Regolamento (UE) 2021/756

Modifica del regime delle variazioni per i vaccini contro il coronavirus

Il regolamento delegato (UE) 2021/756 interviene sul regolamento (CE) n. 1234/2008 per adattare la disciplina delle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio alle esigenze delle pandemie, con un focus specifico sui vaccini contro il coronavirus per uso umano. La finalità dichiarata è razionalizzare e accelerare la gestione delle modifiche dei vaccini durante una pandemia, consentendo di mantenere tempestiva la protezione della salute pubblica anche in presenza di dati non ancora completi.

Contesto e ragioni dell’intervento

I considerando richiamano la pandemia di COVID-19 come emergenza di sanità pubblica senza precedenti e sottolineano che i vaccini rappresentano una contromisura medica essenziale. Il regolamento parte dall’osservazione che le mutazioni del SARS-CoV-2 sono naturali e attese e che, per garantire l’efficacia dei vaccini, può essere necessario modificarne la composizione, anche mediante sostituzione o aggiunta di sierotipi, ceppi, antigeni o, per i vaccini basati su acidi nucleici, modifiche della sequenza codificante. L’approccio viene esteso a tutti i coronavirus umani.

Ambito di applicazione

La modifica riguarda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio disciplinate dal regolamento (CE) n. 1234/2008, ma opera in modo speciale solo quando sia riconosciuta una pandemia influenzale umana o una pandemia di coronavirus umano dall’OMS o dall’Unione ai sensi della decisione n. 1082/2013/UE. In tale contesto, le autorità competenti nazionali o la Commissione, per le AIC centralizzate, possono applicare una procedura eccezionale e provvisoria ai vaccini antinfluenzali per uso umano e ai vaccini contro il coronavirus per uso umano.

Procedura eccezionale in assenza di dati completi

Il nuovo articolo 21 consente di approvare variazioni anche se mancano alcuni dati farmaceutici, non clinici o clinici, purché la valutazione complessiva consenta di ritenere favorevole il rapporto rischio/beneficio. L’autorità competente può richiedere al richiedente dati supplementari entro un termine fissato dalla stessa autorità e, se necessario, differire la decisione fino al completamento della valutazione di tali dati.

Obblighi successivi del titolare dell’AIC

La flessibilità procedurale non elimina l’obbligo di completare il dossier: se la variazione è approvata in via provvisoria, il titolare dell’AIC deve presentare successivamente i dati mancanti entro il termine stabilito dall’autorità competente. Per le autorizzazioni centralizzate, tali dati e i relativi termini devono essere indicati nelle condizioni dell’autorizzazione; se l’autorizzazione è rilasciata ai sensi dell’articolo 14 bis del regolamento (CE) n. 726/2004, ciò può avvenire nell’ambito degli obblighi specifici previsti da tale disposizione.

Classificazione delle variazioni e aggiornamento degli allegati

Il regolamento interviene anche sulla classificazione delle variazioni. All’articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), viene inserita una nuova voce che include le modifiche del principio attivo dei vaccini contro il coronavirus per uso umano, comprese sostituzioni o aggiunte di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti. Inoltre, l’allegato I esclude espressamente tali modifiche dalla categoria di sostituzione di una sostanza biologica attiva con una struttura molecolare leggermente differente, mentre l’allegato II vi include una specifica ipotesi di variazione relativa ai vaccini contro il coronavirus per uso umano.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento è entrato in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento.