Decreto dirigenziale n. 38 del 19/05/2025

Qualifica di ISALAB S.r.l. come organismo designato DeBo

Il decreto dirigenziale della Direzione generale per il trasporto e le infrastrutture ferroviarie qualifica ISALAB S.r.l. come organismo designato (Designated Body - DeBo) ai sensi dell’art. 15, comma 8, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 57. L’atto si colloca nel quadro dell’interoperabilità e della sicurezza ferroviaria di matrice europea e nazionale, attuando le disposizioni del d.lgs. n. 57/2019 sulla base dell’accreditamento rilasciato da Accredia.

Base normativa e presupposti del provvedimento

Il decreto richiama il sistema normativo di riferimento, includendo:

• il regolamento (CE) n. 765/2008 sull’accreditamento e la vigilanza del mercato;
• il regolamento (UE) 2016/796, istitutivo dell’Agenzia dell’Unione europea per le ferrovie (ERA);
• le direttive 2016/798 sulla sicurezza ferroviaria e 2016/797 sull’interoperabilità del sistema ferroviario dell’Unione europea;
• il d.lgs. 14 maggio 2019, n. 50, e il d.lgs. 14 maggio 2019, n. 57;
• il Decreto Direttoriale n. 37 del 28 giugno 2019, che disciplina le modalità di qualifica degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi per l’analisi dei rischi in ambito ferroviario;
• la convenzione MIT-ACCREDIA del 18 settembre 2024 in materia di accreditamento degli organismi che effettuano valutazioni di conformità nel settore ferroviario.

Sono inoltre richiamati gli atti di organizzazione e programmazione amministrativa del Ministero per il 2025, oltre ai riferimenti all’incarico della Direttore generale e al nuovo regolamento di organizzazione del MIT.

Istanza di ISALAB S.r.l. e istruttoria svolta

La società ISALAB S.r.l., con sede in Corso Europa n. 1334/1-2, 16166 Genova, ha presentato istanza di qualifica quale organismo designato con nota acquisita al prot. n. 2347 del 2 aprile 2025. L’istanza riguarda i seguenti sottosistemi:

• materiale rotabile;
• controllo-comando e segnalamento a terra;
• controllo-comando e segnalamento di bordo;
• manutenzione, quale sottosistema di natura funzionale.

Il Ministero ha acquisito la comunicazione degli esiti del Comitato Settoriale di Accreditamento CSAAR di Accredia del 20 febbraio 2025, prot. DC2025MGE021 del 21 febbraio 2025, dalla quale risulta l’estensione dell’accreditamento alla società ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012, con rilascio del certificato di accreditamento n. 02254 Products/Services/Processes REV. 000 del 20 febbraio 2025. È stata inoltre inviata una richiesta di integrazione documentale con prot. n. 2538 del 9 aprile 2025, cui la società ha dato riscontro con atti acquisiti al prot. n. 3179 del 13 maggio 2025.

Qualifica concessa e perimetro operativo

Con l’art. 1 il decreto dispone che ISALAB S.r.l. è qualificata come organismo designato (DeBo) per:

• sottosistemi strutturali: materiale rotabile;
• sottosistemi strutturali: controllo-comando e segnalamento a terra;
• sottosistemi strutturali: controllo-comando e segnalamento di bordo;
• sottosistema funzionale: manutenzione.

L’organismo è quindi abilitato a operare nell’ambito delle procedure di valutazione di conformità previste dalla disciplina ferroviaria europea e nazionale per i sottosistemi indicati.

Obblighi di esercizio, conservazione documentale e comunicazioni

L’art. 2 stabilisce che le attività devono essere svolte secondo le modalità previste dal d.lgs. n. 57/2019. L’organismo deve inoltre:

• mantenere la struttura, l’organizzazione, il personale e le risorse strumentali, comprese le scelte relative a laboratori e consulenti esterni, come risultanti dalla documentazione agli atti;
• sottoporre ogni variazione alla preventiva approvazione di ACCREDIA;
• conservare gli atti relativi all’attività di certificazione, compresi i rapporti di prova, per non meno di dieci anni;
• tenere tale documentazione a disposizione del MIT e di ANSFISA.

È inoltre previsto un obbligo di comunicazione al Ministero, relativamente a:

• ogni rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro dei certificati di approvazione del prototipo;
• qualsiasi circostanza che incida sull’ambito e sulle condizioni di notifica;
• eventuali richieste di informazioni ricevute dalle autorità di vigilanza del mercato;
• su richiesta, le attività svolte nell’ambito della notifica, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.

Vigilanza, durata della designazione e rinnovo

Ai sensi dell’art. 3, la vigilanza sull’attività dell’organismo è affidata ad ACCREDIA, quale Ente Unico di Accreditamento, per verificare la permanenza dei requisiti e la regolarità delle operazioni svolte. La designazione ha durata collegata alla validità del certificato di accreditamento.

Per il rinnovo della designazione o per l’estensione ad uno o più sottosistemi, l’organismo deve presentare apposita domanda secondo le procedure previste dal d.lgs. n. 57/2019 e dal DD n. 37 del 28 giugno 2019. Nel caso di rinnovo, l’istanza deve essere presentata almeno due mesi prima della scadenza.

Diffida, sospensione e revoca

L’art. 4 disciplina il regime sanzionatorio e di vigilanza in caso di irregolarità. Se, nel corso dell’attività di certificazione, l’organismo opera in difformità dalle disposizioni vigenti, può essere soggetto a:

• diffida, per i casi di minore gravità;
• sospensione da 15 giorni a 6 mesi, per i casi di maggiore gravità o se sia già stata inflitta la diffida;
• revoca, nei casi di reiterate gravi violazioni.

Il provvedimento di sospensione è ritirato dopo la rimozione delle irregolarità o carenze accertate. La qualifica è revocata se l’organismo non ottempera, nei tempi e con le modalità indicate, alle prescrizioni del provvedimento di sospensione. È prevista la sospensione immediata quando si accerti la perdita dei requisiti per la notifica ai sensi del d.lgs. n. 57/2019.

In caso di sospensione o revoca del certificato di accreditamento da parte di ACCREDIA, l’organismo deve sospendere l’attività di certificazione e darne immediata comunicazione al MIT e ad ANSFISA. I provvedimenti di sospensione o revoca sono comunicati anche a ACCREDIA, ad ANSFISA, all’ERA e, ove necessario, alla Commissione europea.

Durata del provvedimento e pubblicità

L’art. 5 precisa che la validità del decreto è collegata alla scadenza dell’Allegato CSAAR al certificato di accreditamento n. 02254 Products/Services/Processes REV. 000, cioè fino al 19 febbraio 2029. Il provvedimento deve essere pubblicato sul sito del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e su quello di ANSFISA.