigene di interesse agrario. La Direzione competente svolge le attività necessarie all’iscrizione delle varietà da conservare nei registri nazionali previsti dalla normativa statale di recepimento delle direttive europee.

Sono considerate risorse genetiche indigene di interesse agrario le varietà, popolazioni, ecotipi e cloni:

• autoctoni del territorio abruzzese;
• di origine esterna ma introdotti da lungo tempo e integrati tradizionalmente nell’agricoltura regionale;
• scomparsi dal territorio regionale ma conservati altrove e suscettibili di reintroduzione.

La Regione favorisce studi, censimenti, conservazione, riproduzione e diffusione delle varietà locali, anche tramite programmi di intervento. È istituito un Repertorio volontario regionale delle risorse genetiche agrarie, con annotazione del rischio di estinzione, e una Commissione tecnico-scientifica che esprime pareri su iscrizione, cancellazione e priorità di intervento. È istituita anche una Banca regionale del germoplasma per la conservazione ex situ.

Gli agricoltori custodi conservano in situ le varietà locali a rischio di estinzione iscritte nel Repertorio, ne diffondono la conoscenza e possono effettuare il rinnovo dei semi di specie erbacee conservate ex situ. È istituito un registro regionale a valenza ricognitiva.

La Rete di conservazione, tutela e salvaguardia del germoplasma indigeno comprende Banca e agricoltori custodi e può essere integrata da enti pubblici, università, centri di ricerca, associazioni e agricoltori. Per la privativa varietale o brevettuale su varietà essenzialmente derivate da quelle iscritte nel Repertorio è necessaria preventiva autorizzazione regionale. La circolazione gratuita e in ambito locale di modiche quantità di materiale genetico è consentita tra gli aderenti alla Rete, in deroga all’autorizzazione fitosanitaria, per il recupero e mantenimento delle varietà locali.

Entro sei mesi dall’entrata in vigore la Giunta deve disciplinare criteri, composizione della Commissione, requisiti per gli agricoltori custodi, adesione alla Rete e quantificazione della “modica quantità” di materiale genetico.

Dispositivi medici

La Giunta regionale deve adottare linee guida per la vigilanza e il controllo sui dispositivi medici, nel rispetto del d.lgs. 37/2010. Fino all’adozione delle linee guida, ASL e strutture sanitarie accreditate devono comunque rispettare la normativa statale di recepimento.

Protezione dei vitelli e dei suini

La Regione assicura monitoraggio e vigilanza sui requisiti minimi degli allevamenti di suini e vitelli secondo i d.lgs. 122/2011 e 126/2011. I controlli e le ispezioni sono svolti dai Servizi veterinari delle ASL, con programmazione minima definita dal Piano Pluriennale Regionale Integrato dei Controlli.

Chi assume o utilizza personale addetto ai suini deve garantire istruzioni pratiche sulle regole del d.lgs. 122/2011; per questo i Servizi veterinari organizzano corsi di formazione con cadenza annuale. La norma è collegata a specifiche coperture finanziarie previste per il 2013 e anni successivi.

Acque minerali, acque di sorgente e acque termali

La parte più ampia della legge modifica la legge regionale Abruzzo 15/2002 sulla disciplina delle acque minerali e termali. Le acque minerali naturali, di sorgente e termali sono ricondotte alla disciplina europea e statale vigente e vengono qualificate come patrimonio indisponibile della Regione.

Le funzioni amministrative sono accentrate in capo alla Regione, in particolare alla Direzione Sviluppo Economico e del Turismo e al Servizio Risorse del Territorio, mentre per i profili sanitari opera la Direzione competente in materia di politiche della salute. Sono ridefiniti competenze, procedimenti e controlli, con superamento delle vecchie attribuzioni provinciali.

Tra i principali profili disciplinati:

• istituzione di un Comitato tecnico regionale consultivo per il termalismo, con composizione mista istituzionale e di categoria, durata pari alla legislatura e funzioni consultive e propositive;
• possibilità di accordi di programma e di modifiche delle concessioni per sopravvenute ragioni di interesse pubblico;
• permesso di ricerca rilasciato dalla Regione previa istruttoria e conferenza di servizi;
• trasferimento del permesso o della concessione solo previa autorizzazione regionale;
• coltivazione subordinata a concessione mineraria rilasciata con procedura ad evidenza pubblica, nel rispetto di concorrenza, trasparenza e non discriminazione;
• durata massima della concessione pari a 30 anni;
• criteri di aggiudicazione basati sull’offerta più vantaggiosa, con preferenza al titolare del permesso di ricerca e poi al proprietario dell’area in caso di parità;
• cause ostative al rilascio della concessione legate a procedure concorsuali, condanne per reati professionali e inadempimenti in materia di sicurezza sul lavoro;
• obbligo di mantenere in attività la coltivazione, con possibilità di sospensione autorizzata;
• consegna alla Regione del bene e delle pertinenze alla cessazione della concessione;
• trasformazione delle concessioni perpetue in concessioni temporanee di 20 anni, per quelle in essere alla data di entrata in vigore del d.lgs. 152/2006.

