Regolamento (UE) 2018/1914

Mancato rinnovo dell'approvazione del quinoxifen

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1914 della Commissione disciplina il mancato rinnovo dell'approvazione del quinoxifen, sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari. La misura si inserisce nella procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e si fonda sulle valutazioni tecniche svolte nel corso dell'istruttoria, che hanno evidenziato profili di criticità non superati dalle osservazioni del richiedente.

Contesto procedurale e valutazioni scientifiche

Il quinoxifen era stato iscritto in precedenza nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2004/60/CE ed è poi confluito nell'elenco delle sostanze attive approvate di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti.

Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha elaborato un rapporto di valutazione per il rinnovo trasmesso il 5 dicembre 2016 all'EFSA e alla Commissione. La valutazione è stata limitata, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 844/2012, a un esame mirato dell'identità, dei metodi di analisi, del destino e comportamento ambientali e delle informazioni ecotossicologiche relative alle proprietà PBT, vPvB e POP, poiché i criteri di approvazione di cui all'allegato II, punti 3.7.2 e 3.7.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non risultavano soddisfatti.

L'EFSA ha quindi concluso, il 24 novembre 2017, che il quinoxifen è una sostanza PBT e vPvB. Dopo avere chiesto osservazioni al richiedente, la Commissione ha rilevato che le argomentazioni presentate non erano sufficienti a dissipare i motivi di preoccupazione e che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto contenente quinoxifen, non era possibile accertare il soddisfacimento dei criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Effetti sul regime autorizzatorio

La conseguenza principale è il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva. In coerenza con tale scelta, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la riga 82 dell'allegato, parte A, riferita al quinoxifen. Gli Stati membri sono tenuti a revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono questa sostanza entro il 27 giugno 2019.

Periodo di tolleranza e decorrenza

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e, in ogni caso, non può oltrepassare il 27 marzo 2020. Il regolamento è inoltre adottato in considerazione del fatto che la proroga dell'approvazione del quinoxifen, disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/524 fino al 30 aprile 2019, aveva lo scopo di consentire il completamento della procedura di rinnovo; essendo stata presa una decisione prima di tale scadenza prorogata, il nuovo regolamento doveva applicarsi quanto prima.

Rapporti con altre domande di approvazione

Il provvedimento precisa espressamente che il mancato rinnovo non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del quinoxifen ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e natura vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tutti i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.