È previsto un contributo di istruttoria di 300 euro per i procedimenti di permesso di ricerca, concessione e relativi trasferimenti o modifiche.

Per l’utilizzazione e commercializzazione:

• il riconoscimento delle acque minerali naturali e di sorgente è ancorato al d.lgs. 176/2011;
• l’utilizzazione di acque minerali naturali e l’immissione in commercio delle acque di sorgente richiedono autorizzazione regionale rilasciata entro 60 giorni;
• la domanda si presenta al SUAP del Comune competente;
• il silenzio oltre 60 giorni equivale a diniego;
• la vigilanza sanitaria è affidata alle ASL secondo il PRIC.

Le etichette devono riportare le indicazioni previste dal d.lgs. 176/2011. Sono inoltre previste modifiche ai contributi regionali per il settore, con espressa subordinazione al rispetto della disciplina europea sugli aiuti di Stato.

La disciplina sanzionatoria è aggiornata con sanzioni amministrative per ricerca e coltivazione senza titolo o in difformità, nonché per omesse comunicazioni e adempimenti istruttori. Sono previste anche regole procedurali per notifiche e applicazione della l. 689/1981.

Tessuti e cellule umani

La legge attua le direttive UE sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani. La Direzione regionale competente in materia di politiche della salute svolge il raccordo amministrativo, l’adeguamento normativo, l’emanazione di direttive, la vigilanza sul registro e sull’approvvigionamento, nonché il monitoraggio dell’attuazione delle misure.

Il Piano sanitario regionale individua gli istituti regionali dei tessuti e le organizzazioni regionali per l’approvvigionamento. La Giunta disciplina entro 90 giorni i criteri per autorizzazione, accreditamento e verifiche ispettive, tenendo conto delle linee guida nazionali. Il rilascio di autorizzazione e accreditamento è subordinato alla verifica di requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici; sono previste anche regole specifiche per banche di sangue da cordone ombelicale, centri per procreazione medicalmente assistita e accordi con terzi.

La Giunta adotta direttive sulla qualità e sicurezza, sul sistema di codifica e tracciabilità, sulla notifica degli eventi e reazioni avverse gravi e sui sistemi di gestione della qualità.

Per importazione ed esportazione, la Regione dà attuazione alla disciplina statale per garantire conformità e tracciabilità; l’esportazione di sangue cordonale per uso autologo è autorizzata caso per caso secondo l’Accordo Stato-Regioni richiamato.

È istituito un registro degli istituti regionali dei tessuti, pubblico e collegato a quello nazionale e internazionale; gli istituti devono presentare una relazione annuale alla Regione e agli organismi nazionali competenti.

Attività trasfusionali, sangue ed emoderivati

La legge disciplina il sistema trasfusionale regionale, le strutture trasfusionali, le associazioni di donatori volontari, la programmazione, l’autosufficienza, la qualità, la sicurezza e il finanziamento del settore.

Sono definiti i livelli essenziali di assistenza in materia trasfusionale, con possibilità di affidare ai servizi trasfusionali programmi di diagnosi e cura, specie in ambito ematologico, oncologico, urgenza-emergenza e trapianti.

Le strutture trasfusionali comprendono:

• i Servizi Trasfusionali, responsabili della raccolta, qualificazione, lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione del sangue;
• le Unità di raccolta, gestite da associazioni di donatori volontari e operate sotto responsabilità tecnica del Servizio trasfusionale di riferimento.

I presidi che non dispongono di Servizi Trasfusionali sono dotati di Servizio di Frigoemoteca.

La Regione riconosce il valore civico e sociale della donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita. La Giunta individua le associazioni e federazioni regionali conformi alla legge 219/2005 e approva uno schema-tipo di convenzione con esse entro 90 giorni.

È adottato un Piano Regionale Sangue e Plasma triennale, efficace fino al successivo, da approvare entro 180 giorni. La Giunta istituisce inoltre il Centro Regionale Sangue entro 90 giorni, con funzioni di coordinamento regionale e interregionale.

La Direzione competente in materia di politiche della salute cura programmazione, finanziamento, adeguamento normativo, verifica del PRSP, direttive attuative, rapporti convenzionali e controlli sulle convenzioni tra ASL, cliniche private e associazioni di donatori.

È istituita una Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale regionale, con funzioni consultive e propositive; i componenti durano tre anni e non percepiscono compensi. La legge prevede inoltre programmazione annuale dell’autosufficienza, convenzioni per la produzione di farmaci emoderivati, comitati ospedalieri per il buon uso del sangue, sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali e norme per autorizzazione, accreditamento e verifiche ispettive.

Le direttive regionali devono coprire qualità, sicurezza, emovigilanza e sistemi di gestione della qualità. Il completamento delle verifiche e dell’adeguamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta era fissato al 31 dicembre 2014.

Farmacovigilanza

La Regione partecipa alla rete europea e nazionale di farmacovigilanza secondo le modalità definite da AIFA. La Giunta promuove segnalazioni spontanee delle reazioni avverse, diffonde informazioni sul corretto uso dei farmaci, svolge formazione e individua programmi di monitoraggio su specifiche categorie terapeutiche.

È istituito il Centro regionale di farmacovigilanza, che verifica le segnalazioni, supporta i responsabili locali, valuta nessi causali e notorietà, collabora con AIFA nelle analisi dei segnali, svolge formazione e realizza progetti di farmacovigilanza attiva, anche in forma associata con altre regioni.

Servizi di interesse economico generale

La Regione, nel rispetto del TFUE e della normativa statale, attua per i servizi di interesse economico generale le disposizioni della comunicazione 2012/C 8/02, della decisione 2012/21/UE, della comunicazione 2012/C 8/03 e del regolamento UE 360/2012. La norma ha portata di cornice e non dettaglia singoli procedimenti, ma richiama espressamente il quadro europeo sugli aiuti e sulle compensazioni per SIEG.

Tassidermia e imbalsamazione

Per l’attività di tassidermia e imbalsamazione, la domanda di autorizzazione provinciale va presentata al SUAP del Comune competente. Il silenzio dell’Amministrazione provinciale equivale a diniego se entro 60 giorni non viene comunicato l’accoglimento.

Pesca nelle acque interne

La legge originaria modificava anche la disciplina regionale della pesca nelle acque interne, prevedendo la delega provinciale per il rilascio delle licenze e la presentazione delle istanze via SUAP. Tuttavia la disposizione risulta espressamente abrogata.

Trasportatore su strada

Per l’attività di trasporto di viaggiatori mediante noleggio di autobus con conducente, il possesso dell’autorizzazione prevista dal regolamento CE 1071/2009 costituisce presupposto per il rilascio dell’autorizzazione regionale. Il possesso dei requisiti di onorabilità, idoneità professionale e finanziaria, verificati dalle autorità competenti, è necessario anche per proseguire l’attività di trasportatore su strada.

Settore zootecnico e aiuti di Stato

La legge conteneva un titolo dedicato allo sviluppo del settore zootecnico e agli aiuti di Stato connessi alla tenuta dei libri genealogici, ai controlli funzionali, all’assistenza tecnica e ai finanziamenti all’Associazione Regionale Allevatori. Tale disciplina è però stata poi abrogata integralmente, compresi gli articoli su obiettivi, interventi, soggetti beneficiari, procedure, anticipazioni, esenzione da notifica e clausola di sospensione.

Disposizioni transitorie, finanziarie e abrogazioni

Per i procedimenti già in corso alla data di entrata in vigore continuano ad applicarsi le norme vigenti al momento dell’avvio. I permessi di ricerca e le concessioni minerarie già rilasciati restano validi fino alla scadenza indicata nei rispettivi provvedimenti.

Le province concludono i procedimenti già avviati in base alle competenze allora attribuite; fino alla conclusione dei procedimenti di autorizzazione e accreditamento previsti per tessuti, cellule e trasfusioni, le strutture interessate continuano a operare secondo la normativa previgente. Sono previste anche regole transitorie per il PRSP, per le convenzioni con i produttori di emoderivati e per le attività delle ASL.

La legge disciplina inoltre la copertura finanziaria degli oneri connessi ai titoli sanitari e zootecnici per gli esercizi interessati e contiene numerose abrogazioni e sostituzioni di norme regionali previgenti. Tra le principali abrogazioni figurano la disciplina previgente sulle attività trasfusionali, la legge regionale 16/2005 sul sistema allevatori e diverse disposizioni della legge regionale 15/2002 sulle acque minerali e termali.

Entrata in vigore e obsolescenza

La legge è entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo. Considerato che una parte consistente della disciplina riguarda adempimenti, piani e procedure riferiti a date ormai trascorse, e che diversi titoli e articoli risultano abrogati, il provvedimento è oggi in larga misura non operativo e solo parzialmente utile come fonte di disciplina residua o storica.